Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitumör T-cellssvar hos patienter med cancer i urinblåsan (immunoBLAD)

19 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie av antitumör T-cells immunsvar hos patienter med blåscancer

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera induktionen av Th1 anti-TERT-svar genom behandlingar hos patienter med blåstumör.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas för blåscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår transuretral resektion av urinblåsan (TURBT) för en tumör som upptäckts genom cystoskopi med en histologisk diagnos av en icke-infiltrerande eller muskelinfiltrerande tumör
  • För muskelinvasiva tumörer: lokaliserade tumörer (T2-T3N0M0) eller lokalt avancerade (T4N0M0)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik om TURBT för en blåstumör oavsett stadium
  • Etapper N1-3 eller M1 vid inledande bedömning
  • Patienter under immunterapi, kemoterapi eller andra immunsuppressiva läkemedel (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag är tillåtna)
  • Tidigare cancer under de senaste 3 åren förutom basalcellscancer eller icke-invasiv livmoderhalscancer
  • HIV, hepatit C eller B-infektion
  • Patienter med något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom,
  • Patienter under förmynderskap, kurator eller under rättvisans skydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patienter som behandlas med intravesikala instillationer för icke-invasiv blåscancer
Övrig: Biologiska prover

Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, efter den diagnostiska TURBT, och D15 efter avslutad behandling i varje kohort.

Tumörvävnad kommer att samlas in vid baslinjen för tre patienter.
Kohort B
Patienter som behandlas med strålbehandling (+/- samtidig kemoterapi) för invasiv blåscancer
Övrig: Biologiska prover

Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, efter den diagnostiska TURBT, och D15 efter avslutad behandling i varje kohort.

Tumörvävnad kommer att samlas in vid baslinjen för tre patienter.
Kohort C
Patienter som behandlas med neo-adjuvant kemoterapi för invasiv blåscancer
Övrig: Biologiska prover

Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, efter den diagnostiska TURBT, och D15 efter avslutad behandling i varje kohort.

Tumörvävnad kommer att samlas in vid baslinjen för tre patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörantigenspecifika T-cellssvar
Tidsram: 15 dagar efter de sista instillationerna (kohort A), 15 dagar efter avslutad strålbehandling (kohort B), 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (kohort C)
Ökning av efterbehandlingsprovet med minst 30 % av nivån av anti-TERT Th1-lymfocyter i blodet mätt med ELISpot IFN-γ-metoden, jämfört med mätningen vid baslinjen.
15 dagar efter de sista instillationerna (kohort A), 15 dagar efter avslutad strålbehandling (kohort B), 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (kohort C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av T-celler i blodet
Tidsram: 15 dagar efter de sista instillationerna (kohort A), 15 dagar efter avslutad strålbehandling (kohort B), 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (kohort C)
Flödescytometrianalys med T-cellsmarkörer för: aktivering (ICOS, CD137, OX40), differentiering (CD45RA, CCR7, CD62L, CD95), cytotoxicitet (perforin, granzym B, GNLY, SlamF7) och utmattning (PD-1, TIM-3) , TIGIT, TCF1, CD39)
15 dagar efter de sista instillationerna (kohort A), 15 dagar efter avslutad strålbehandling (kohort B), 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (kohort C)
Övervakning av parametrar för immuncelldöd i blodet
Tidsram: 15 dagar efter de sista instillationerna (kohort A), 15 dagar efter avslutad strålbehandling (kohort B), 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (kohort C)
ATP och HMGB1 genom ELISA-test
15 dagar efter de sista instillationerna (kohort A), 15 dagar efter avslutad strålbehandling (kohort B), 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (kohort C)
Övervakning av immunsuppressiva celler i blodet
Tidsram: 15 dagar efter de sista instillationerna (kohort A), 15 dagar efter avslutad strålbehandling (kohort B), 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (kohort C)
Flödescytometrianalys med användning av Treg-markörer (CD3, CD4, CD25, CD127, Foxp3) och monocytisk MDSC (CD14, CD11b, CD33, HLA-DR och härstamningscocktail CD3 CD19 CD56).
15 dagar efter de sista instillationerna (kohort A), 15 dagar efter avslutad strålbehandling (kohort B), 15 dagar efter avslutad neoadjuvant kemoterapi (kohort C)
Total överlevnad
Tidsram: Dödsdatum oavsett orsak (inom 2 år efter påbörjad behandling)
Tid mellan datum för diagnos och dödsdatum oavsett orsak
Dödsdatum oavsett orsak (inom 2 år efter påbörjad behandling)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: datum för första progression av sjukdomen (inom 2 år efter påbörjad behandling)
Tidsintervall mellan datum för diagnos och datum för första progression (lokal, bäcken, metastaserad [omfattning av sjukdomen enligt RECIST v1.1]) eller död av någon orsak
datum för första progression av sjukdomen (inom 2 år efter påbörjad behandling)
Lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: datum för första lokala progression av sjukdomen (inom 2 år efter påbörjad behandling)
Tidsintervall mellan datum för diagnos och datum för första lokala progression eller dödsfall oavsett orsak
datum för första lokala progression av sjukdomen (inom 2 år efter påbörjad behandling)
Transkriptomisk analys
Tidsram: Vid baslinjen
Uttryck av gener för antitumörsvar i blod och tumör
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 098 DRC 210 ER03 012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biologiska prover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera