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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06361134
Efficacité du soutien à une intervention précoce SAFE
7 avril 2024 mis à jour par: Ayse Simsek, Gazi University
Efficacité du soutien à une intervention précoce SAFE au cours des premiers mois de la vie chez les nourrissons à risque : un essai contrôlé randomisé
Dans le cadre de l'étude, il était prévu que les bébés à risque soient traités avec l'approche d'intervention précoce SAFE pendant 10 semaines après leur sortie de l'unité de soins intensifs.
Un traitement neurodéveloppemental a été appliqué au groupe témoin.
Le développement sensoriel, moteur et linguistique des bébés a été évalué avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie
- Erzurum Technical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Nourrisson à risque neurologique et développemental (tel qu'une naissance prématurée, une hypoxie, une infection, une encéphalopathie hypoxique ischémique),
Avoir des antécédents en USIN de 15 jours ou plus,
Critère d'exclusion:
malformations congénitales, maladies métaboliques et génétiques, anomalie du système musculo-squelettique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention précoce SAFE
Un programme d'intervention précoce basé sur les sens et axé sur l'activité a été mis en œuvre dans un environnement enrichi (SAFE Early intervention).
Les enfants du groupe d'intervention ont reçu des visites à domicile une fois par mois et leurs familles ont été coachées.
Les familles ont été informées sur la manière de soutenir leurs enfants.
Les visites à domicile ont été effectuées une fois par mois pendant 10 semaines.
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Dans le cadre de l'intervention, une intervention sensorielle a été appliquée dans un environnement enrichi.
À domicile, les physiothérapeutes ont collaboré avec la famille pour faire progresser l'intervention.
L'intervention a été révisée en effectuant des visites mensuelles à domicile chez des nourrissons d'un âge corrigé de 42 semaines.
Des évaluations neuromotrices des bébés ont été réalisées en milieu clinique.
Le programme de réadaptation à mettre en œuvre a été remis à la famille sous forme de livret.
Les programmes des enfants examinés chaque mois à la clinique ont été révisés.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Le programme CND à domicile a été appliqué au groupe témoin.
Les bébés du groupe ont été examinés dans un environnement clinique et les familles ont reçu des livrets pour soutenir le développement de leurs enfants.
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Dans le cadre de l'intervention, une intervention sensorielle a été appliquée dans un environnement enrichi.
À domicile, les physiothérapeutes ont collaboré avec la famille pour faire progresser l'intervention.
L'intervention a été révisée en effectuant des visites mensuelles à domicile chez des nourrissons d'un âge corrigé de 42 semaines.
Des évaluations neuromotrices des bébés ont été réalisées en milieu clinique.
Le programme de réadaptation à mettre en œuvre a été remis à la famille sous forme de livret.
Les programmes des enfants examinés chaque mois à la clinique ont été révisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du profil moteur du nourrisson
Délai: 10 semaines
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Des scores numériques élevés indiquent que les nourrissons remarquent et réagissent moins aux stimuli que leurs pairs, ce qui signifie qu'ils sont hypersensibles, tandis que des scores numériques faibles indiquent que les nourrissons remarquent et répondent aux stimuli plus que leurs pairs ou sont hypersensibles.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition,
Délai: 10 semaines
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Les échelles Bayley de développement du nourrisson et du tout-petit - III sont l'outil le plus largement utilisé pour l'évaluation du développement précoce. Bayley-III comprend les échelles cognitives, linguistiques et motrices.
« 1 » si l'enfant répond aux critères de notation pour chaque élément ; Si l'enfant ne répond pas aux critères, il reçoit la note « 0 ».
Les scores bruts de chaque sous-test sont additionnés (score brut total), puis convertis en scores d'échelle, scores composites, rangs centiles et intervalles de confiance à l'aide des tableaux fournis dans le manuel.
Ces scores sont utilisés pour déterminer les performances de l'enfant par rapport aux normes des enfants au développement typique de leur âge (en mois).
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10 semaines
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Profil sensoriel du nourrisson/tout-petit 2
Délai: 10 semaines
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Le profil sensoriel du nourrisson/enfant en bas âge (ITSP) a été développé en réponse au besoin d'une évaluation standardisée du traitement sensoriel des nourrissons et des tout-petits.
L'ITSP est un questionnaire destiné aux soignants conçu pour mesurer les réponses des nourrissons/tout-petits à divers stimuli sensoriels.
Il comporte deux tranches d'âge : de la naissance à 6 (0-6) mois et de 7 à 36 (7-36) mois, avec respectivement 36 et 48 éléments.
Chaque élément de l'ITSP décrit un certain comportement qui peut survenir dans la vie quotidienne, la fréquence de ces comportements étant évaluée par l'aidant sur une échelle de Likert en cinq points (1 = toujours, 2 = fréquemment, 3 = occasionnellement, 4 = rarement). , et 5=jamais).
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10 semaines
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Inventaire MAISON pour nourrissons/tout-petits
Délai: 10 semaines
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Il est utilisé pour évaluer l’environnement familial des enfants.
Il évalue l'environnement familial des enfants âgés de 0 à 3 ans sous six sous-rubriques différentes.
Les parents évaluent la fréquence du comportement de l'enfant sur une échelle de cinq points allant de 1 (presque toujours) à 5 (presque jamais).
Les éléments de ce test sont : Il évalue six domaines différents : traitement sensoriel général, auditif, visuel, tactile, vestibulaire et oral.
Un score plus élevé indique que la réponse apparaît moins fréquemment
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14574941-302,08,01-
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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