Účinnost podpory BEZPEČNÉ včasné intervence
7. dubna 2024 aktualizováno: Ayse Simsek, Gazi University
Účinnost podpory BEZPEČNÉ včasné intervence v prvních měsících života u ohrožených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
V rámci studie bylo plánováno, že rizikové děti budou léčeny přístupem časné intervence SAFE po dobu 10 týdnů po propuštění z jednotky intenzivní péče.
U kontrolní skupiny bylo aplikováno neurovývojové ošetření.
Před a po intervenci byl hodnocen smyslový, motorický a jazykový vývoj dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Erzurum Technical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neurologicky a vývojově rizikové dítě (jako je předčasný porod, hypoxie, infekce, hypoxická ischemická encefalopatie),
S historií NICU 15 dní nebo více,
Kritéria vyloučení:
vrozené vývojové vady, metabolická a genetická onemocnění anomálie pohybového aparátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAFE Skupina včasné intervence
Senzoricky zaměřený program včasné intervence zaměřený na činnost byl implementován v obohaceném prostředí (SAFE Early Intervence).
Děti v intervenční skupině navštěvovaly jednou měsíčně domácí návštěvy a jejich rodiny byly trénovány.
Rodiny byly informovány o tom, jak podporovat své děti.
Domácí návštěvy byly prováděny jednou měsíčně po dobu 10 týdnů.
|
V rámci intervence byla aplikována senzorická intervence v obohaceném prostředí.
V domácím prostředí fyzioterapeuti spolupracovali s rodinou na pokroku v intervenci.
Intervence byla revidována prováděním měsíčních domácích návštěv u kojenců s korigovaným věkem 42 týdnů.
Neuromotorická hodnocení dětí byla prováděna v klinickém prostředí.
Rehabilitační program, který měl být realizován, dostala rodina jako brožuru.
Programy dětí vyšetřovaných na klinice každý měsíc byly revidovány.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny byl aplikován domácí program NDT.
Děti ve skupině byly vyšetřeny v prostředí kliniky a rodinám byly rozdány brožury na podporu vývoje jejich dětí.
|
V rámci intervence byla aplikována senzorická intervence v obohaceném prostředí.
V domácím prostředí fyzioterapeuti spolupracovali s rodinou na pokroku v intervenci.
Intervence byla revidována prováděním měsíčních domácích návštěv u kojenců s korigovaným věkem 42 týdnů.
Neuromotorická hodnocení dětí byla prováděna v klinickém prostředí.
Rehabilitační program, který měl být realizován, dostala rodina jako brožuru.
Programy dětí vyšetřovaných na klinice každý měsíc byly revidovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test profilu dětské motoriky
Časové okno: 10 týdnů
|
Vysoké číselné skóre ukazuje, že kojenci vnímají a reagují na podněty méně než jejich vrstevníci, což znamená, že dítě je přecitlivělé, zatímco nízké číselné skóre naznačuje, že kojenci vnímají podněty a reagují na ně více než jejich vrstevníci, nebo jsou přecitlivělí.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley Scale of Infant and Batole Development, třetí vydání,
Časové okno: 10 týdnů
|
Bayley Scale of Infant and Batole Development-III je nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení raného vývoje. Bayley-III včetně kognitivních, jazykových a motorických škál.
"1", pokud dítě splňuje bodovací kritéria pro každou položku; Pokud dítě nesplňuje kritéria, dostane skóre „0“.
Nezpracovaná skóre pro každý dílčí test se sečtou (Total Raw Score) a poté se převedou na skóre stupnice, složená skóre, percentilové pořadí a intervaly spolehlivosti pomocí tabulek uvedených v příručce.
Tato skóre se používají k určení výkonu dítěte ve srovnání s normami typicky vyvíjejících se dětí jejich věku (v měsících).
|
10 týdnů
|
|
Senzorický profil kojence/batole 2
Časové okno: 10 týdnů
|
Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP) byl vyvinut v reakci na potřebu standardizovaného hodnocení senzorického zpracování pro kojence a batolata.
ITSP je dotazník pro pečovatele určený k měření reakcí kojenců/batolete na různé smyslové podněty.
Má dvě věková pásma: narození do 6 (0-6) měsíců a 7 až 36 (7-36) měsíců s 36 a 48 položkami.
Každá položka v ITSP popisuje určité chování, které se může vyskytnout v každodenním životě, přičemž četnost takového chování hodnotí pečující osoba na pětibodové Likertově stupnici (1=vždy, 2=často, 3=příležitostně, 4=zřídka a 5=nikdy).
|
10 týdnů
|
|
Inventář HOME pro kojence/batole
Časové okno: 10 týdnů
|
Slouží k hodnocení domácího prostředí dětí.
Hodnotí domácí prostředí dětí ve věku 0-3 let pod šesti různými podkapitolami.
Rodiče hodnotí četnost chování dítěte na pětibodové škále od 1 (téměř vždy) do 5 (téměř nikdy).
Položky v tomto testu jsou; Hodnotí šest různých oblastí: obecné, sluchové, zrakové, hmatové, vestibulární a orální smyslové zpracování.
Vyšší skóre znamená, že odpověď se vyskytuje méně často
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14574941-302,08,01-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .