Antitumor T-celleresponser hos patienter med blærekræft (immunoBLAD)
19. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Undersøgelse af antitumor T-celle immunresponser hos patienter med blærekræft
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere induktionen af Th1 anti-TERT-responser ved behandlinger hos patienter med blæretumor.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jihane Boustani, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 70 63 23 02
- E-mail: jboustani@chu-besancon.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet for blærekræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår transurethral resektion af blæren (TURBT) for en tumor påvist ved cystoskopi med en histologisk diagnose af en ikke-infiltrerende eller muskelinfiltrerende tumor
- Til muskelinvasive tumorer: lokaliserede tumorer (T2-T3N0M0) eller lokalt fremskredne (T4N0M0)
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om TURBT for en blæretumor uanset stadiet
- Trin N1-3 eller M1 ved indledende vurdering
- Patienter under immunterapi, kemoterapi eller andre immunsuppressive lægemidler (prednison eller prednisolon ≤ 10 mg/dag er tilladt)
- Anamnese med kræft inden for de sidste 3 år bortset fra basalcellekarcinom eller non-invasiv livmoderhalskræft
- HIV, hepatitis C eller B infektion
- Patienter med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom,
- Patienter under værgemål, kuratorskab eller under retfærdighedens beskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A
Patienter behandlet med intravesikale instillationer for ikke-invasiv blærekræft
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter den diagnostiske TURBT, og D15 efter endt behandling i hver kohorte. Tumorvæv vil blive indsamlet ved baseline for tre patienter. |
|
Kohorte B
Patienter behandlet med strålebehandling (+/- samtidig kemoterapi) for invasiv blærekræft
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter den diagnostiske TURBT, og D15 efter endt behandling i hver kohorte. Tumorvæv vil blive indsamlet ved baseline for tre patienter. |
|
Kohorte C
Patienter behandlet med neo-adjuverende kemoterapi for invasiv blærekræft
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, efter den diagnostiske TURBT, og D15 efter endt behandling i hver kohorte. Tumorvæv vil blive indsamlet ved baseline for tre patienter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorantigenspecifikke T-celleresponser
Tidsramme: 15 dage efter de sidste instillationer (kohorte A), 15 dage efter afslutning af strålebehandling (kohorte B), 15 dage efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi (kohorte C)
|
Forøgelse i efterbehandlingsprøven på mindst 30 % i niveauet af anti-TERT Th1-lymfocytter i blodet målt med ELISpot IFN-γ-metoden sammenlignet med målingen ved baseline.
|
15 dage efter de sidste instillationer (kohorte A), 15 dage efter afslutning af strålebehandling (kohorte B), 15 dage efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi (kohorte C)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af T-celler i blodet
Tidsramme: 15 dage efter de sidste instillationer (kohorte A), 15 dage efter afslutning af strålebehandling (kohorte B), 15 dage efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi (kohorte C)
|
Flowcytometrianalyse ved hjælp af T-cellemarkører til: aktivering (ICOS, CD137, OX40), differentiering (CD45RA, CCR7, CD62L, CD95), cytotoksicitet (perforin, granzyme B, GNLY, SlamF7) og udmattelse (PD-1, TIM-3 , TIGIT, TCF1, CD39)
|
15 dage efter de sidste instillationer (kohorte A), 15 dage efter afslutning af strålebehandling (kohorte B), 15 dage efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi (kohorte C)
|
|
Overvågning af immuncelledødsparametre i blodet
Tidsramme: 15 dage efter de sidste instillationer (kohorte A), 15 dage efter afslutning af strålebehandling (kohorte B), 15 dage efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi (kohorte C)
|
ATP og HMGB1 ved ELISA-test
|
15 dage efter de sidste instillationer (kohorte A), 15 dage efter afslutning af strålebehandling (kohorte B), 15 dage efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi (kohorte C)
|
|
Overvågning af immunundertrykkende celler i blodet
Tidsramme: 15 dage efter de sidste instillationer (kohorte A), 15 dage efter afslutning af strålebehandling (kohorte B), 15 dage efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi (kohorte C)
|
Flowcytometrianalyse ved brug af Treg-markører (CD3, CD4, CD25, CD127, Foxp3) og monocytisk MDSC (CD14, CD11b, CD33, HLA-DR og afstamningscocktail CD3 CD19 CD56).
|
15 dage efter de sidste instillationer (kohorte A), 15 dage efter afslutning af strålebehandling (kohorte B), 15 dage efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi (kohorte C)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsdato uanset årsag (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
|
Tid mellem datoen for diagnosen og datoen for dødsfald uanset årsag
|
Dødsdato uanset årsag (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: dato for første progression af sygdommen (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
|
Tidsinterval mellem datoen for diagnosen og datoen for den første progression (lokal, bækken, metastatisk [omfang af sygdommen ifølge RECIST v1.1]) eller død af enhver årsag
|
dato for første progression af sygdommen (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
|
|
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: dato for første lokale progression af sygdommen (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
|
Tidsinterval mellem datoen for diagnosen og datoen for første lokale progression eller død uanset årsag
|
dato for første lokale progression af sygdommen (inden for 2 år efter påbegyndelse af behandlingen)
|
|
Transkriptomisk analyse
Tidsramme: Ved baseline
|
Ekspression af gener for antitumorresponser i blod og tumor
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 098 DRC 210 ER03 012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .