Počáteční CDK 4/6 inhibitor plus endokrinní terapie versus počáteční chemoterapie u HR pozitivního, HER2 negativního neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu
25. července 2025 aktualizováno: Biyun Wang, MD, Fudan University
Multicentrická studie klinických výsledků mezi počáteční endokrinní terapií CDK 4/6 inhibitor plus a počáteční chemoterapií u HR pozitivního, HER2 negativního neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu v praxi v reálném světě
Multicentrická studie v reálném světě k vyhodnocení klinických výsledků mezi počátečním CDK 4/6 inhibitorem plus endokrinní terapií a počáteční chemoterapií u HR pozitivního, HER2 negativního neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
608
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, které byly diagnostikovány jako HR pozitivní, HER2 negativní recidivující neresekabilní (lokální nebo regionální) nebo stadium IV (M1) karcinom prsu v období od června 2020 do října 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18 let;
- pacientky, které byly diagnostikovány jako HR pozitivní, HER2 negativní recidivující neoperabilní (lokální nebo regionální) nebo stadium IV (M1) karcinom prsu v období od června 2020 do října 2023;
- Přijímaný inhibitor CDK4/6 plus endokrinní léčba nebo chemoterapie jako léčba první volby po dobu alespoň jednoho cyklu;
- K dispozici byla kompletní anamnéza.
Kritéria vyloučení:
1. Lékařská anamnéza byla neúplná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CDK 4/6 inhibitor plus kohorta endokrinní léčby
|
|
Chemoterapeutická kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 6 týdnů
|
přežití bez progrese
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 6 týdnů
|
celkové přežití
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biyun Wang, Professor, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOUNGBC-30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .