Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitumorale T-celreacties bij patiënten met blaaskanker (immunoBLAD)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie van antitumorale T-cel-immuunreacties bij patiënten met blaaskanker

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de inductie van Th1-anti-TERT-reacties door behandelingen bij patiënten met blaastumor.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld voor blaaskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die transurethrale resectie van de blaas (TURBT) ondergaan voor een tumor gedetecteerd door cystoscopie met een histologische diagnose van een niet-infiltrerende of spier-infiltrerende tumor
  • Voor spierinvasieve tumoren: gelokaliseerde tumoren (T2-T3N0M0) of lokaal gevorderd (T4N0M0)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van TURBT voor een blaastumor, ongeacht het stadium
  • Fasen N1-3 of M1 bij initiële beoordeling
  • Patiënten die immunotherapie, chemotherapie of andere immunosuppressiva ondergaan (prednison of prednisolon ≤ 10 mg/dag is toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of niet-invasieve baarmoederhalskanker
  • HIV-, hepatitis C- of B-infectie
  • Patiënten met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte,
  • Patiënten onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Patiënten behandeld met intravesicale instillaties voor niet-invasieve blaaskanker
Ander: Biologische monsters

Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij aanvang, na de diagnostische TURBT, en D15 na het einde van de behandeling in elk cohort.

Bij drie patiënten zullen bij aanvang tumorweefsel worden verzameld.
Cohort B
Patiënten behandeld met radiotherapie (+/- gelijktijdige chemotherapie) voor invasieve blaaskanker
Ander: Biologische monsters

Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij aanvang, na de diagnostische TURBT, en D15 na het einde van de behandeling in elk cohort.

Bij drie patiënten zullen bij aanvang tumorweefsel worden verzameld.
Cohort C
Patiënten behandeld met neo-adjuvante chemotherapie voor invasieve blaaskanker
Ander: Biologische monsters

Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij aanvang, na de diagnostische TURBT, en D15 na het einde van de behandeling in elk cohort.

Bij drie patiënten zullen bij aanvang tumorweefsel worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorantigeenspecifieke T-celreacties
Tijdsspanne: 15 dagen na de laatste instillaties (cohort A), 15 dagen na het einde van de radiotherapie (cohort B), 15 dagen na het einde van de neo-adjuvante chemotherapie (cohort C)
Toename in het monster na de behandeling van ten minste 30% in het niveau van anti-TERT Th1-lymfocyten in het bloed gemeten met de ELISpot IFN-γ-methode, vergeleken met de meting bij aanvang.
15 dagen na de laatste instillaties (cohort A), 15 dagen na het einde van de radiotherapie (cohort B), 15 dagen na het einde van de neo-adjuvante chemotherapie (cohort C)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van T-cellen in het bloed
Tijdsspanne: 15 dagen na de laatste instillaties (cohort A), 15 dagen na het einde van de radiotherapie (cohort B), 15 dagen na het einde van de neo-adjuvante chemotherapie (cohort C)
Flowcytometrieanalyse met behulp van T-celmarkers voor: activering (ICOS, CD137, OX40), differentiatie (CD45RA, CCR7, CD62L, CD95), cytotoxiciteit (perforine, granzyme B, GNLY, SlamF7) en uitputting (PD-1, TIM-3 , TIGIT, TCF1, CD39)
15 dagen na de laatste instillaties (cohort A), 15 dagen na het einde van de radiotherapie (cohort B), 15 dagen na het einde van de neo-adjuvante chemotherapie (cohort C)
Monitoring van immuunceldoodparameters in het bloed
Tijdsspanne: 15 dagen na de laatste instillaties (cohort A), 15 dagen na het einde van de radiotherapie (cohort B), 15 dagen na het einde van de neo-adjuvante chemotherapie (cohort C)
ATP en HMGB1 door ELISA-test
15 dagen na de laatste instillaties (cohort A), 15 dagen na het einde van de radiotherapie (cohort B), 15 dagen na het einde van de neo-adjuvante chemotherapie (cohort C)
Monitoring van immuunonderdrukkende cellen in het bloed
Tijdsspanne: 15 dagen na de laatste instillaties (cohort A), 15 dagen na het einde van de radiotherapie (cohort B), 15 dagen na het einde van de neo-adjuvante chemotherapie (cohort C)
Flowcytometrie-analyse met behulp van Treg-markers (CD3, CD4, CD25, CD127, Foxp3) en monocytische MDSC (CD14, CD11b, CD33, HLA-DR en lineage-cocktail CD3 CD19 CD56).
15 dagen na de laatste instillaties (cohort A), 15 dagen na het einde van de radiotherapie (cohort B), 15 dagen na het einde van de neo-adjuvante chemotherapie (cohort C)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Tijd tussen de datum van diagnose en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: datum van eerste progressie van de ziekte (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Tijdsinterval tussen de datum van diagnose en de datum van eerste progressie (lokaal, bekken, metastatisch [omvang van de ziekte volgens RECIST v1.1]) of overlijden door welke oorzaak dan ook
datum van eerste progressie van de ziekte (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: datum van eerste lokale progressie van de ziekte (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Tijdsinterval tussen de datum van diagnose en de datum van eerste lokale progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
datum van eerste lokale progressie van de ziekte (binnen 2 jaar na aanvang van de behandeling)
Transcriptomische analyse
Tijdsspanne: Bij basislijn
Expressie van genen van de antitumorreacties in bloed en tumor
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 098 DRC 210 ER03 012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Biologische monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren