Sviluppo di programmi di intervento psicologico autogestiti supportati dalle nuove tecnologie come trattamento per pazienti con disturbi digestivi funzionali.
Desarrollo de Programas de intervención psicológica Autoadministrable Con Soporte de Nuevas tecnologías Como Tratamiento Para Pacientes Con Trastornos Funcionales Digestivos.
I disturbi dell’interazione intestino-cervello (DGBI) sono prodotti da disturbi nell’interazione tra l’intestino e il sistema nervoso centrale. Diversi fattori psicologici come ansia, depressione e alterazioni delle capacità di affrontare la situazione sono sovrarappresentati in questi disturbi. Recenti indagini hanno dimostrato che il DGBI colpisce fino al 40% della popolazione generale.
Interventi psicologici come la terapia cognitivo comportamentale e l’ipnosi hanno dimostrato di essere utili per la gestione di questi disturbi. Tuttavia, l’accesso agli interventi psicologici è molto limitato a causa della mancanza di risorse per trattare queste condizioni molto frequenti.
OBIETTIVO: Determinare gli effetti degli interventi psicologici utilizzando programmi terapeutici appositamente sviluppati basati sulla realtà virtuale, per uso telematico a casa, sulla gravità dei sintomi, sulle comorbilità, sulla sensibilità viscerale e sulla disbiosi intestinale nei pazienti con DGBI.
METODOLOGIA: Dopo lo sviluppo di un programma di psicoeducazione sul DGBI utilizzando l'immersione interattiva mediante realtà virtuale (VR), verrà sviluppato uno studio clinico randomizzato. I pazienti consecutivi saranno randomizzati 1:1 al trattamento attivo o al placebo. In ciascun paziente del gruppo di trattamento attivo una sessione di psicoeducazione utilizzando video VR appositamente sviluppati condotta da un gastroenterologista, sarà seguita da sessioni telematiche settimanali di gruppo di psicoeducazione guidate da uno psicologo. Durante le 6 settimane del periodo di trattamento i pazienti verranno istruiti a svolgere sessioni di psicoterapia autosomministrabili a domicilio (mediante VR). I pazienti nel gruppo placebo assumeranno una capsula placebo al giorno.
MISURE DI RISULTATO. In tutti i pazienti, prima e alla fine del periodo di trattamento, verranno analizzati la gravità dei sintomi (esito primario), la qualità della vita, le comorbilità somatiche e psicologiche (utilizzando questionari specifici), la sensibilità viscerale (mediante un barostato) e l'analisi del microbiota. La gravità dei sintomi sarà valutata anche nelle telefonate di follow-up a 3 e 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contatto:
- Jordi Serra, MD
- Numero di telefono: 34 932746259
- Email: jordi.serra@vallhebron.cat
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Contatto:
- Email: jordi.serra@vallhebron.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI (indice di massa corporea) tra 18,5-24,99, con variazioni fino al 15%.
- Capacità di comprendere le istruzioni e seguire il protocollo.
- Accesso alla rete internet dalla residenza abituale.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente di chirurgia addominale ad eccezione di appendicectomia ed erniorrafia.
- Abuso di alcol, tabacco o stupefacenti.
- Evidenza medica di patologia gastrointestinale organica, epatopatia, endocrinopatia, malattie cardiache o malattie contagiose, nonché disturbi psichiatrici gravi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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I pazienti avranno 3 visite durante la durata dello studio di 7 settimane. Il giorno -7 verrà effettuata una prima visita verificando che i criteri di inclusione siano soddisfatti, verrà ottenuto il consenso informato e verrà eseguito un test di sensibilità rettale. Al paziente verrà consegnato un questionario sui sintomi per la valutazione quotidiana dei sintomi gastrointestinali. Il giorno 0 verrà raccolto un campione di feci e il questionario sui sintomi verrà esaminato per confermare i criteri di inclusione. I pazienti verranno istruiti ad assumere una capsula contenente 0,5 g per 6 settimane. Al termine del trattamento verrà effettuata un'ultima visita raccogliendo i sintomi riscontrati negli ultimi 7 giorni, verrà raccolto un nuovo campione di feci e verrà effettuato uno studio di sensibilità rettale. Il questionario sulla gravità dei sintomi verrà compilato all'inizio, dopo 3 settimane, alla fine del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi. |
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Sperimentale: Intervento psicologico
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I pazienti avranno 3 visite durante la durata dello studio di 7 settimane. Il giorno -7 verrà effettuata una prima visita verificando che i criteri di inclusione siano soddisfatti, verrà ottenuto il consenso informato e verrà eseguito un test di sensibilità rettale. Al paziente verrà consegnato un questionario sui sintomi per la valutazione quotidiana dei sintomi gastrointestinali. Il giorno 0 verrà raccolto un campione di feci e il questionario sui sintomi verrà esaminato per confermare i criteri di inclusione. I pazienti inizieranno il programma di intervento psicologico. Verrà effettuata una prima sessione di psicoeducazione e successivamente verranno effettuate sessioni di psicoterapia a domicilio per 6 settimane. Al termine del trattamento verrà effettuata un'ultima visita raccogliendo i sintomi rilevati negli ultimi 7 giorni. Verrà raccolto un nuovo campione di feci e verrà eseguito uno studio di sensibilità rettale. Il questionario sulla gravità dei sintomi verrà compilato all'inizio, dopo 3 settimane, alla fine del trattamento, a 3 mesi e a 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi addominali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le variazioni rispetto ai punteggi basali nella gravità dei sintomi addominali saranno calcolate utilizzando il punteggio di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS), dove il punteggio 0 è la mancanza di sintomi e il punteggio 500 è la gravità massima dei sintomi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata all'IBS
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le variazioni rispetto ai punteggi basali nella qualità della vita correlata all'IBS saranno calcolate utilizzando i questionari sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL).
Valutato dallo 0 al 100% (peggiore e migliore qualità della vita).
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6 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le variazioni rispetto ai punteggi basali nello stress percepito dai pazienti verranno calcolate utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
Intervallo di punteggio 0 (nessuno stress-40 stress percepito più alto).
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6 settimane
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le variazioni rispetto ai punteggi basali nell'ansia e nella depressione valutate dai pazienti saranno calcolate utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD).
Intervallo di punteggio 0 (nessuna ansia/depressione-21 ansia e depressione più elevate nelle rispettive scale).
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6 settimane
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Comorbilità somatiche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le variazioni rispetto ai punteggi basali nelle comorbilità somatiche saranno calcolate utilizzando il questionario sulla salute personale (PHQ-15).
Intervallo di punteggio 0 (nessuna somatizzazione-30 somatizzazione più alta).
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6 settimane
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Sensibilità rettale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le variazioni rispetto ai punteggi basali nella sensibilità indotta dalla progressiva distensione rettale applicata mediante un barostato, saranno calcolate utilizzando una scala di punteggio 0 (nessuna percezione)-6 (sensazione dolorosa).
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6 settimane
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Analisi della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le variazioni rispetto ai punteggi basali nella diversità alfa e beta e nell'abbondanza relativa dei microbi intestinali saranno calcolate utilizzando il sequenziamento metagenomico batterico 16S rRNA.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)166/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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