- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361134
Wirksamkeit der Unterstützung einer sicheren Frühintervention
7. April 2024 aktualisiert von: Ayse Simsek, Gazi University
Wirksamkeit der Unterstützung einer sicheren Frühintervention in den ersten Lebensmonaten bei gefährdeten Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Im Rahmen der Studie war geplant, dass Risikobabys nach der Entlassung aus der Intensivstation für 10 Wochen mit dem SAFE-Frühinterventionsansatz behandelt werden.
Bei der Kontrollgruppe wurde eine neurologische Entwicklungsbehandlung durchgeführt.
Die sensorische, motorische und sprachliche Entwicklung der Babys wurde vor und nach dem Eingriff bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erzurum, Truthahn
- Erzurum Technical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neurologisch und entwicklungsgefährdeter Säugling (z. B. Frühgeburt, Hypoxie, Infektion, hypoxische ischämische Enzephalopathie),
Wenn Sie seit 15 Tagen oder länger auf der Neugeborenen-Intensivstation sind,
Ausschlusskriterien:
angeborene Fehlbildungen, Stoffwechsel- und genetische Erkrankungen, Anomalien des Bewegungsapparates
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAFE-Frühinterventionsgruppe
Ein sensorisches, aktivitätsorientiertes Frühinterventionsprogramm wurde in einer angereicherten Umgebung implementiert (SAFE Early Intervention).
Die Kinder der Interventionsgruppe erhielten einmal im Monat Hausbesuche und ihre Familien wurden gecoacht.
Familien wurden darüber informiert, wie sie ihre Kinder unterstützen können.
Zehn Wochen lang fanden einmal im Monat Hausbesuche statt.
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Im Rahmen der Intervention wurde eine sensorische Intervention in einer angereicherten Umgebung durchgeführt.
Zu Hause arbeiteten Physiotherapeuten mit der Familie zusammen, um die Intervention voranzutreiben.
Die Intervention wurde durch monatliche Hausbesuche bei Säuglingen mit einem korrigierten Alter von 42 Wochen überarbeitet.
Neuromotorische Untersuchungen der Babys wurden in einem klinischen Umfeld durchgeführt.
Das umzusetzende Rehabilitationsprogramm wurde der Familie als Broschüre übergeben.
Die Programme der in der Klinik untersuchten Kinder wurden jeden Monat überarbeitet.
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Experimental: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wurde ein häusliches ZfP-Programm angewendet.
Die Babys in der Gruppe wurden in einer Klinikumgebung untersucht und den Familien wurden Broschüren zur Unterstützung der Entwicklung ihrer Kinder ausgehändigt.
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Im Rahmen der Intervention wurde eine sensorische Intervention in einer angereicherten Umgebung durchgeführt.
Zu Hause arbeiteten Physiotherapeuten mit der Familie zusammen, um die Intervention voranzutreiben.
Die Intervention wurde durch monatliche Hausbesuche bei Säuglingen mit einem korrigierten Alter von 42 Wochen überarbeitet.
Neuromotorische Untersuchungen der Babys wurden in einem klinischen Umfeld durchgeführt.
Das umzusetzende Rehabilitationsprogramm wurde der Familie als Broschüre übergeben.
Die Programme der in der Klinik untersuchten Kinder wurden jeden Monat überarbeitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test des motorischen Profils von Säuglingen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Hohe numerische Werte weisen darauf hin, dass Säuglinge Reize weniger wahrnehmen und darauf reagieren als ihre Altersgenossen, was bedeutet, dass das Kind überempfindlich ist, während niedrige numerische Werte darauf hinweisen, dass Säuglinge Reize stärker wahrnehmen und darauf reagieren als ihre Altersgenossen oder überempfindlich sind.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Skalen zur Säuglings- und Kleinkindentwicklung, 3. Auflage,
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern – III ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung der frühen Entwicklung. Bayley-III umfasst kognitive, sprachliche und motorische Skalen.
„1“, wenn das Kind die Bewertungskriterien für jedes Element erfüllt; Erfüllt das Kind die Kriterien nicht, erhält es die Note „0“.
Die Rohwerte für jeden Untertest werden summiert (Total Raw Score) und dann mithilfe der im Handbuch bereitgestellten Tabellen in Skalenwerte, zusammengesetzte Werte, Perzentilränge und Konfidenzintervalle umgewandelt.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um die Leistung des Kindes im Vergleich zu den Normen normal entwickelnder Kinder seines Alters (in Monaten) zu bestimmen.
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10 Wochen
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Sensorisches Profil 2 für Säuglinge/Kleinkinder
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP) wurde als Reaktion auf die Notwendigkeit einer standardisierten Bewertung der sensorischen Verarbeitung bei Säuglingen und Kleinkindern entwickelt.
Der ITSP ist ein Fragebogen für Pflegekräfte, mit dem die Reaktionen von Säuglingen und Kleinkindern auf verschiedene Sinnesreize gemessen werden sollen.
Es gibt zwei Altersgruppen: Geburt bis 6 (0-6) Monate und 7 bis 36 (7-36) Monate, mit 36 bzw. 48 Items.
Jedes Item im ITSP beschreibt ein bestimmtes Verhalten, das im täglichen Leben auftreten kann, wobei die Häufigkeit solcher Verhaltensweisen von der Pflegekraft auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird (1=immer, 2=häufig, 3=gelegentlich, 4=selten). und 5=nie).
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10 Wochen
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Hausinventar für Kleinkinder/Kleinkinder
Zeitfenster: 10 Wochen
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Es dient der Beurteilung der häuslichen Umgebung von Kindern.
Es bewertet die häusliche Umgebung von Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren in sechs verschiedenen Unterüberschriften.
Eltern bewerten die Häufigkeit des Verhaltens des Kindes auf einer fünfstufigen Skala von 1 (fast immer) bis 5 (fast nie).
Die Items in diesem Test sind: Es bewertet sechs verschiedene Bereiche: allgemeine, auditive, visuelle, taktile, vestibuläre und orale sensorische Verarbeitung.
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Antwort seltener vorkommt
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14574941-302,08,01-
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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