- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06361134
Effektiviteten af at støtte SIKKER tidlig intervention
7. april 2024 opdateret af: Ayse Simsek, Gazi University
Effektiviteten af at støtte SIKKER tidlig intervention i de første levemåneder hos spædbørn i fare: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Inden for undersøgelsens rammer var det planlagt, at risikable babyer skulle behandles med den SAFE tidlige interventionstilgang i 10 uger efter, at de blev udskrevet fra intensivafdelingen.
Neuroudviklingsbehandling blev anvendt til kontrolgruppen.
Babyernes sensoriske, motoriske og sproglige udvikling blev evalueret før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Erzurum Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Neurologisk og udviklingsmæssigt risikabelt spædbarn (såsom for tidlig fødsel, hypoxi, infektion, hypoxisk iskæmisk encefalopati),
Har en NICU-historie på 15 dage eller mere,
Ekskluderingskriterier:
medfødte misdannelser, metabolisk og genetisk sygdom anomali i bevægeapparatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SAFE Early Intervention Group
Et sensorisk-baseret, aktivitetsfokuseret tidligt interventionsprogram blev implementeret i et beriget miljø (SAFE Early intervention).
Børn i interventionsgruppen modtog hjemmebesøg en gang om måneden, og deres familier blev coachet.
Familierne blev informeret om, hvordan de kunne støtte deres børn.
Hjemmebesøg blev foretaget en gang om måneden i 10 uger.
|
Som en del af interventionen blev sansebaseret intervention anvendt i et beriget miljø.
I hjemmet samarbejdede fysioterapeuter med familien for at fremme indsatsen.
Interventionen blev revideret ved at foretage månedlige hjemmebesøg hos spædbørn med en korrigeret alder på 42 uger.
Neuromotoriske evalueringer af babyerne blev udført i et klinisk miljø.
Det rehabiliteringsprogram, der skulle implementeres, blev givet til familien som et hæfte.
Programmerne for de børn, der blev undersøgt i klinikken hver måned, blev revideret.
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Hjemmebaseret NDT-program blev anvendt på kontrolgruppen.
Babyerne i gruppen blev undersøgt i et klinikmiljø, og familierne fik hæfter til støtte for deres børns udvikling.
|
Som en del af interventionen blev sansebaseret intervention anvendt i et beriget miljø.
I hjemmet samarbejdede fysioterapeuter med familien for at fremme indsatsen.
Interventionen blev revideret ved at foretage månedlige hjemmebesøg hos spædbørn med en korrigeret alder på 42 uger.
Neuromotoriske evalueringer af babyerne blev udført i et klinisk miljø.
Det rehabiliteringsprogram, der skulle implementeres, blev givet til familien som et hæfte.
Programmerne for de børn, der blev undersøgt i klinikken hver måned, blev revideret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test af spædbørns motoriske profil
Tidsramme: 10 uger
|
Høje numeriske score indikerer, at spædbørn bemærker og reagerer på stimuli mindre end deres jævnaldrende, hvilket betyder, at spædbarnet er overfølsomt, mens lave numeriske scorer indikerer, at spædbørn bemærker og reagerer på stimuli mere end deres jævnaldrende, eller er overfølsomme.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave,
Tidsramme: 10 uger
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III er det mest udbredte værktøj til vurdering af tidlig udvikling. Bayley-III inklusive kognitive, sproglige og motoriske skalaer.
"1", hvis barnet opfylder scoringskriterierne for hvert element; Hvis barnet ikke opfylder kriterierne, får det en score på "0".
Råscorer for hver deltest summeres (Total Raw Score) og konverteres derefter til skalaresultater, sammensatte scorer, percentilrangeringer og konfidensintervaller ved hjælp af tabellerne i manualen.
Disse scores bruges til at bestemme barnets præstation sammenlignet med normer fra typisk udviklende børn på deres alder (i måneder).
|
10 uger
|
Spædbørns/småbørns sensoriske profil 2
Tidsramme: 10 uger
|
Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP) blev udviklet som svar på behovet for en standardiseret vurdering af sensorisk behandling for spædbørn og småbørn.
ITSP er et spørgeskema til omsorgspersoner designet til at måle spædbørns/småbørns reaktioner på forskellige sensoriske stimuli.
Den har to aldersgrupper: fødsel til 6 (0-6) måneder og 7 til 36 (7-36) måneder med henholdsvis 36 og 48 genstande.
Hvert punkt på ITSP'en beskriver en bestemt adfærd, der kan forekomme i det daglige liv, med hyppigheden af sådan adfærd vurderet af omsorgspersonen på en fem-punkts Likert-skala (1=altid, 2=hyppigt, 3=lejlighedsvis, 4=sjældent og 5=aldrig).
|
10 uger
|
Spædbørn/Småbørn HJEM Inventar
Tidsramme: 10 uger
|
Det bruges til at evaluere børns hjemmemiljø.
Den evaluerer hjemmemiljøet for børn i alderen 0-3 år under seks forskellige underoverskrifter.
Forældre vurderer hyppigheden af barnets adfærd på en fempunktsskala fra 1 (næsten altid) til 5 (næsten aldrig).
Punkterne i denne test er; Den evaluerer seks forskellige områder: generel, auditiv, visuel, taktil, vestibulær og oral sensorisk behandling.
En højere score indikerer, at svaret forekommer sjældnere
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14574941-302,08,01-
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SIKKER Tidlig indgriben
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Forældreskab | Børns udvikling | Spædbørns udvikling | Moderens NødKorea, Republikken
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering