Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at støtte SIKKER tidlig intervention

7. april 2024 opdateret af: Ayse Simsek, Gazi University

Effektiviteten af ​​at støtte SIKKER tidlig intervention i de første levemåneder hos spædbørn i fare: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Inden for undersøgelsens rammer var det planlagt, at risikable babyer skulle behandles med den SAFE tidlige interventionstilgang i 10 uger efter, at de blev udskrevet fra intensivafdelingen. Neuroudviklingsbehandling blev anvendt til kontrolgruppen. Babyernes sensoriske, motoriske og sproglige udvikling blev evalueret før og efter interventionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Kalkun
        • Erzurum Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Neurologisk og udviklingsmæssigt risikabelt spædbarn (såsom for tidlig fødsel, hypoxi, infektion, hypoxisk iskæmisk encefalopati),

Har en NICU-historie på 15 dage eller mere,

Ekskluderingskriterier:

medfødte misdannelser, metabolisk og genetisk sygdom anomali i bevægeapparatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAFE Early Intervention Group
Et sensorisk-baseret, aktivitetsfokuseret tidligt interventionsprogram blev implementeret i et beriget miljø (SAFE Early intervention). Børn i interventionsgruppen modtog hjemmebesøg en gang om måneden, og deres familier blev coachet. Familierne blev informeret om, hvordan de kunne støtte deres børn. Hjemmebesøg blev foretaget en gang om måneden i 10 uger.
Som en del af interventionen blev sansebaseret intervention anvendt i et beriget miljø. I hjemmet samarbejdede fysioterapeuter med familien for at fremme indsatsen. Interventionen blev revideret ved at foretage månedlige hjemmebesøg hos spædbørn med en korrigeret alder på 42 uger.
Neuromotoriske evalueringer af babyerne blev udført i et klinisk miljø. Det rehabiliteringsprogram, der skulle implementeres, blev givet til familien som et hæfte. Programmerne for de børn, der blev undersøgt i klinikken hver måned, blev revideret.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Hjemmebaseret NDT-program blev anvendt på kontrolgruppen. Babyerne i gruppen blev undersøgt i et klinikmiljø, og familierne fik hæfter til støtte for deres børns udvikling.
Som en del af interventionen blev sansebaseret intervention anvendt i et beriget miljø. I hjemmet samarbejdede fysioterapeuter med familien for at fremme indsatsen. Interventionen blev revideret ved at foretage månedlige hjemmebesøg hos spædbørn med en korrigeret alder på 42 uger.
Neuromotoriske evalueringer af babyerne blev udført i et klinisk miljø. Det rehabiliteringsprogram, der skulle implementeres, blev givet til familien som et hæfte. Programmerne for de børn, der blev undersøgt i klinikken hver måned, blev revideret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af spædbørns motoriske profil
Tidsramme: 10 uger
Høje numeriske score indikerer, at spædbørn bemærker og reagerer på stimuli mindre end deres jævnaldrende, hvilket betyder, at spædbarnet er overfølsomt, mens lave numeriske scorer indikerer, at spædbørn bemærker og reagerer på stimuli mere end deres jævnaldrende, eller er overfølsomme.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave,
Tidsramme: 10 uger
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III er det mest udbredte værktøj til vurdering af tidlig udvikling. Bayley-III inklusive kognitive, sproglige og motoriske skalaer. "1", hvis barnet opfylder scoringskriterierne for hvert element; Hvis barnet ikke opfylder kriterierne, får det en score på "0". Råscorer for hver deltest summeres (Total Raw Score) og konverteres derefter til skalaresultater, sammensatte scorer, percentilrangeringer og konfidensintervaller ved hjælp af tabellerne i manualen. Disse scores bruges til at bestemme barnets præstation sammenlignet med normer fra typisk udviklende børn på deres alder (i måneder).
10 uger
Spædbørns/småbørns sensoriske profil 2
Tidsramme: 10 uger
Infant/Toddler Sensory Profile (ITSP) blev udviklet som svar på behovet for en standardiseret vurdering af sensorisk behandling for spædbørn og småbørn. ITSP er et spørgeskema til omsorgspersoner designet til at måle spædbørns/småbørns reaktioner på forskellige sensoriske stimuli. Den har to aldersgrupper: fødsel til 6 (0-6) måneder og 7 til 36 (7-36) måneder med henholdsvis 36 og 48 genstande. Hvert punkt på ITSP'en beskriver en bestemt adfærd, der kan forekomme i det daglige liv, med hyppigheden af ​​sådan adfærd vurderet af omsorgspersonen på en fem-punkts Likert-skala (1=altid, 2=hyppigt, 3=lejlighedsvis, 4=sjældent og 5=aldrig).
10 uger
Spædbørn/Småbørn HJEM Inventar
Tidsramme: 10 uger
Det bruges til at evaluere børns hjemmemiljø. Den evaluerer hjemmemiljøet for børn i alderen 0-3 år under seks forskellige underoverskrifter. Forældre vurderer hyppigheden af ​​barnets adfærd på en fempunktsskala fra 1 (næsten altid) til 5 (næsten aldrig). Punkterne i denne test er; Den evaluerer seks forskellige områder: generel, auditiv, visuel, taktil, vestibulær og oral sensorisk behandling. En højere score indikerer, at svaret forekommer sjældnere
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14574941-302,08,01-

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIKKER Tidlig indgriben

3
Abonner