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방광암 환자의 항종양 T 세포 반응 (immunoBLAD)

2024년 3월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

방광암 환자의 항종양 T 세포 면역 반응에 대한 연구

이 연구의 주요 목적은 방광 종양 환자의 치료에 의한 Th1 항-TERT 반응의 유도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

방광암 치료를 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 비침윤성 또는 근육 침윤성 종양의 조직학적 진단으로 방광경 검사로 발견된 종양에 대해 경요도 방광 절제술(TURBT)을 받은 환자
  • 근육 침윤성 종양의 경우: 국소 종양(T2-T3N0M0) 또는 국소 진행성 종양(T4N0M0)
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 단계에 관계없이 방광종양에 대한 TURBT의 병력
  • 초기 평가의 N1-3 단계 또는 M1 단계
  • 면역요법, 화학요법 또는 기타 면역억제제를 투여 중인 환자(프레드니손 또는 프레드니솔론 10mg/일 이하 허용)
  • 기저세포암종이나 비침습성 자궁경부암을 제외한 최근 3년 이내의 암 병력
  • HIV, C형 또는 B형 간염 감염
  • 의학적 또는 정신적 질환이나 질병이 있는 환자,
  • 후견인, 큐레이터 또는 사법의 보호를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 A
비침습성 방광암에 대해 방광내 점적 치료를 받은 환자
다른: 생물학적 샘플

혈액 샘플은 기준선, TURBT 진단 후 및 각 코호트의 치료 종료 후 D15에서 수집됩니다.

종양 조직은 3명의 환자에 대한 기준선에서 수집됩니다.
코호트 B
침습성 방광암에 대해 방사선요법(+/- 동시 화학요법) 치료를 받은 환자
다른: 생물학적 샘플

혈액 샘플은 기준선, TURBT 진단 후 및 각 코호트의 치료 종료 후 D15에서 수집됩니다.

종양 조직은 3명의 환자에 대한 기준선에서 수집됩니다.
코호트 C
침습성 방광암에 대한 신보조 화학요법 치료를 받은 환자
다른: 생물학적 샘플

혈액 샘플은 기준선, TURBT 진단 후 및 각 코호트의 치료 종료 후 D15에서 수집됩니다.

종양 조직은 3명의 환자에 대한 기준선에서 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 항원 특이적 T 세포 반응
기간: 마지막 점적 후 15일(코호트 A), 방사선 요법 종료 후 15일(코호트 B), 신보강 화학요법 종료 후 15일(코호트 C)
기준선 측정치와 비교하여 ELISpot IFN-γ 방법으로 측정한 혈액 내 항-TERT Th1 림프구 수준이 치료 후 샘플에서 최소 30% 증가합니다.
마지막 점적 후 15일(코호트 A), 방사선 요법 종료 후 15일(코호트 B), 신보강 화학요법 종료 후 15일(코호트 C)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 T 세포 모니터링
기간: 마지막 점적 후 15일(코호트 A), 방사선 요법 종료 후 15일(코호트 B), 신보강 화학요법 종료 후 15일(코호트 C)
활성화(ICOS, CD137, OX40), 분화(CD45RA, CCR7, CD62L, CD95), 세포 독성(퍼포린, 그랜자임 B, GNLY, SlamF7) 및 피로(PD-1, TIM-3)에 대한 T 세포 마커를 사용한 유세포 분석 , TIGIT, TCF1, CD39)
마지막 점적 후 15일(코호트 A), 방사선 요법 종료 후 15일(코호트 B), 신보강 화학요법 종료 후 15일(코호트 C)
혈액 내 면역 세포 사멸 매개변수 모니터링
기간: 마지막 점적 후 15일(코호트 A), 방사선 요법 종료 후 15일(코호트 B), 신보강 화학요법 종료 후 15일(코호트 C)
ELISA 테스트를 통한 ATP 및 HMGB1
마지막 점적 후 15일(코호트 A), 방사선 요법 종료 후 15일(코호트 B), 신보강 화학요법 종료 후 15일(코호트 C)
혈액 내 면역 억제 세포 모니터링
기간: 마지막 점적 후 15일(코호트 A), 방사선 요법 종료 후 15일(코호트 B), 신보강 화학요법 종료 후 15일(코호트 C)
Treg 마커(CD3, CD4, CD25, CD127, Foxp3) 및 단핵구 MDSC(CD14, CD11b, CD33, HLA-DR 및 계보 칵테일 CD3 CD19 CD56)를 사용한 유세포 분석.
마지막 점적 후 15일(코호트 A), 방사선 요법 종료 후 15일(코호트 B), 신보강 화학요법 종료 후 15일(코호트 C)
전체 생존
기간: 어떠한 원인으로든 사망한 날(치료 개시 후 2년 이내)
진단 날짜와 어떤 원인으로든 사망한 날짜 사이의 시간
어떠한 원인으로든 사망한 날(치료 개시 후 2년 이내)
무진행 생존
기간: 질병이 최초로 진행된 날짜(치료 시작 후 2년 이내)
진단 날짜와 첫 번째 진행 날짜(국소, 골반, 전이성[RECIST v1.1에 따른 질병 범위]) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격
질병이 최초로 진행된 날짜(치료 시작 후 2년 이내)
국소 무진행 생존
기간: 질병이 최초로 국소적으로 진행된 날짜(치료 시작 후 2년 이내)
진단 날짜와 첫 번째 국소 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 간격
질병이 최초로 국소적으로 진행된 날짜(치료 시작 후 2년 이내)
전사체 분석
기간: 기준선에서
혈액 및 종양 내 항종양 반응 유전자 발현
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 098 DRC 210 ER03 012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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