Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность поддержки раннего вмешательства SAFE

7 апреля 2024 г. обновлено: Ayse Simsek, Gazi University

Эффективность поддержки раннего вмешательства SAFE в первые месяцы жизни у детей из группы риска: рандомизированное контролируемое исследование

В рамках исследования планировалось, что дети из группы риска будут лечиться с использованием подхода раннего вмешательства SAFE в течение 10 недель после их выписки из отделения интенсивной терапии. К контрольной группе применялось лечение, направленное на развитие нервной системы. Сенсорное, моторное и речевое развитие младенцев оценивалось до и после вмешательства.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erzurum, Турция
        • Erzurum Technical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Младенец с риском неврологического и развития (например, преждевременные роды, гипоксия, инфекция, гипоксически-ишемическая энцефалопатия),

Наличие истории болезни в отделении интенсивной терапии 15 дней или более,

Критерий исключения:

врожденные пороки развития, метаболические и генетические заболевания, аномалии опорно-двигательного аппарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего вмешательства SAFE
В обогащенной среде была реализована сенсорно-ориентированная программа раннего вмешательства, ориентированная на деятельность (раннее вмешательство SAFE). Детей из интервенционной группы раз в месяц посещали на дому, а их семьи обучали. Семьи были проинформированы о том, как поддержать своих детей. Посещения на дому проводились один раз в месяц в течение 10 недель.
В рамках вмешательства в обогащенной среде применялось сенсорное вмешательство. В домашних условиях физиотерапевты сотрудничали с семьей для продвижения вмешательства. Вмешательство было пересмотрено путем ежемесячных посещений на дому детей с скорректированным возрастом 42 недели.
Нейромоторную оценку младенцев проводили в клинических условиях. Программа реабилитации, которую предстоит реализовать, была передана семье в виде буклета. Программы детей, обследуемых в поликлинике, каждый месяц пересматривались.
Экспериментальный: Контрольная группа
К контрольной группе была применена программа неразрушающего контроля на дому. Младенцы в группе были осмотрены в условиях клиники, а семьям были розданы буклеты, способствующие развитию их детей.
В рамках вмешательства в обогащенной среде применялось сенсорное вмешательство. В домашних условиях физиотерапевты сотрудничали с семьей для продвижения вмешательства. Вмешательство было пересмотрено путем ежемесячных посещений на дому детей с скорректированным возрастом 42 недели.
Нейромоторную оценку младенцев проводили в клинических условиях. Программа реабилитации, которую предстоит реализовать, была передана семье в виде буклета. Программы детей, обследуемых в поликлинике, каждый месяц пересматривались.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест моторного профиля младенца
Временное ограничение: 10 недель
Высокие числовые баллы указывают на то, что младенцы замечают раздражители и реагируют на них меньше, чем их сверстники, что означает, что младенец гиперчувствителен, тогда как низкие числовые баллы указывают на то, что младенцы замечают раздражители и реагируют на них больше, чем их сверстники, или являются сверхчувствительными.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы развития младенцев и малышей Бэйли, третье издание,
Временное ограничение: 10 недель
Шкала Бэйли развития младенцев и малышей-III является наиболее широко используемым инструментом для оценки раннего развития. Бэйли-III включает когнитивную, языковую и моторную шкалу. «1», если ребенок соответствует критериям оценки по каждому пункту; Если ребенок не соответствует критериям, он получает оценку «0». Исходные баллы по каждому субтесту суммируются (общий исходный балл), а затем преобразуются в баллы по шкале, составные баллы, процентильные ранги и доверительные интервалы с использованием таблиц, представленных в руководстве. Эти баллы используются для определения успеваемости ребенка по сравнению с нормами типично развивающихся детей его возраста (в месяцах).
10 недель
Сенсорный профиль младенцев/малышей 2
Временное ограничение: 10 недель
Сенсорный профиль младенцев/малышей (ITSP) был разработан в ответ на необходимость стандартизированной оценки сенсорной обработки у младенцев и детей ясельного возраста. ITSP — это опросник для лиц, осуществляющих уход, предназначенный для измерения реакций младенцев/малышей на различные сенсорные стимулы. Он имеет два возрастных диапазона: от рождения до 6 (0–6) месяцев и от 7 до 36 (7–36) месяцев, с 36 и 48 позициями соответственно. Каждый пункт ITSP описывает определенное поведение, которое может иметь место в повседневной жизни, при этом частота такого поведения оценивается лицом, осуществляющим уход, по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = всегда, 2 = часто, 3 = иногда, 4 = редко). и 5 = никогда).
10 недель
ДОМАШНИЙ инвентарь для младенцев/малышей
Временное ограничение: 10 недель
Он используется для оценки домашней обстановки детей. Он оценивает домашнюю среду детей в возрасте 0–3 лет по шести различным подзаголовкам. Родители оценивают частоту поведения ребенка по пятибалльной шкале от 1 (почти всегда) до 5 (почти никогда). Пункты этого теста: Он оценивает шесть различных областей: общую, слуховую, зрительную, тактильную, вестибулярную и оральную сенсорную обработку. Более высокий балл означает, что ответ встречается реже.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14574941-302,08,01-

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЕЗОПАСНОЕ Раннее Вмешательство

Подписаться