Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi tloušťkou dásně a parametry zubů a dásní

12. dubna 2024 aktualizováno: Sude Yildirim, Ondokuz Mayıs University

Interakce gingiválních a morfometrických parametrů zubů na gingiválním fenotypu

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda existuje platná korelace mezi identifikovanými vícenásobnými klinickými a morfometrickými parametry a tloušťkou gingivy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie se zaměřila na vztah mezi klinickými parametry korunkové a gingivální morfologie a gingiválních fenotypů. Tato studie zkoumala vztah mezi klinickými a morfologickými parametry a gingiválním fenotypem a zahrnovala všechny zuby až po první molár. Porovnává také gingivální fenotypy napříč lokalizací oblouků a skupinami zubů.

Design studie a účastníci:

Jednalo se o průřezovou, kontrolovanou, randomizovanou a analytickou datovou studii.

Tato průřezová studie byla provedena s 50 účastníky (21 žen, 29 mužů) ve věku 18-31 let (průměrný věk 22,42 ± 2,87 let), kteří se v období od září 2022 do května 2023 přihlásili na oddělení parodontologie Fakulty zubního lékařství Ondokuz Mayis University o parodontologické ošetření. . Statistická síla studie na základě morfologie korunky byla stanovena na 80 %, s chybovostí 1. typu 0,05 a byla stanovena velikost vzorku minimálně 42 osob. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace a se souhlasem Etického výboru pro klinický výzkum univerzity Ondokuz Mayis (OMUKAEK-Protocol No:2022/210. Všichni účastníci poskytli před registrací písemný informovaný souhlas.

Padesát účastníků bylo rozděleno do dvou skupin na základě měření GT odebraného z bodu odpovídajícímu základně gingiválního sulku a kategorizováno jako tenké (GT: < 1 mm) a tlusté (GT: > 1 mm).

Měření kliniky

Klinické periodontální parametry, včetně indexu plaku (PI), indexu gingivy (GI), indexu krvácení při sondování (BPI) a hloubky sondovací kapsy v šesti oblastech (meziální labiální, midfaciální, distální labiální, mezipalatinální, střední palatinální a distální palatinální) každý zub sondou University of North Carolina (UNC).

Pro snížení bolesti před přímým měřením byl aplikován xylokainový sprej (10% lidokain). GT byla měřena pomocí endodontického pilníku 20 gauge v bukální oblasti řezáků, špičáků, premolárů a prvních molárů v horní i dolní čelisti, což odpovídá bázi gingiválního sulku. Po upevnění plastové zátky byla změřena vzdálenost mezi zátkou a špičkou endodontického pilníku pomocí upraveného digitálního posuvného měřítka s přesností 0,01 mm.

Délka papily (PL) byla stanovena měřením vzdálenosti mezi zenitovými body sousedních zubů a kolmou linií spojující vrchol papily pomocí periodontální sondy. U každé polohy zubu byla zaznamenána meziální PL.

Funkční metoda navržená Olssoni et al. byl použit k měření keratinizované gingivální šířky (KGW). KGW byla měřena s přesností na 0,5 mm od marginální gingivy uprostřed bukální polohy k mukogingiválnímu spojení.

Měření modelů zubního kamene

Alginátový otisk horní a dolní čelisti byl odebrán do zásobníku a zalit do tvrdé sádry typu 3 podle specifikací výrobce, aby se získal model studie. Následující hodnocení byla provedena na odlitcích pomocí digitálního posuvného měřítka podle doporučení Olssoniho et al.

Délka korunky (CL) byla stanovena měřením vzdálenosti mezi gingiválním okrajem nebo, pokud je to rozpoznatelné, cemento-smaltovým spojením a incizálním okrajem korunky. koruna.

Šířka koruny (CW) byla určena rozdělením délky koruny na tři části o stejné výšce; cervikální (C), střední (M) a incisální (I). Vzdálenost mezi přibližnými povrchy zubů byla měřena na hranici mezi částmi C a M.

Po těchto měřeních byl pro každý zub vypočítán poměr šířky korunky (CW)/délky korunky (CL).

Použití digitálního úhloměru s rozsahem měření 0-999,9º a přesností 0,3° byl gingivální úhel (GA) vypočítán spojením úhlu mezi dvěma čarami v nejapikálnější části gingiválního okraje každého měřeného zubu a nejvíce koronálními částmi dvou sousedních papil.

Opakovatelnost v rámci vyšetřovatele:

Všechna měření byla prováděna jedním zkoušejícím (SY) a spolehlivost vnitrovyšetřovatele byla hodnocena opakováním GT měření u 10 náhodně vybraných účastníků o 2 týdny později.

Statistická analýza

Statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwarového balíku. Ke zkoumání vztahu mezi parametry, které nesledovaly normální rozdělení, byla použita Spearmanova korelační analýza. Binární logistická regresní analýza byla použita ke zkoumání parametrů souvisejících s tloušťkou dásně. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita ke stanovení hraničních hodnot pro parametry při predikci tloušťky dásně. Pro posouzení konzistence opakovaných měření výzkumníkem byl použit vnitrotřídní korelační koeficient (ICC). Hladina statistické významnosti byla považována za p< 0,05 Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylky a medián (minimum-maximum).

Vztah a interakce klinických a morfometrických parametrů byly zaznamenány na základě jednotlivců, skupin zubů a umístění zubního oblouku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55200
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodonthology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se hlásí na katedře parodontologie Ondokuz Mayis University

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci ≥18 let
  • Parodontální zdraví s ≤ 10% krvácením při sondování plných úst.
  • Účastníci bez anamnézy systémových onemocnění nebo soustavného užívání léků.
  • Účastníci se zuby přítomnými v přední a zadní oblasti maxilární a dolní čelisti, s naměřenou úrovní klinického připojení (CAL) ≤ 3 mm; bez ztráty bukálního úponu nebo zánětu dásní
  • Účastníci bez známek zubního kazu, změn tvaru korunky nebo výplní postihujících okluzní okraj v maxilárních a mandibulárních zubech a bez radiografických důkazů ztráty kosti
  • Alespoň jeden zub v maxilárních a mandibulárních segmentech, představujících oblasti moláru a premoláru
  • Žádná ztráta zubů z parodontálních důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, kteří podstoupili nebo dostávají ortodontickou léčbu a používají snímatelné zubní protézy nebo ortodontická zařízení
  • Účastníci s anamnézou parodontitidy nebo periodontální chirurgie zahrnující zuby
  • Přítomnost abraze nebo eroze v zubech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fenotyp tenké gingivy
Tenká fenotypová skupina: Tloušťka gingivy ≤1 mm
Tlustý fenotyp
Silná fenotypová skupina: Tloušťka gingivy > 1 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení korelace mezi KGW, CW, CL PH parametry GT měřené v "mm" digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,001 mm na 1200 zubech u 50 účastníků pomocí Spearmanovy korelační analýzy.
Časové okno: 1 měsíc
Spearmanova korelační analýza je statistická technika při hodnocení korelace mezi klinickými a morfometrickými parametry a používá se k hodnocení vztahu mezi proměnnými. Proměnné GT, KGW, PH, CW, CL v 1200 zubech 50 účastníků byly měřeny v "mm" digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,001 mm. Spearmanův korelační koeficient nabývá hodnoty mezi -1 a +1. +1 znamená perfektní pozitivní monotónní vztah, -1 znamená perfektní negativní monotónní vztah a 0 znamená žádný vztah.
1 měsíc
Hodnocení vlivu GT na šířku keratinizované gingivy, měřeno v "mm" digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,001 mm, obojí pomocí binární logistické regresní analýzy 50 účastníků.
Časové okno: Od září 2022 do května 2023
V této studii jsou GT, KGW parametrické proměnné a byly měřeny v mm digitálním posuvným měřítkem s přesností 0,001 mm. Binární logistická regresní analýza je statistická technika používaná k modelování vztahu závislé proměnné mezi dvěma kategoriálními třídami. Významná p-hodnota (<0,05) ukazuje, že nezávislá proměnná (GT pro tuto studii) má v modelu významný vliv. Binární logistická regresní analýza vyjadřuje vliv nezávislých proměnných na závisle proměnnou pomocí log-odds. Koeficienty modelu určují velikost a směr vlivu nezávislých proměnných.
Od září 2022 do května 2023
Zkoumání vlivu věku a pohlaví 50 účastníků na tloušťku dásní měřenou v mm pomocí binární logistické regresní analýzy.
Časové okno: 1 měsíc
V této studii je GT parametrická proměnná a měří se v mm. Vliv věku a pohlaví na GT 50 účastníků starších 18 let byl zkoumán pomocí binární logistické regresní analýzy. Binární logistická regresní analýza je statistická technika používaná k modelování vztahu závislé proměnné mezi dvěma kategoriálními třídami. Významná hodnota p (<0,05) ukazuje, že nezávislá proměnná (GT pro tuto studii) má v modelu významný vliv. Binární logistická regresní analýza vyjadřuje vliv nezávislých proměnných na závisle proměnnou v log-odds termínech. Koeficienty modelu určují velikost a směr vlivu nezávislých proměnných.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spolehlivosti výzkumníka pomocí ICC (Intra-Class Correlation Coefficient) u 10 účastníků za 2 týdny
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
ICC (Intraclass Correlation Coefficient) je statistické měřítko používané k hodnocení spolehlivosti opakovaných měření nebo pozorování. Hodnota ICC se pohybuje mezi 0 a 1. Hodnota ICC blížící se 1 znamená dokonalou shodu mezi měřeními, zatímco hodnota ICC blížící se 0 indikuje nesoulad nebo nekonzistenci mezi měřeními. V této studii byla měření tloušťky dásní u 10 účastníků znovu měřena stejným výzkumníkem ve dvoutýdenních intervalech, aby se prozkoumala jejich spolehlivost.
Výchozí stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OMUKAEK: 2022/210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit