Desarrollo de programas de intervención psicológica autoadministrables apoyados en nuevas tecnologías como tratamiento de pacientes con trastornos digestivos funcionales.
Desarrollo de Programas de intervención psicológica Autoadministrable Con Soporte de Nuevas tecnologías Como Tratamiento Para Pacientes Con Trastornos Funcionales Digestivos.
Los trastornos de la interacción intestino-cerebro (DGBI) se producen por alteraciones en la interacción entre el intestino y el sistema nervioso central. Varios factores psicológicos como la ansiedad, la depresión y la alteración del afrontamiento están sobrerrepresentados en estos trastornos. Encuestas recientes han demostrado que la DGBI afecta hasta al 40 % de la población general.
Se ha demostrado que las intervenciones psicológicas como la terapia cognitivo-conductual y la hipnosis son beneficiosas para controlar estos trastornos. Sin embargo, el acceso a intervenciones psicológicas es muy limitado debido a la falta de recursos para tratar estas afecciones tan frecuentes.
OBJETIVO: Determinar los efectos de las intervenciones psicológicas mediante programas terapéuticos específicamente desarrollados y basados en realidad virtual, para uso telemático en el domicilio, sobre la gravedad de los síntomas, las comorbilidades, la sensibilidad visceral y la disbiosis intestinal en pacientes con DGBI.
METODOLOGÍA: Tras el desarrollo de un programa de psicoeducación en DGBI mediante inmersión interactiva mediante realidad virtual (VR) se desarrollará un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes consecutivos serán asignados al azar 1:1 al tratamiento activo o al placebo. En cada paciente del grupo de tratamiento activo, se realizará una sesión de psicoeducación utilizando un vídeo de realidad virtual desarrollado específicamente dirigido por un gastroenterólogo, seguido de sesiones grupales telemáticas semanales de psicoeducación dirigidas por un psicólogo. Durante las 6 semanas del período de tratamiento, se indicará a los pacientes que realicen sesiones de psicoterapia autoadministrables en casa (mediante realidad virtual). Los pacientes del grupo de placebo tomarán una cápsula de placebo al día.
MEDIDAS DE RESULTADO. En todos los pacientes, la gravedad de los síntomas (resultado primario), la calidad de vida, las comorbilidades somáticas y psicológicas (mediante cuestionarios específicos), la sensibilidad visceral (mediante un barostato) y el análisis de microbiota se realizarán antes y al final del período de tratamiento. La gravedad de los síntomas también se evaluará en llamadas telefónicas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Jordi Serra, MD
- Número de teléfono: 34 932746259
- Correo electrónico: jordi.serra@vallhebron.cat
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Contacto:
- Correo electrónico: jordi.serra@vallhebron.cat
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC (índice de masa corporal) entre 18,5 y 24,99, con variaciones de hasta el 15%.
- Capacidad para comprender instrucciones y seguir protocolo.
- Acceso a la red de internet desde la residencia habitual.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cirugía abdominal a excepción de apendicectomía y herniorrafia.
- Abuso de alcohol, tabaco o estupefacientes.
- Evidencia médica de patología orgánica gastrointestinal, hepatopatía, endocrinopatía, enfermedad cardíaca o enfermedad contagiosa, así como trastorno psiquiátrico mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes tendrán 3 visitas durante las 7 semanas de duración del estudio. El día -7 se realizará una primera visita verificando que se cumplen los criterios de inclusión, se obtendrá el consentimiento informado y se realizará una prueba de sensibilidad rectal. Se entregará al paciente un cuestionario de síntomas para la evaluación diaria de los síntomas gastrointestinales. El día 0, se recolectará una muestra de heces y se revisará el cuestionario de síntomas para confirmar los criterios de inclusión. Se indicará a los pacientes que tomen una cápsula que contenga 0,5 g durante 6 semanas. Al finalizar el tratamiento se realizará una última visita recogiendo los síntomas puntuados durante los últimos 7 días, se recogerá una nueva muestra de heces y se realizará un estudio de sensibilidad rectal. El cuestionario de gravedad de los síntomas se completará al principio, después de 3 semanas, al final del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses. |
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Experimental: Intervención psicológica
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Los pacientes tendrán 3 visitas durante las 7 semanas de duración del estudio. El día -7 se realizará una primera visita verificando que se cumplen los criterios de inclusión, se obtendrá el consentimiento informado y se realizará una prueba de sensibilidad rectal. Se entregará al paciente un cuestionario de síntomas para la evaluación diaria de los síntomas gastrointestinales. El día 0, se recolectará una muestra de heces y se revisará el cuestionario de síntomas para confirmar los criterios de inclusión. Los pacientes comenzarán el programa de intervención psicológica. Se realizará una primera sesión de psicoeducación y posteriormente se realizarán sesiones de psicoterapia en casa durante 6 semanas. Al finalizar el tratamiento se realizará una última visita recogiendo los síntomas puntuados durante los últimos 7 días. Se recogerá una nueva muestra de heces y se realizará un estudio de sensibilidad rectal. El cuestionario de gravedad de los síntomas se completará al principio, después de 3 semanas, al final del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas abdominales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios de las puntuaciones basales en la gravedad de los síntomas abdominales se calcularán utilizando la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS), donde la puntuación 0 es la ausencia de síntomas y la puntuación 500 es la gravedad máxima de los síntomas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el SII
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios de las puntuaciones basales en la calidad de vida relacionada con el SII se calcularán utilizando los cuestionarios de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QoL).
Calificado del 0 al 100 % (peor-mejor calidad de vida).
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6 semanas
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Estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los cambios con respecto a las puntuaciones basales en el estrés percibido de los pacientes se calcularán utilizando la escala de estrés percibido (PSS).
Rango de puntuación 0 (sin estrés-40 estrés percibido más alto).
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6 semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios con respecto a las puntuaciones basales en la ansiedad y la depresión calificadas por los pacientes se calcularán utilizando la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD).
Rango de puntuación 0 (sin ansiedad/depresión; 21 ansiedad y depresión más altas en las escalas respectivas).
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6 semanas
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Comorbilidades somáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios de las puntuaciones basales en las comorbilidades somáticas se calcularán utilizando el cuestionario de salud personal (PHQ-15).
Rango de puntuación 0 (sin somatización-30 somatización más alta).
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6 semanas
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Sensibilidad rectal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios con respecto a las puntuaciones basales en la sensibilidad inducida por la distensión rectal progresiva aplicada mediante un barostato se calcularán utilizando una escala de puntuación de 0 (sin percepción) -6 (sensación de dolor).
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6 semanas
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Análisis de la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cambios de las puntuaciones basales en la diversidad alfa y beta y la abundancia relativa de microbios intestinales se calcularán mediante secuenciación metagenómica bacteriana del ARNr 16S.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)166/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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