Efficacia nel supportare l'intervento precoce SAFE
7 aprile 2024 aggiornato da: Ayse Simsek, Gazi University
Efficacia nel supportare l'intervento precoce SAFE nei primi mesi di vita nei neonati a rischio: uno studio randomizzato e controllato
Nell'ambito dello studio era previsto che i bambini a rischio venissero trattati con l'approccio di intervento precoce SAFE per 10 settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Al gruppo di controllo è stato applicato il trattamento neurosviluppo.
Lo sviluppo sensoriale, motorio e linguistico dei bambini è stato valutato prima e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino
- Erzurum Technical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonato a rischio neurologico e di sviluppo (come parto prematuro, ipossia, infezione, encefalopatia ipossico ischemica),
Avere una storia di terapia intensiva neonatale di 15 giorni o più,
Criteri di esclusione:
malformazioni congenite, malattie metaboliche e genetiche, anomalie del sistema muscolo-scheletrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento precoce SICURO
Un programma di intervento precoce basato sui sensori e incentrato sull'attività è stato implementato in un ambiente arricchito (intervento precoce SAFE).
I bambini del gruppo di intervento hanno ricevuto visite a domicilio una volta al mese e le loro famiglie sono state istruite.
Le famiglie sono state informate su come sostenere i propri figli.
Le visite domiciliari sono state effettuate una volta al mese per 10 settimane.
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Come parte dell'intervento, l'intervento sensoriale è stato applicato in un ambiente arricchito.
In ambito domiciliare, i fisioterapisti hanno collaborato con la famiglia per portare avanti l'intervento.
L'intervento è stato rivisto effettuando visite domiciliari mensili ai neonati con un'età corretta di 42 settimane.
Le valutazioni neuromotorie dei bambini sono state eseguite in ambito clinico.
Il programma riabilitativo da attuare è stato consegnato alla famiglia sotto forma di libretto.
I programmi dei bambini visitati in clinica ogni mese venivano rivisti.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato applicato un programma NDT domiciliare.
I bambini del gruppo sono stati visitati in un ambiente clinico e alle famiglie sono stati forniti opuscoli per sostenere lo sviluppo dei loro bambini.
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Come parte dell'intervento, l'intervento sensoriale è stato applicato in un ambiente arricchito.
In ambito domiciliare, i fisioterapisti hanno collaborato con la famiglia per portare avanti l'intervento.
L'intervento è stato rivisto effettuando visite domiciliari mensili ai neonati con un'età corretta di 42 settimane.
Le valutazioni neuromotorie dei bambini sono state eseguite in ambito clinico.
Il programma riabilitativo da attuare è stato consegnato alla famiglia sotto forma di libretto.
I programmi dei bambini visitati in clinica ogni mese venivano rivisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del profilo motorio infantile
Lasso di tempo: 10 settimane
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Punteggi numerici elevati indicano che i bambini notano e rispondono agli stimoli meno dei loro coetanei, il che significa che il bambino è ipersensibile, mentre punteggi numerici bassi indicano che i bambini notano e rispondono agli stimoli più dei loro coetanei, o sono ipersensibili.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo, terza edizione,
Lasso di tempo: 10 settimane
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Le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile-III sono lo strumento più utilizzato per la valutazione dello sviluppo iniziale.Bayley-III comprende le scale cognitive, linguistiche e motorie.
"1" se il bambino soddisfa i criteri di punteggio per ciascun elemento; Se il bambino non soddisfa i criteri, riceve un punteggio pari a "0".
I punteggi grezzi per ciascun test secondario vengono sommati (punteggio grezzo totale) e quindi convertiti in punteggi di scala, punteggi compositi, ranghi percentili e intervalli di confidenza utilizzando le tabelle fornite nel manuale.
Questi punteggi vengono utilizzati per determinare le prestazioni del bambino rispetto alle norme dei bambini con sviluppo tipico della loro età (in mesi).
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10 settimane
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Profilo sensoriale del neonato/bambino 2
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il profilo sensoriale del neonato/bambino (ITSP) è stato sviluppato in risposta alla necessità di una valutazione standardizzata dell'elaborazione sensoriale per neonati e bambini piccoli.
L'ITSP è un questionario per i caregiver progettato per misurare le risposte dei neonati/bambini piccoli a vari stimoli sensoriali.
Ha due fasce di età: dalla nascita fino a 6 (0-6) mesi e da 7 a 36 (7-36) mesi, con rispettivamente 36 e 48 elementi.
Ciascun item dell'ITSP descrive un determinato comportamento che può verificarsi nella vita quotidiana, con la frequenza di tali comportamenti valutata dal caregiver su una scala Likert a cinque punti (1=sempre, 2=frequentemente, 3=occasionalmente, 4=raramente , e 5=mai).
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10 settimane
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Inventario CASA per neonati/bambini piccoli
Lasso di tempo: 10 settimane
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Viene utilizzato per valutare l'ambiente domestico dei bambini.
Valuta l'ambiente domestico dei bambini di età compresa tra 0 e 3 anni in sei diverse sottovoci.
I genitori valutano la frequenza del comportamento del bambino su una scala a cinque punti da 1 (quasi sempre) a 5 (quasi mai).
Gli elementi in questo test sono; Valuta sei diverse aree: elaborazione sensoriale generale, uditiva, visiva, tattile, vestibolare e orale.
Un punteggio più alto indica che la risposta si verifica meno frequentemente
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14574941-302,08,01-
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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