Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av självadministrativa psykologiska interventionsprogram som stöds av ny teknologi som en behandling för patienter med funktionella matsmältningsstörningar.

Desarrollo de Programas de intervención psicológica Autoadministraable Con Soporte de Nuevas tecnologías Como Tratamiento Para Pacientes Con Trastornos Funcionales Digestivos.

Störningar av interaktion mellan tarm och hjärna (DGBI) orsakas av störningar i samspelet mellan tarmen och det centrala nervsystemet. Flera psykologiska faktorer som ångest, depression och förändrad coping är överrepresenterade i dessa störningar. Nyligen genomförda undersökningar har visat att DGBI påverkar upp till 40 % av befolkningen i allmänhet.

Psykologiska interventioner som kognitiv beteendeterapi och hypnos har visat sig vara fördelaktiga för att hantera dessa störningar. Tillgången till psykologiska insatser är dock mycket begränsad på grund av bristande resurser för att behandla dessa mycket frekventa tillstånd.

MÅL: Att bestämma effekterna av psykologiska interventioner med hjälp av speciellt utvecklade terapeutiska program baserade på virtuell verklighet, för telematisk användning i hemmet, på symtomens svårighetsgrad, komorbiditeter, visceral känslighet och tarmdysbios hos patienter med DGBI.

METOD: Efter utveckling av ett program för psykoedukation om DGBI med hjälp av interaktiv nedsänkning med hjälp av virtuell verklighet (VR) kommer en randomiserad klinisk prövning att utvecklas. På varandra följande patienter kommer att randomiseras 1:1 till aktiv behandling eller placebo. Hos varje patient i den aktiva behandlingsgruppen kommer en session med psykoedukation med hjälp av speciellt utvecklad VR-video ledd av en gastroenterolog, att följas av telematiska gruppsessioner i veckan med psykoedukation som leds av en psykolog. Under de 6 veckorna av behandlingsperioden kommer patienter att instrueras att utföra självadministrativa sessioner av psykoterapi i hemmet (med hjälp av VR). Patienter i placebogruppen kommer att ta en placebokapsel dagligen.

UTFALLSMÅTT. Hos alla patienter kommer symtomens svårighetsgrad (primärt utfall), QoL, somatiska och psykologiska komorbiditeter (med hjälp av specifika frågeformulär), visceral känslighet (med hjälp av en barostat) och mikrobiotaanalys, att utföras före och i slutet av behandlingsperioden. Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas även vid uppföljande telefonsamtal vid 3 och 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) mellan 18,5-24,99, med variationer på upp till 15 %.
  • Förmåga att förstå instruktioner och följa protokoll.
  • Tillgång till internetnät från vanlig bostad.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på bukkirurgi med undantag för blindtarmsoperation och herniorrhaphy.
  • Missbruk av alkohol, tobak eller narkotika.
  • Medicinska bevis på organisk gastrointestinal patologi, hepatopati, endokrinopati, hjärtsjukdom eller smittsam sjukdom, såväl som allvarlig psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Patienterna kommer att ha 3 besök under den 7 veckor långa studien. På dag -7 kommer ett första besök att göras för att verifiera att inklusionskriterierna är uppfyllda, det informerade samtycket kommer att erhållas och ett rektalt känslighetstest kommer att utföras. Ett symtomenkät kommer att levereras till patienten för daglig bedömning av gastrointestinala symtom.

På dag 0 kommer ett avföringsprov att samlas in och symtomenkäten kommer att granskas för att bekräfta inklusionskriterier. Patienterna kommer att instrueras att ta en kapsel som innehåller 0,5 g under 6 veckor.

I slutet av behandlingen kommer ett sista besök att genomföras, där symtomen samlas in under de senaste 7 dagarna, ett nytt avföringsprov kommer att samlas in och en rektal känslighetsstudie kommer att utföras.

Frågeformuläret om svårighetsgrad av symtom kommer att fyllas i i början, efter 3 veckor, i slutet av behandlingen, efter 3 månader och efter 6 månader.

Experimentell: Psykologisk intervention

Patienterna kommer att ha 3 besök under den 7 veckor långa studien. På dag -7 kommer ett första besök att göras för att verifiera att inklusionskriterierna är uppfyllda, det informerade samtycket kommer att erhållas och ett rektalt känslighetstest kommer att utföras. Ett symtomenkät kommer att levereras till patienten för daglig bedömning av gastrointestinala symtom.

På dag 0 kommer ett avföringsprov att samlas in och symtomenkäten kommer att granskas för att bekräfta inklusionskriterier. Patienterna kommer att börja programmet för psykologisk intervention. En första session med psykoedukation kommer att genomföras, och därefter kommer sessioner med psykoterapi att utföras i hemmet under 6 veckor.

I slutet av behandlingen kommer ett sista besök att göras, där symtomen samlas in under de senaste 7 dagarna. Ett nytt avföringsprov kommer att tas och en rektal känslighetsstudie kommer att utföras.

Frågeformuläret om svårighetsgrad av symtom kommer att fyllas i i början, efter 3 veckor, i slutet av behandlingen, efter 3 månader och efter 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av buksymtom
Tidsram: 6 månader
Förändringar från basalpoäng i svårighetsgraden av buksymtom kommer att beräknas med hjälp av IBS-SSS, där poängen 0 är bristen på symtom och poängen 500 är symtomens maximala svårighetsgrad.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS-relaterad livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
Förändringar från basalpoäng i IBS-relaterad livskvalitet kommer att beräknas med hjälp av IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaires). Betygsatt från 0-100 % (sämsta-bästa livskvalitet).
6 veckor
Påfrestning
Tidsram: 6 veckor
Förändringar från basalpoäng hos patientens upplevda stress kommer att beräknas med hjälp av den upplevda stressskalan (PSS). Poängintervall 0 (ingen stress-40 högsta upplevda stress).
6 veckor
Ångest och depression
Tidsram: 6 veckor
Förändringar från basalpoäng i ångest och depression som bedömts av patienter kommer att beräknas med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD). Poängintervall 0 (ingen ångest/depression-21 högsta ångest och depression i respektive skala).
6 veckor
Somatiska komorbiditeter
Tidsram: 6 veckor
Förändringar från basalpoäng i de somatiska komorbiditeterna kommer att beräknas med hjälp av det personliga hälsofrågeformuläret (PHQ-15). Poängintervall 0 (ingen somatisering-30 högsta somatisering).
6 veckor
Rektal känslighet
Tidsram: 6 veckor
Förändringar från basalpoäng i känsligheten inducerad av progressiv rektal utvidgning applicerad med hjälp av en barostat, kommer att beräknas med hjälp av en 0 (ingen perception)-6 (smärtsam känsla) poängskala.
6 veckor
Analys av tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: 6 veckor
Förändringar från basalpoäng i alfa- och beta-diversiteten och relativ förekomst av tarmmikrober kommer att beräknas med hjälp av 16S rRNA bakteriell metagenomisk sekvensering.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Psykologisk intervention

3
Prenumerera