Protinádorové odpovědi T buněk u pacientů s rakovinou močového měchýře (immunoBLAD)
19. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studie protinádorových imunitních odpovědí T buněk u pacientů s rakovinou močového měchýře
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit indukci Th1 anti-TERT odpovědí léčbou u pacientů s nádorem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jihane Boustani, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 70 63 23 02
- E-mail: jboustani@chu-besancon.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení pro rakovinu močového měchýře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující transuretrální resekci močového měchýře (TURBT) pro tumor detekovaný cystoskopií s histologickou diagnózou neinfiltrující nebo svalově infiltrující tumor
- U svalově invazivních nádorů: lokalizované nádory (T2-T3N0M0) nebo lokálně pokročilé (T4N0M0)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie TURBT pro nádor močového měchýře bez ohledu na fázi
- Fáze N1-3 nebo M1 při počátečním posouzení
- Pacienti podstupující imunoterapii, chemoterapii nebo jiné imunosupresivní léky (je povoleno prednison nebo prednisolon ≤ 10 mg/den)
- Historie rakoviny v posledních 3 letech kromě bazaliomu nebo neinvazivní rakoviny děložního čípku
- HIV, hepatitida C nebo B infekce
- Pacienti s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí,
- Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacienti léčení intravezikálními instilacemi pro neinvazivní karcinom močového měchýře
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku, po diagnostické TURBT a D15 po ukončení léčby v každé kohortě. Nádorové tkáně budou odebrány na začátku u tří pacientů. |
|
Kohorta B
Pacienti léčení radioterapií (+/- souběžná chemoterapie) pro invazivní karcinom močového měchýře
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku, po diagnostické TURBT a D15 po ukončení léčby v každé kohortě. Nádorové tkáně budou odebrány na začátku u tří pacientů. |
|
Kohorta C
Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií pro invazivní karcinom močového měchýře
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku, po diagnostické TURBT a D15 po ukončení léčby v každé kohortě. Nádorové tkáně budou odebrány na začátku u tří pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce T-buněk specifické pro nádorový antigen
Časové okno: 15 dní po posledních instilacích (kohorta A), 15 dní po ukončení radioterapie (kohorta B), 15 dní po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (kohorta C)
|
Zvýšení hladiny anti-TERT Th1 lymfocytů v krvi měřené metodou ELISpot IFN-γ alespoň o 30 % ve vzorku po léčbě ve srovnání s měřením na počátku.
|
15 dní po posledních instilacích (kohorta A), 15 dní po ukončení radioterapie (kohorta B), 15 dní po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (kohorta C)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování T buněk v krvi
Časové okno: 15 dní po posledních instilacích (kohorta A), 15 dní po ukončení radioterapie (kohorta B), 15 dní po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (kohorta C)
|
Analýza průtokovou cytometrií s použitím markerů T buněk pro: aktivaci (ICOS, CD137, OX40), diferenciaci (CD45RA, CCR7, CD62L, CD95), cytotoxicitu (perforin, granzym B, GNLY, SlamF7) a vyčerpání (PD-1, TIM-3 , TIGIT, TCF1, CD39)
|
15 dní po posledních instilacích (kohorta A), 15 dní po ukončení radioterapie (kohorta B), 15 dní po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (kohorta C)
|
|
Monitorování parametrů smrti imunitních buněk v krvi
Časové okno: 15 dní po posledních instilacích (kohorta A), 15 dní po ukončení radioterapie (kohorta B), 15 dní po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (kohorta C)
|
ATP a HMGB1 testem ELISA
|
15 dní po posledních instilacích (kohorta A), 15 dní po ukončení radioterapie (kohorta B), 15 dní po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (kohorta C)
|
|
Monitorování imunosupresivních buněk v krvi
Časové okno: 15 dní po posledních instilacích (kohorta A), 15 dní po ukončení radioterapie (kohorta B), 15 dní po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (kohorta C)
|
Analýza průtokovou cytometrií s použitím markerů Treg (CD3, CD4, CD25, CD127, Foxp3) a monocytárního MDSC (CD14, CD11b, CD33, HLA-DR a liniový koktejl CD3 CD19 CD56).
|
15 dní po posledních instilacích (kohorta A), 15 dní po ukončení radioterapie (kohorta B), 15 dní po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (kohorta C)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Datum úmrtí z jakékoli příčiny (do 2 let od zahájení léčby)
|
Doba mezi datem diagnózy a datem úmrtí z jakékoli příčiny
|
Datum úmrtí z jakékoli příčiny (do 2 let od zahájení léčby)
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: datum první progrese onemocnění (do 2 let od zahájení léčby)
|
Časový interval mezi datem diagnózy a datem první progrese (lokální, pánevní, metastatická [rozsah onemocnění podle RECIST v1.1]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
datum první progrese onemocnění (do 2 let od zahájení léčby)
|
|
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: datum první lokální progrese onemocnění (do 2 let od zahájení léčby)
|
Časový interval mezi datem diagnózy a datem první lokální progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
datum první lokální progrese onemocnění (do 2 let od zahájení léčby)
|
|
Transkriptomická analýza
Časové okno: Na základní linii
|
Exprese genů protinádorové odpovědi v krvi a nádoru
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 098 DRC 210 ER03 012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .