Entwicklung selbstverwaltbarer psychologischer Interventionsprogramme, unterstützt durch neue Technologien, zur Behandlung von Patienten mit funktionellen Verdauungsstörungen.
Desarrollo de Programas de psicológica Intervención Autoadministrable Con Supporte of New tecnologías Como Tratamiento Para Pacientes Con Trastornos Functionales Digestivos.
Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBI) entstehen durch Störungen im Zusammenspiel zwischen Darm und Zentralnervensystem. Mehrere psychologische Faktoren wie Angstzustände, Depressionen und veränderte Bewältigungsstrategien sind bei diesen Störungen überrepräsentiert. Jüngste Umfragen haben gezeigt, dass bis zu 40 % der Gesamtbevölkerung von DGBI betroffen sind.
Psychologische Interventionen wie kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose haben sich bei der Behandlung dieser Störungen als vorteilhaft erwiesen. Allerdings ist der Zugang zu psychologischen Interventionen aufgrund fehlender Ressourcen zur Behandlung dieser sehr häufigen Erkrankungen sehr begrenzt.
ZIEL: Bestimmung der Auswirkungen psychologischer Interventionen mithilfe speziell entwickelter Therapieprogramme auf Basis virtueller Realität für den telematischen Einsatz zu Hause auf die Schwere der Symptome, Komorbiditäten, viszerale Empfindlichkeit und Darmdysbiose bei Patienten mit DGBI.
METHODIK: Nach der Entwicklung eines Programms zur Psychoedukation zu DGBI unter Verwendung interaktiver Immersion mittels virtueller Realität (VR) wird eine randomisierte klinische Studie entwickelt. Aufeinanderfolgende Patienten werden 1:1 randomisiert einer aktiven Behandlung oder einem Placebo zugeteilt. Bei jedem Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe findet eine Psychoedukationssitzung unter Verwendung speziell entwickelter VR-Videos unter der Leitung eines Gastroenterologen statt, gefolgt von telematischen wöchentlichen Gruppensitzungen zur Psychoedukation unter der Leitung eines Psychologen. Während der 6 Wochen des Behandlungszeitraums werden die Patienten angewiesen, zu Hause (mittels VR) selbstverwaltbare Psychotherapiesitzungen durchzuführen. Patienten in der Placebogruppe nehmen täglich eine Placebokapsel ein.
ZIELPARAMETER. Bei allen Patienten werden vor und am Ende des Behandlungszeitraums die Schwere der Symptome (primärer Endpunkt), die Lebensqualität, somatische und psychologische Komorbiditäten (unter Verwendung spezifischer Fragebögen), die viszerale Empfindlichkeit (mittels eines Barostaten) und die Mikrobiota-Analyse durchgeführt. Der Schweregrad der Symptome wird auch in weiteren Telefongesprächen nach 3 und 6 Monaten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Kontakt:
- Jordi Serra, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-Mail: jordi.serra@vallhebron.cat
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Kontakt:
- E-Mail: jordi.serra@vallhebron.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18,5 und 24,99, mit Abweichungen von bis zu 15 %.
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Protokolle zu befolgen.
- Zugang zum Internetnetzwerk vom gewöhnlichen Wohnort aus.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Bauchoperationen mit Ausnahme von Appendektomie und Herniorrhaphie.
- Missbrauch von Alkohol, Tabak oder Betäubungsmitteln.
- Medizinischer Nachweis einer organischen Magen-Darm-Erkrankung, Hepatopathie, Endokrinopathie, Herzerkrankung oder ansteckenden Krankheit sowie schwerer psychiatrischer Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Während der 7-wöchigen Studiendauer werden die Patienten drei Mal besucht. Am Tag -7 wird ein erster Besuch durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Einverständniserklärung wird eingeholt und ein rektaler Empfindlichkeitstest wird durchgeführt. Dem Patienten wird ein Symptomfragebogen zur täglichen Beurteilung der Magen-Darm-Symptome ausgehändigt. Am Tag 0 wird eine Stuhlprobe entnommen und der Symptomfragebogen überprüft, um die Einschlusskriterien zu bestätigen. Die Patienten werden angewiesen, 6 Wochen lang eine Kapsel mit 0,5 g einzunehmen. Am Ende der Behandlung wird ein letzter Besuch durchgeführt, bei dem die in den letzten 7 Tagen festgestellten Symptome erfasst werden. Es wird eine neue Stuhlprobe entnommen und eine rektale Empfindlichkeitsstudie durchgeführt. Der Fragebogen zum Schweregrad der Symptome wird zu Beginn, nach 3 Wochen, am Ende der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt. |
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Experimental: Psychologische Intervention
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Während der 7-wöchigen Studiendauer werden die Patienten drei Mal besucht. Am Tag -7 wird ein erster Besuch durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Einschlusskriterien erfüllt sind. Die Einverständniserklärung wird eingeholt und ein rektaler Empfindlichkeitstest wird durchgeführt. Dem Patienten wird ein Symptomfragebogen zur täglichen Beurteilung der Magen-Darm-Symptome ausgehändigt. Am Tag 0 wird eine Stuhlprobe entnommen und der Symptomfragebogen überprüft, um die Einschlusskriterien zu bestätigen. Die Patienten beginnen mit dem Programm der psychologischen Intervention. Es wird zunächst eine Psychoedukationssitzung durchgeführt, anschließend werden 6 Wochen lang Psychotherapiesitzungen zu Hause durchgeführt. Am Ende der Behandlung wird ein letzter Besuch durchgeführt, bei dem die in den letzten 7 Tagen festgestellten Symptome erfasst werden. Es wird eine neue Stuhlprobe entnommen und eine rektale Empfindlichkeitsstudie durchgeführt. Der Fragebogen zum Schweregrad der Symptome wird zu Beginn, nach 3 Wochen, am Ende der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgefüllt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Bauchsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen gegenüber den Basiswerten in der Schwere der Bauchsymptome werden anhand des Reizdarmsyndrom-Symptom-Schweregrad-Scores (IBS-SSS) berechnet, wobei der Wert 0 das Fehlen von Symptomen und der Wert 500 die maximale Schwere der Symptome darstellt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IBS-bedingte Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen gegenüber den Basalwerten in der RDS-bezogenen Lebensqualität werden anhand der Fragebögen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QoL) berechnet.
Bewertet von 0–100 % (schlechteste – beste Lebensqualität).
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6 Wochen
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Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen gegenüber den Basiswerten im wahrgenommenen Stress des Patienten werden anhand der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) berechnet.
Bewertungsbereich 0 (kein Stress – 40 höchster wahrgenommener Stress).
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6 Wochen
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen gegenüber den Basalwerten der von den Patienten bewerteten Angstzustände und Depressionen werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) berechnet.
Bewertungsbereich 0 (keine Angst/Depression – 21 höchste Angst und Depression in den jeweiligen Skalen).
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6 Wochen
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Somatische Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen gegenüber den Basalwerten bei den somatischen Komorbiditäten werden anhand des persönlichen Gesundheitsfragebogens (PHQ-15) berechnet.
Bewertungsbereich 0 (keine Somatisierung – 30 höchste Somatisierung).
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6 Wochen
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Rektale Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen gegenüber den Grundwerten der Empfindlichkeit, die durch eine progressive rektale Dehnung mittels eines Barostaten hervorgerufen werden, werden anhand einer Bewertungsskala von 0 (keine Wahrnehmung) bis 6 (schmerzhaftes Gefühl) berechnet.
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6 Wochen
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Analyse der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderungen der Basalwerte in der Alpha- und Beta-Diversität und der relativen Häufigkeit von Darmmikroben werden mithilfe der metagenomischen 16S-rRNA-Sequenzierung von Bakterien berechnet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)166/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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