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Antitumor-T-Zell-Reaktionen bei Patienten mit Blasenkrebs (immunoBLAD)

19. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Untersuchung der Antitumor-T-Zell-Immunantworten bei Patienten mit Blasenkrebs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Induktion von Th1-Anti-TERT-Reaktionen durch Behandlungen bei Patienten mit Blasentumor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Blasenkrebs behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer transurethralen Blasenresektion (TURBT) wegen eines durch Zystoskopie entdeckten Tumors unterziehen, mit der histologischen Diagnose eines nicht infiltrierenden oder muskelinfiltrierenden Tumors
  • Bei muskelinvasiven Tumoren: lokalisierte Tumoren (T2-T3N0M0) oder lokal fortgeschrittene (T4N0M0)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von TURBT bei einem Blasentumor, unabhängig vom Stadium
  • Stufen N1-3 oder M1 bei der Erstbeurteilung
  • Patienten unter Immuntherapie, Chemotherapie oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (Prednison oder Prednisolon ≤ 10 mg/Tag sind erlaubt)
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten 3 Jahren außer Basalzellkarzinom oder nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • HIV-, Hepatitis-C- oder B-Infektion
  • Patienten mit medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Krankheiten,
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Patienten, die wegen nicht-invasivem Blasenkrebs mit intravesikalen Instillationen behandelt wurden
Sonstiges: Biologische Proben

Blutproben werden zu Studienbeginn, nach der diagnostischen TURBT und D15 nach dem Ende der Behandlung in jeder Kohorte entnommen.

Bei drei Patienten wird zu Studienbeginn Tumorgewebe entnommen.
Kohorte B
Patienten, die wegen invasivem Blasenkrebs mit Strahlentherapie (+/- gleichzeitiger Chemotherapie) behandelt wurden
Sonstiges: Biologische Proben

Blutproben werden zu Studienbeginn, nach der diagnostischen TURBT und D15 nach dem Ende der Behandlung in jeder Kohorte entnommen.

Bei drei Patienten wird zu Studienbeginn Tumorgewebe entnommen.
Kohorte C
Patienten, die wegen invasivem Blasenkrebs mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden
Sonstiges: Biologische Proben

Blutproben werden zu Studienbeginn, nach der diagnostischen TURBT und D15 nach dem Ende der Behandlung in jeder Kohorte entnommen.

Bei drei Patienten wird zu Studienbeginn Tumorgewebe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantigenspezifische T-Zell-Antworten
Zeitfenster: 15 Tage nach den letzten Instillationen (Kohorte A), 15 Tage nach Ende der Strahlentherapie (Kohorte B), 15 Tage nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie (Kohorte C)
Anstieg des Spiegels der Anti-TERT-Th1-Lymphozyten im Blut, gemessen mit der ELISpot IFN-γ-Methode, in der Nachbehandlungsprobe um mindestens 30 % im Vergleich zur Messung zu Studienbeginn.
15 Tage nach den letzten Instillationen (Kohorte A), 15 Tage nach Ende der Strahlentherapie (Kohorte B), 15 Tage nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie (Kohorte C)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von T-Zellen im Blut
Zeitfenster: 15 Tage nach den letzten Instillationen (Kohorte A), 15 Tage nach Ende der Strahlentherapie (Kohorte B), 15 Tage nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie (Kohorte C)
Durchflusszytometrieanalyse unter Verwendung von T-Zellmarkern für: Aktivierung (ICOS, CD137, OX40), Differenzierung (CD45RA, CCR7, CD62L, CD95), Zytotoxizität (Perforin, Granzym B, GNLY, SlamF7) und Erschöpfung (PD-1, TIM-3). , TIGIT, TCF1, CD39)
15 Tage nach den letzten Instillationen (Kohorte A), 15 Tage nach Ende der Strahlentherapie (Kohorte B), 15 Tage nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie (Kohorte C)
Überwachung der Immunzelltodparameter im Blut
Zeitfenster: 15 Tage nach den letzten Instillationen (Kohorte A), 15 Tage nach Ende der Strahlentherapie (Kohorte B), 15 Tage nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie (Kohorte C)
ATP und HMGB1 durch ELISA-Test
15 Tage nach den letzten Instillationen (Kohorte A), 15 Tage nach Ende der Strahlentherapie (Kohorte B), 15 Tage nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie (Kohorte C)
Überwachung immunsuppressiver Zellen im Blut
Zeitfenster: 15 Tage nach den letzten Instillationen (Kohorte A), 15 Tage nach Ende der Strahlentherapie (Kohorte B), 15 Tage nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie (Kohorte C)
Durchflusszytometrie-Analyse unter Verwendung von Treg-Markern (CD3, CD4, CD25, CD127, Foxp3) und monozytären MDSC (CD14, CD11b, CD33, HLA-DR und Abstammungscocktail CD3 CD19 CD56).
15 Tage nach den letzten Instillationen (Kohorte A), 15 Tage nach Ende der Strahlentherapie (Kohorte B), 15 Tage nach Ende der neoadjuvanten Chemotherapie (Kohorte C)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Sterbedatum aus irgendeinem Grund (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Zeit zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Sterbedatum aus irgendeinem Grund (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Zeitintervall zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum des ersten Fortschreitens (lokal, pelvin, metastasierend [Ausmaß der Krankheit gemäß RECIST v1.1]) oder des Todes jeglicher Ursache
Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum des ersten lokalen Fortschreitens der Erkrankung (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Zeitintervall zwischen dem Datum der Diagnose und dem Datum der ersten lokalen Progression oder des Todes jeglicher Ursache
Datum des ersten lokalen Fortschreitens der Erkrankung (innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung)
Transkriptomanalyse
Zeitfenster: An der Grundlinie
Expression von Genen der Antitumorreaktionen in Blut und Tumor
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 098 DRC 210 ER03 012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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