- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06318572
Utveckling av självadministrativa psykologiska interventionsprogram som stöds av ny teknologi som en behandling för patienter med funktionella matsmältningsstörningar.
Desarrollo de Programas de intervención psicológica Autoadministraable Con Soporte de Nuevas tecnologías Como Tratamiento Para Pacientes Con Trastornos Funcionales Digestivos.
Störningar av interaktion mellan tarm och hjärna (DGBI) orsakas av störningar i samspelet mellan tarmen och det centrala nervsystemet. Flera psykologiska faktorer som ångest, depression och förändrad coping är överrepresenterade i dessa störningar. Nyligen genomförda undersökningar har visat att DGBI påverkar upp till 40 % av befolkningen i allmänhet.
Psykologiska interventioner som kognitiv beteendeterapi och hypnos har visat sig vara fördelaktiga för att hantera dessa störningar. Tillgången till psykologiska insatser är dock mycket begränsad på grund av bristande resurser för att behandla dessa mycket frekventa tillstånd.
MÅL: Att bestämma effekterna av psykologiska interventioner med hjälp av speciellt utvecklade terapeutiska program baserade på virtuell verklighet, för telematisk användning i hemmet, på symtomens svårighetsgrad, komorbiditeter, visceral känslighet och tarmdysbios hos patienter med DGBI.
METOD: Efter utveckling av ett program för psykoedukation om DGBI med hjälp av interaktiv nedsänkning med hjälp av virtuell verklighet (VR) kommer en randomiserad klinisk prövning att utvecklas. På varandra följande patienter kommer att randomiseras 1:1 till aktiv behandling eller placebo. Hos varje patient i den aktiva behandlingsgruppen kommer en session med psykoedukation med hjälp av speciellt utvecklad VR-video ledd av en gastroenterolog, att följas av telematiska gruppsessioner i veckan med psykoedukation som leds av en psykolog. Under de 6 veckorna av behandlingsperioden kommer patienter att instrueras att utföra självadministrativa sessioner av psykoterapi i hemmet (med hjälp av VR). Patienter i placebogruppen kommer att ta en placebokapsel dagligen.
UTFALLSMÅTT. Hos alla patienter kommer symtomens svårighetsgrad (primärt utfall), QoL, somatiska och psykologiska komorbiditeter (med hjälp av specifika frågeformulär), visceral känslighet (med hjälp av en barostat) och mikrobiotaanalys, att utföras före och i slutet av behandlingsperioden. Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas även vid uppföljande telefonsamtal vid 3 och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Jordi Serra, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-post: jordi.serra@vallhebron.cat
-
Kontakt:
- E-post: jordi.serra@vallhebron.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI (Body Mass Index) mellan 18,5-24,99, med variationer på upp till 15 %.
- Förmåga att förstå instruktioner och följa protokoll.
- Tillgång till internetnät från vanlig bostad.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på bukkirurgi med undantag för blindtarmsoperation och herniorrhaphy.
- Missbruk av alkohol, tobak eller narkotika.
- Medicinska bevis på organisk gastrointestinal patologi, hepatopati, endokrinopati, hjärtsjukdom eller smittsam sjukdom, såväl som allvarlig psykiatrisk störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Patienterna kommer att ha 3 besök under den 7 veckor långa studien. På dag -7 kommer ett första besök att göras för att verifiera att inklusionskriterierna är uppfyllda, det informerade samtycket kommer att erhållas och ett rektalt känslighetstest kommer att utföras. Ett symtomenkät kommer att levereras till patienten för daglig bedömning av gastrointestinala symtom. På dag 0 kommer ett avföringsprov att samlas in och symtomenkäten kommer att granskas för att bekräfta inklusionskriterier. Patienterna kommer att instrueras att ta en kapsel som innehåller 0,5 g under 6 veckor. I slutet av behandlingen kommer ett sista besök att genomföras, där symtomen samlas in under de senaste 7 dagarna, ett nytt avföringsprov kommer att samlas in och en rektal känslighetsstudie kommer att utföras. Frågeformuläret om svårighetsgrad av symtom kommer att fyllas i i början, efter 3 veckor, i slutet av behandlingen, efter 3 månader och efter 6 månader. |
Experimentell: Psykologisk intervention
|
Patienterna kommer att ha 3 besök under den 7 veckor långa studien. På dag -7 kommer ett första besök att göras för att verifiera att inklusionskriterierna är uppfyllda, det informerade samtycket kommer att erhållas och ett rektalt känslighetstest kommer att utföras. Ett symtomenkät kommer att levereras till patienten för daglig bedömning av gastrointestinala symtom. På dag 0 kommer ett avföringsprov att samlas in och symtomenkäten kommer att granskas för att bekräfta inklusionskriterier. Patienterna kommer att börja programmet för psykologisk intervention. En första session med psykoedukation kommer att genomföras, och därefter kommer sessioner med psykoterapi att utföras i hemmet under 6 veckor. I slutet av behandlingen kommer ett sista besök att göras, där symtomen samlas in under de senaste 7 dagarna. Ett nytt avföringsprov kommer att tas och en rektal känslighetsstudie kommer att utföras. Frågeformuläret om svårighetsgrad av symtom kommer att fyllas i i början, efter 3 veckor, i slutet av behandlingen, efter 3 månader och efter 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av buksymtom
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från basalpoäng i svårighetsgraden av buksymtom kommer att beräknas med hjälp av IBS-SSS, där poängen 0 är bristen på symtom och poängen 500 är symtomens maximala svårighetsgrad.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IBS-relaterad livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar från basalpoäng i IBS-relaterad livskvalitet kommer att beräknas med hjälp av IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaires).
Betygsatt från 0-100 % (sämsta-bästa livskvalitet).
|
6 veckor
|
Påfrestning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar från basalpoäng hos patientens upplevda stress kommer att beräknas med hjälp av den upplevda stressskalan (PSS).
Poängintervall 0 (ingen stress-40 högsta upplevda stress).
|
6 veckor
|
Ångest och depression
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar från basalpoäng i ångest och depression som bedömts av patienter kommer att beräknas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD).
Poängintervall 0 (ingen ångest/depression-21 högsta ångest och depression i respektive skala).
|
6 veckor
|
Somatiska komorbiditeter
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar från basalpoäng i de somatiska komorbiditeterna kommer att beräknas med hjälp av det personliga hälsofrågeformuläret (PHQ-15).
Poängintervall 0 (ingen somatisering-30 högsta somatisering).
|
6 veckor
|
Rektal känslighet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar från basalpoäng i känsligheten inducerad av progressiv rektal utvidgning applicerad med hjälp av en barostat, kommer att beräknas med hjälp av en 0 (ingen perception)-6 (smärtsam känsla) poängskala.
|
6 veckor
|
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringar från basalpoäng i alfa- och beta-diversiteten och relativ förekomst av tarmmikrober kommer att beräknas med hjälp av 16S rRNA bakteriell metagenomisk sekvensering.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)166/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien
Kliniska prövningar på Psykologisk intervention
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityOkändKönsbejakande kommunikationsförmågaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...Avslutad
-
Duke UniversityAvslutad
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna