- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06369493
Zkoumání vztahu mezi tloušťkou dásně a parametry zubů a dásní
Interakce gingiválních a morfometrických parametrů zubů na gingiválním fenotypu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zaměřila na vztah mezi klinickými parametry korunkové a gingivální morfologie a gingiválních fenotypů. Tato studie zkoumala vztah mezi klinickými a morfologickými parametry a gingiválním fenotypem a zahrnovala všechny zuby až po první molár. Porovnává také gingivální fenotypy napříč lokalizací oblouků a skupinami zubů.
Design studie a účastníci:
Jednalo se o průřezovou, kontrolovanou, randomizovanou a analytickou datovou studii.
Tato průřezová studie byla provedena s 50 účastníky (21 žen, 29 mužů) ve věku 18-31 let (průměrný věk 22,42 ± 2,87 let), kteří se v období od září 2022 do května 2023 přihlásili na oddělení parodontologie Fakulty zubního lékařství Ondokuz Mayis University o parodontologické ošetření. . Statistická síla studie na základě morfologie korunky byla stanovena na 80 %, s chybovostí 1. typu 0,05 a byla stanovena velikost vzorku minimálně 42 osob. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a se souhlasem Etického výboru pro klinický výzkum univerzity Ondokuz Mayis (OMUKAEK-Protocol No:2022/210. Všichni účastníci poskytli před registrací písemný informovaný souhlas.
Padesát účastníků bylo rozděleno do dvou skupin na základě měření GT odebraného z bodu odpovídajícímu základně gingiválního sulku a kategorizováno jako tenké (GT: < 1 mm) a tlusté (GT: > 1 mm).
Měření kliniky
Klinické periodontální parametry, včetně indexu plaku (PI), indexu gingivy (GI), indexu krvácení při sondování (BPI) a hloubky sondovací kapsy v šesti oblastech (meziální labiální, midfaciální, distální labiální, mezipalatinální, střední palatinální a distální palatinální) každý zub sondou University of North Carolina (UNC).
Pro snížení bolesti před přímým měřením byl aplikován xylokainový sprej (10% lidokain). GT byla měřena pomocí endodontického pilníku 20 gauge v bukální oblasti řezáků, špičáků, premolárů a prvních molárů v horní i dolní čelisti, což odpovídá bázi gingiválního sulku. Po upevnění plastové zátky byla změřena vzdálenost mezi zátkou a špičkou endodontického pilníku pomocí upraveného digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm.
Délka papily (PL) byla stanovena měřením vzdálenosti mezi zenitovými body sousedních zubů a kolmou linií spojující vrchol papily pomocí periodontální sondy. U každé polohy zubu byla zaznamenána meziální PL.
Funkční metoda navržená Olssoni et al. byl použit k měření keratinizované gingivální šířky (KGW). KGW byla měřena s přesností na 0,5 mm od marginální gingivy uprostřed bukální polohy k mukogingiválnímu spojení.
Měření modelů zubního kamene
Alginátový otisk horní a dolní čelisti byl odebrán do zásobníku a zalit do tvrdé sádry typu 3 podle specifikací výrobce, aby se získal model studie. Následující hodnocení byla provedena na odlitcích pomocí digitálního posuvného měřítka podle doporučení Olssoniho et al.
Délka korunky (CL) byla stanovena měřením vzdálenosti mezi gingiválním okrajem nebo, pokud je to rozpoznatelné, cemento-smaltovým spojením a incizálním okrajem korunky. koruna.
Šířka koruny (CW) byla určena rozdělením délky koruny na tři části o stejné výšce; cervikální (C), střední (M) a incisální (I). Vzdálenost mezi přibližnými povrchy zubů byla měřena na hranici mezi částmi C a M.
Po těchto měřeních byl pro každý zub vypočítán poměr šířky korunky (CW)/délky korunky (CL).
Použití digitálního úhloměru s rozsahem měření 0-999,9º a přesností 0,3° byl gingivální úhel (GA) vypočítán spojením úhlu mezi dvěma čarami v nejapikálnější části gingiválního okraje každého měřeného zubu a nejvíce koronálními částmi dvou sousedních papil.
Opakovatelnost v rámci vyšetřovatele:
Všechna měření byla prováděna jedním zkoušejícím (SY) a spolehlivost vnitrovyšetřovatele byla hodnocena opakováním GT měření u 10 náhodně vybraných účastníků o 2 týdny později.
Statistická analýza
Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwarového balíku. Ke zkoumání vztahu mezi parametry, které nesledovaly normální rozdělení, byla použita Spearmanova korelační analýza. Binární logistická regresní analýza byla použita ke zkoumání parametrů souvisejících s tloušťkou dásně. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita ke stanovení hraničních hodnot pro parametry při predikci tloušťky dásně. Pro posouzení konzistence opakovaných měření výzkumníkem byl použit vnitrotřídní korelační koeficient (ICC). Hladina statistické významnosti byla považována za p< 0,05 Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylky a medián (minimum-maximum).
Vztah a interakce klinických a morfometrických parametrů byly zaznamenány na základě jednotlivců, skupin zubů a umístění zubního oblouku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55200
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodonthology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci ≥18 let
- Parodontální zdraví s ≤ 10% krvácením při sondování plných úst.
- Účastníci bez anamnézy systémových onemocnění nebo soustavného užívání léků.
- Účastníci se zuby přítomnými v přední a zadní oblasti maxilární a dolní čelisti, s naměřenou úrovní klinického připojení (CAL) ≤ 3 mm; bez ztráty bukálního úponu nebo zánětu dásní
- Účastníci bez známek zubního kazu, změn tvaru korunky nebo výplní postihujících okluzní okraj v maxilárních a mandibulárních zubech a bez radiografických důkazů ztráty kosti
- Alespoň jeden zub v maxilárních a mandibulárních segmentech, představujících oblasti moláru a premoláru
- Žádná ztráta zubů z parodontálních důvodů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastníci, kteří podstoupili nebo dostávají ortodontickou léčbu a používají snímatelné zubní protézy nebo ortodontická zařízení
- Účastníci s anamnézou parodontitidy nebo periodontální chirurgie zahrnující zuby
- Přítomnost abraze nebo eroze v zubech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fenotyp tenké gingivy
Tenká fenotypová skupina: Tloušťka gingivy ≤1 mm
|
|
Tlustý fenotyp
Silná fenotypová skupina: Tloušťka gingivy > 1 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení korelace mezi KGW, CW, CL PH parametry GT měřené v "mm" digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,001 mm na 1200 zubech u 50 účastníků pomocí Spearmanovy korelační analýzy.
Časové okno: 1 měsíc
|
Spearmanova korelační analýza je statistická technika při hodnocení korelace mezi klinickými a morfometrickými parametry a používá se k hodnocení vztahu mezi proměnnými.
Proměnné GT, KGW, PH, CW, CL v 1200 zubech 50 účastníků byly měřeny v "mm" digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,001 mm.
Spearmanův korelační koeficient nabývá hodnoty mezi -1 a +1.
+1 znamená perfektní pozitivní monotónní vztah, -1 znamená perfektní negativní monotónní vztah a 0 znamená žádný vztah.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení vlivu GT na šířku keratinizované gingivy, měřeno v "mm" digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,001 mm, obojí pomocí binární logistické regresní analýzy 50 účastníků.
Časové okno: Od září 2022 do května 2023
|
V této studii jsou GT, KGW parametrické proměnné a byly měřeny v mm digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,001 mm.
Binární logistická regresní analýza je statistická technika používaná k modelování vztahu závislé proměnné mezi dvěma kategoriálními třídami.
Významná p-hodnota (<0,05) ukazuje, že nezávislá proměnná (GT pro tuto studii) má v modelu významný vliv.
Binární logistická regresní analýza vyjadřuje vliv nezávislých proměnných na závisle proměnnou pomocí log-odds.
Koeficienty modelu určují velikost a směr vlivu nezávislých proměnných.
|
Od září 2022 do května 2023
|
|
Zkoumání vlivu věku a pohlaví 50 účastníků na tloušťku dásní měřenou v mm pomocí binární logistické regresní analýzy.
Časové okno: 1 měsíc
|
V této studii je GT parametrická proměnná a měří se v mm.
Vliv věku a pohlaví na GT 50 účastníků starších 18 let byl zkoumán pomocí binární logistické regresní analýzy.
Binární logistická regresní analýza je statistická technika používaná k modelování vztahu závislé proměnné mezi dvěma kategoriálními třídami.
Významná hodnota p (<0,05) ukazuje, že nezávislá proměnná (GT pro tuto studii) má v modelu významný vliv.
Binární logistická regresní analýza vyjadřuje vliv nezávislých proměnných na závisle proměnnou v log-odds termínech.
Koeficienty modelu určují velikost a směr vlivu nezávislých proměnných.
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spolehlivosti výzkumníka pomocí ICC (Intra-Class Correlation Coefficient) u 10 účastníků za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
ICC (Intraclass Correlation Coefficient) je statistické měřítko používané k hodnocení spolehlivosti opakovaných měření nebo pozorování.
Hodnota ICC se pohybuje mezi 0 a 1.
Hodnota ICC blížící se 1 znamená dokonalou shodu mezi měřeními, zatímco hodnota ICC blížící se 0 indikuje nesoulad nebo nekonzistenci mezi měřeními.
V této studii byla měření tloušťky dásní u 10 účastníků znovu měřena stejným výzkumníkem ve dvoutýdenních intervalech, aby se prozkoumala jejich spolehlivost.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- undefined
- Kolte R, Kolte A, Mahajan A. Assessment of gingival thickness with regards to age, gender and arch location. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):478-81. doi: 10.4103/0972-124X.138699.
- Yin XJ, Wei BY, Ke XP, Zhang T, Jiang MY, Luo XY, Sun HQ. Correlation between clinical parameters of crown and gingival morphology of anterior teeth and periodontal biotypes. BMC Oral Health. 2020 Feb 19;20(1):59. doi: 10.1186/s12903-020-1040-x.
- Chou YH, Tsai CC, Wang JC, Ho YP, Ho KY, Tseng CC. New classification of crown forms and gingival characteristics in taiwanese. Open Dent J. 2008 Nov 28;2:114-9. doi: 10.2174/1874210600802010114.
- Vlachodimou E, Fragkioudakis I, Vouros I. Is There an Association between the Gingival Phenotype and the Width of Keratinized Gingiva? A Systematic Review. Dent J (Basel). 2021 Mar 23;9(3):34. doi: 10.3390/dj9030034.
- Chow YC, Eber RM, Tsao YP, Shotwell JL, Wang HL. Factors associated with the appearance of gingival papillae. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):719-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01594.x. Epub 2010 Jul 1.
- AlQahtani NA, Haralur SB, AlMaqbol M, AlMufarrij AJ, Al Dera AA, Al-Qarni M. Distribution of smile line, gingival angle and tooth shape among the Saudi Arabian subpopulation and their association with gingival biotype. J Int Soc Prev Community Dent. 2016 Apr;6(Suppl 1):S53-8. doi: 10.4103/2231-0762.181168.
- Fischer KR, Richter T, Kebschull M, Petersen N, Fickl S. On the relationship between gingival biotypes and gingival thickness in young Caucasians. Clin Oral Implants Res. 2015 Aug;26(8):865-869. doi: 10.1111/clr.12356. Epub 2014 Mar 1.
- Collins JR, Pannuti CM, Veras K, Ogando G, Brache M. Gingival phenotype and its relationship with different clinical parameters: a study in a Dominican adult sample. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4967-4973. doi: 10.1007/s00784-021-03806-x. Epub 2021 Jan 29.
- Olsson M, Lindhe J, Marinello CP. On the relationship between crown form and clinical features of the gingiva in adolescents. J Clin Periodontol. 1993 Sep;20(8):570-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00773.x.
- Muller HP, Kononen E. Variance components of gingival thickness. J Periodontal Res. 2005 Jun;40(3):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0765.2005.00798.x.
- Vandana KL, Savitha B. Thickness of gingiva in association with age, gender and dental arch location. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):828-30. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00757.x.
- Fischer KR, Buchel J, Kauffmann F, Heumann C, Friedmann A, Schmidlin PR. Gingival phenotype distribution in young Caucasian women and men - An investigative study. Clin Exp Dent Res. 2022 Feb;8(1):374-379. doi: 10.1002/cre2.482. Epub 2021 Nov 11.
- Kim DM, Bassir SH, Nguyen TT. Effect of gingival phenotype on the maintenance of periodontal health: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2020 Mar;91(3):311-338. doi: 10.1002/JPER.19-0337. Epub 2020 Jan 16.
- Shao Y, Yin L, Gu J, Wang D, Lu W, Sun Y. Assessment of Periodontal Biotype in a Young Chinese Population using Different Measurement Methods. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11212. doi: 10.1038/s41598-018-29542-z.
- La Rocca AP, Alemany AS, Levi P Jr, Juan MV, Molina JN, Weisgold AS. Anterior maxillary and mandibular biotype: relationship between gingival thickness and width with respect to underlying bone thickness. Implant Dent. 2012 Dec;21(6):507-15. doi: 10.1097/ID.0b013e318271d487.
- Fischer KR, Kunzlberger A, Donos N, Fickl S, Friedmann A. Gingival biotype revisited-novel classification and assessment tool. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):443-448. doi: 10.1007/s00784-017-2131-1. Epub 2017 May 27.
- Shah R, Sowmya NK, Mehta DS. Prevalence of gingival biotype and its relationship to clinical parameters. Contemp Clin Dent. 2015 Sep;6(Suppl 1):S167-71. doi: 10.4103/0976-237X.166824.
- Olsson M, Lindhe J. Periodontal characteristics in individuals with varying form of the upper central incisors. J Clin Periodontol. 1991 Jan;18(1):78-82. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb01124.x.
- Fischer KR, Grill E, Jockel-Schneider Y, Bechtold M, Schlagenhauf U, Fickl S. On the relationship between gingival biotypes and supracrestal gingival height, crown form and papilla height. Clin Oral Implants Res. 2014 Aug;25(8):894-8. doi: 10.1111/clr.12196. Epub 2013 May 30.
- Stellini E, Comuzzi L, Mazzocco F, Parente N, Gobbato L. Relationships between different tooth shapes and patient's periodontal phenotype. J Periodontal Res. 2013 Oct;48(5):657-62. doi: 10.1111/jre.12057. Epub 2013 Feb 27.
- Joshi A, Suragimath G, Zope SA, Ashwinirani SR, Varma SA. Comparison of Gingival Biotype between different Genders based on Measurement of Dentopapillary Complex. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):ZC40-ZC45. doi: 10.7860/JCDR/2017/30144.10575. Epub 2017 Sep 1.
- Stein JM, Lintel-Hoping N, Hammacher C, Kasaj A, Tamm M, Hanisch O. The gingival biotype: measurement of soft and hard tissue dimensions - a radiographic morphometric study. J Clin Periodontol. 2013 Dec;40(12):1132-9. doi: 10.1111/jcpe.12169. Epub 2013 Oct 16.
- Belak S, Zizka R, Starosta M, Zapletalova J, Sedy J, Stefanatny M. The influence of gingival phenotype on the morphology of the maxillary central papilla. BMC Oral Health. 2021 Jan 23;21(1):43. doi: 10.1186/s12903-021-01400-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMUKAEK: 2022/210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .