Udvikling af selvadministrerbare psykologiske interventionsprogrammer understøttet af nye teknologier som en behandling for patienter med funktionelle fordøjelseslidelser.
Desarrollo de Programas de intervención psicológica Autoadministrable Con Soporte de Nuevas tecnologías Como Tratamiento Para Pacientes Con Trastornos Funcionales Digestivos.
Forstyrrelser i tarm-hjerne-interaktion (DGBI) frembringes af forstyrrelser i samspillet mellem tarmen og centralnervesystemet. Adskillige psykologiske faktorer som angst, depression og ændret mestring er overrepræsenteret i disse lidelser. Nylige undersøgelser har vist, at DGBI påvirker op til 40 % af befolkningen generelt.
Psykologiske indgreb som kognitiv adfærdsterapi og hypnose har vist sig at være gavnlige til at håndtere disse lidelser. Adgangen til psykologiske interventioner er dog meget begrænset på grund af manglende ressourcer til at behandle disse meget hyppige tilstande.
MÅL: At bestemme virkningerne af psykologiske interventioner ved hjælp af specifikt udviklede terapeutiske programmer baseret på virtual reality, til telematisk brug i hjemmet, på symptomernes sværhedsgrad, komorbiditeter, visceral sensitivitet og tarmdysbiose hos patienter med DGBI.
METODOLOGI: Efter udvikling af et program for psykoedukation om DGBI ved hjælp af interaktiv fordybelse ved hjælp af virtual reality (VR) vil et randomiseret klinisk forsøg blive udviklet. Konsekutive patienter vil blive randomiseret 1:1 til aktiv behandling eller placebo. Hos hver patient i den aktive behandlingsgruppe vil en session med psykoedukation ved hjælp af specifikt udviklet VR-video ledet af en gastroenterolog blive efterfulgt af telematiske ugentlige gruppesessioner med psykoedukation ledet af en psykolog. I løbet af de 6 uger af behandlingsperioden vil patienter blive instrueret i at udføre selvadministrerbare sessioner med psykoterapi i hjemmet (ved hjælp af VR). Patienter i placebogruppen vil tage en placebokapsel dagligt.
RESULTATMÅL. Hos alle patienter vil sværhedsgraden af symptomer (primært resultat), QoL, somatiske og psykologiske komorbiditeter (ved hjælp af specifikke spørgeskemaer), visceral sensitivitet (ved hjælp af en barostat) og mikrobiotaanalyse, blive udført før og ved afslutningen af behandlingsperioden. Symptomets sværhedsgrad vil også blive vurderet ved opfølgende telefonopkald efter 3 og 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jordi Serra, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
-
Kontakt:
- E-mail: jordi.serra@vallhebron.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI (Body Mass Index) mellem 18,5-24,99, med variationer på op til 15 %.
- Evne til at forstå instruktioner og følge protokol.
- Adgang til internetnetværk fra sædvanlig bopæl.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi med undtagelse af appendektomi og herniorrhaphy.
- Misbrug af alkohol, tobak eller euforiserende stoffer.
- Medicinsk bevis for organisk gastrointestinal patologi, hepatopati, endokrinopati, hjertesygdom eller smitsom sygdom, samt større psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Patienterne vil have 3 besøg i løbet af undersøgelsens 7 ugers varighed. På dag -7 vil der blive foretaget et første besøg, der verificerer, at inklusionskriterierne er opfyldt, det informerede samtykke vil blive indhentet og en rektal sensitivitetstest vil blive udført. Et symptomspørgeskema vil blive leveret til patienten til daglig vurdering af gastrointestinale symptomer. På dag 0 vil en afføringsprøve blive indsamlet, og symptomspørgeskemaet vil blive gennemgået for at bekræfte inklusionskriterier. Patienterne vil blive instrueret i at tage en kapsel indeholdende 0,5 g i løbet af 6 uger. Ved afslutningen af behandlingen vil der blive udført et sidste besøg, hvor symptomerne indsamles i løbet af de sidste 7 dage, en ny afføringsprøve vil blive indsamlet og en rektal følsomhedsundersøgelse vil blive udført. Spørgeskemaet om sværhedsgrad af symptom udfyldes ved begyndelsen, efter 3 uger, ved behandlingens afslutning, efter 3 måneder og efter 6 måneder. |
|
Eksperimentel: Psykologisk intervention
|
Patienterne vil have 3 besøg i løbet af undersøgelsens 7 ugers varighed. På dag -7 vil der blive foretaget et første besøg, der verificerer, at inklusionskriterierne er opfyldt, det informerede samtykke vil blive indhentet og en rektal sensitivitetstest vil blive udført. Et symptomspørgeskema vil blive leveret til patienten til daglig vurdering af gastrointestinale symptomer. På dag 0 vil en afføringsprøve blive indsamlet, og symptomspørgeskemaet vil blive gennemgået for at bekræfte inklusionskriterier. Patienter vil begynde programmet for psykologisk intervention. En første session med psykoedukation vil blive udført, og derefter vil sessioner med psykoterapi blive udført i hjemmet i 6 uger. Ved afslutningen af behandlingen vil der blive foretaget et sidste besøg, hvor de symptomer, der er scoret i løbet af de sidste 7 dage, indsamles. En ny afføringsprøve vil blive indsamlet og en rektal følsomhedsundersøgelse vil blive udført. Spørgeskemaet om sværhedsgrad af symptom udfyldes ved begyndelsen, efter 3 uger, ved behandlingens afslutning, efter 3 måneder og efter 6 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af abdominale symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer fra basal score i sværhedsgraden af abdominale symptomer vil blive beregnet ved hjælp af irritabel tyktarm-symptom-sværhedsscore (IBS-SSS), hvor score 0 er mangel på symptomer, og score 500 er maksimal sværhedsgrad af symptomer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS relateret livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra basal score i IBS-relaterede livskvalitet vil blive beregnet ved hjælp af irritable bowel syndrome Quality of Life Questionnaires (IBS-QoL).
Vurderet fra 0-100 % (værst-bedste livskvalitet).
|
6 uger
|
|
Stress
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra basal score i patienternes opfattede stress vil blive beregnet ved hjælp af skalaen perceived stress (PSS).
Scoreområde 0 (ingen stress-40 højeste oplevede stress).
|
6 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra basal score i angst og depression vurderet af patienter vil blive beregnet ved hjælp af hospitalets angst- og depressionsskala (HAD).
Scoreområde 0 (ingen angst/depression-21 højeste angst og depression i de respektive skalaer).
|
6 uger
|
|
Somatiske komorbiditeter
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra basal score i de somatiske komorbiditeter vil blive beregnet ved hjælp af det personlige sundhedsspørgeskema (PHQ-15).
Scoreområde 0 (ingen somatisering-30 højeste somatisering).
|
6 uger
|
|
Rektal følsomhed
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra basal score i sensitiviteten induceret af progressiv rektal udspilning påført ved hjælp af en barostat, vil blive beregnet ved hjælp af en 0 (ingen perception)-6 (smertefuld fornemmelse) scoreskala.
|
6 uger
|
|
Analyse af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer fra basal score i alfa- og beta-diversiteten og den relative mængde af tarmmikrober vil blive beregnet ved hjælp af 16S rRNA bakteriel metagenomisk sekventering.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)166/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .