- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369493
Esaminando la relazione tra lo spessore gengivale e i parametri del dente e della gengiva
L'interazione dei parametri morfometrici gengivali e dentali sul fenotipo gengivale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si è concentrato sulla relazione tra i parametri clinici della morfologia della corona e della gengiva e i fenotipi gengivali. Questo studio ha indagato la relazione tra parametri clinici e morfologici e fenotipo gengivale e ha incluso tutti i denti fino al primo molare. Confronta inoltre i fenotipi gengivali tra le posizioni delle arcate e i gruppi di denti.
Progettazione dello studio e partecipanti:
Questo è stato uno studio di dati trasversale, controllato, randomizzato e analitico.
Questo studio trasversale è stato condotto con 50 partecipanti (21 femmine, 29 maschi) di età compresa tra 18 e 31 anni (età media 22,42 ± 2,87 anni) che hanno presentato domanda al Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ondokuz Mayis per il trattamento parodontale tra settembre 2022 e maggio 2023 . La potenza statistica dello studio basato sulla morfologia della corona è stata determinata pari all'80%, con un tasso di errore di tipo 1 di 0,05 ed è stata determinata una dimensione del campione di almeno 42 persone. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e con l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università Ondokuz Mayis (OMUKAEK-Protocollo n.:2022/210. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
Cinquanta partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alla misurazione GT presa dal punto corrispondente alla base del solco gengivale e classificati come sottili (GT: ≤ 1 mm) e spessi (GT: & gt; 1 mm).
Misurazioni cliniche
Parametri clinici parodontali, tra cui indice di placca (PI), indice gengivale (GI), indice di sanguinamento al sondaggio (BPI) e profondità di sondaggio della tasca in sei regioni (mesiale labiale, mediofacciale, labiale distale, palatale mesiale, palatale medio e palatale distale) di ciascun dente con la sonda dell'Università della Carolina del Nord (UNC).
Per ridurre il dolore prima della misurazione diretta, è stato applicato uno spray alla xilocaina (lidocaina al 10%). La GT è stata misurata con una lima endodontica calibro 20 nella regione vestibolare degli incisivi, dei canini, dei premolari e dei primi molari sia della mascella superiore che di quella inferiore, corrispondente alla base del solco gengivale. Dopo aver fissato il tappo in plastica, la distanza tra il tappo e la punta della lima endodontica è stata misurata utilizzando un calibro digitale modificato con una precisione di 0,01 mm.
La lunghezza della papilla (PL) è stata determinata misurando la distanza tra i punti zenit dei denti adiacenti e la linea perpendicolare che collega l'apice della papilla con una sonda parodontale. Per ciascuna posizione del dente è stato registrato il PL mesiale.
Il metodo funzionale proposto da Olssoni et al. è stato utilizzato per misurare la larghezza gengivale cheratinizzata (KGW). KGW è stato misurato con l'approssimazione di 0,5 mm dalla posizione medio-vestibolare della gengiva marginale alla giunzione mucogengivale.
Misurazioni dei modelli in gesso dentale
Per ottenere il modello di studio è stata presa un'impronta in alginato della mascella superiore e inferiore in un vassoio e versata in gesso duro di tipo 3 secondo le indicazioni del produttore. Le seguenti valutazioni sono state effettuate sui calchi utilizzando un calibro digitale secondo le raccomandazioni di Olssoni et al.
La lunghezza della corona (CL) è stata determinata misurando la distanza tra il margine gengivale o, se visibile, la giunzione smalto-cemento e il bordo incisale della corona. la corona.
La larghezza della corona (CW) è stata determinata dividendo la lunghezza della corona in tre porzioni di uguale altezza; cervicale (C), medio (M) e incisale (I). La distanza tra le superfici prossimali dei denti è stata misurata al confine tra le porzioni C e M.
Dopo queste misurazioni, per ciascun dente è stato calcolato il rapporto tra larghezza coronale (CW)/lunghezza coronale (CL).
Utilizzando un misuratore angolare digitale con un intervallo di misurazione compreso tra 0 e 999,9º e una precisione di 0,3º, l'angolo gengivale (GA) è stato calcolato collegando l'angolo tra due linee nella parte più apicale del margine gengivale di ciascun dente misurato e le parti più coronali delle due papille adiacenti.
Ripetibilità intra-esaminatore:
Tutte le misurazioni sono state eseguite da un singolo esaminatore (SY) e l'affidabilità intra-esaminatore è stata valutata ripetendo le misurazioni GT su 10 partecipanti selezionati casualmente 2 settimane dopo.
Analisi statistica
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando un pacchetto software statistico. L'analisi della correlazione di Spearman è stata utilizzata per esaminare la relazione tra parametri che non seguivano una distribuzione normale. Per esaminare i parametri relativi allo spessore gengivale è stata utilizzata l'analisi di regressione logistica binaria. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per determinare i valori di cut-off per i parametri nella previsione dello spessore gengivale. Per valutare la coerenza delle misurazioni ripetute da parte del ricercatore, è stato utilizzato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Il livello di significatività statistica è stato considerato p< 0,05 I dati sono espressi come medie ± deviazioni standard e mediana (minimo-massimo).
La relazione e l'interazione dei parametri clinici e morfometrici sono state registrate sulla base di individui, gruppi di denti e posizione dell'arcata dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Samsun, Tacchino, 55200
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodonthology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori di età ≥18 anni
- Salute parodontale con sanguinamento ≤10% al sondaggio completo della bocca.
- Partecipanti senza storia di malattie sistemiche o uso costante di farmaci.
- Partecipanti con denti presenti nelle regioni anteriore e posteriore mascellare e mandibolare, con un livello di attacco clinico misurato (CAL) ≤ 3 mm; senza perdita di attacco buccale o infiammazione gengivale
- Partecipanti senza evidenza di carie dentale, alterazioni della forma della corona o restauri che interessano il bordo occlusale nei denti mascellari e mandibolari e senza evidenza radiografica di perdita ossea
- Almeno un dente nei segmenti mascellare e mandibolare, che rappresenta le regioni molare e premolare
- Nessuna perdita dei denti per motivi parodontali
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento ortodontico e utilizzano protesi rimovibili o dispositivi ortodontici
- Partecipanti con una storia di parodontite o chirurgia parodontale che coinvolge i denti
- Presenza di abrasione o erosione nei denti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fenotipo gengivale sottile
Gruppo fenotipico sottile: spessore gengivale ≤1 mm
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Fenotipo spesso
Gruppo fenotipico spesso: spessore gengivale > 1 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della correlazione tra i parametri KGW, CW, CL PH di GT misurati in "mm" con un calibro digitale con precisione di 0,001 mm in 1200 denti in 50 partecipanti utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman.
Lasso di tempo: 1 mese
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L'analisi di correlazione di Spearman è una tecnica statistica per valutare la correlazione tra parametri clinici e morfometrici e viene utilizzata per valutare la relazione tra le variabili.
Le variabili GT, KGW, PH, CW, CL in 1200 denti di 50 partecipanti sono state misurate in "mm" con un calibro digitale con una precisione di 0,001 mm.
Il coefficiente di correlazione di Spearman assume un valore compreso tra -1 e +1.
+1 indica una relazione monotona perfetta positiva, -1 indica una relazione monotona negativa perfetta e 0 indica nessuna relazione.
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1 mese
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Valutazione dell'effetto della GT sulla larghezza gengivale cheratinizzata, misurata in "mm" mediante calibro digitale con una precisione di 0,001 mm, sia mediante analisi di regressione logistica binaria di 50 partecipanti.
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a maggio 2023
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In questo studio, GT, KGW sono variabili parametriche e sono state misurate in mm con un calibro digitale con una precisione di 0,001 mm.
L'analisi di regressione logistica binaria è una tecnica statistica utilizzata per modellare la relazione di una variabile dipendente tra due classi categoriche.
Un valore p significativo (<0,05) indica che la variabile indipendente (GT per questo studio) ha un effetto significativo nel modello.
L'analisi di regressione logistica binaria esprime l'effetto delle variabili indipendenti sulla variabile dipendente in termini di probabilità logaritmiche.
I coefficienti del modello determinano l'entità e la direzione dell'effetto delle variabili indipendenti.
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Da settembre 2022 a maggio 2023
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Esaminando l'effetto dell'età e del sesso di 50 partecipanti sullo spessore gengivale misurato in mm utilizzando l'analisi di regressione logistica binaria.
Lasso di tempo: 1 mese
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In questo studio, GT è una variabile parametrica e viene misurata in mm.
L'effetto dell'età e del sesso sulla GT di 50 partecipanti di età superiore ai 18 anni è stato esaminato con un'analisi di regressione logistica binaria.
L'analisi di regressione logistica binaria è una tecnica statistica utilizzata per modellare la relazione di una variabile dipendente tra due classi categoriche.
Un valore p significativo (<0,05) indica che la variabile indipendente (GT per questo studio) ha un effetto significativo nel modello.
L'analisi di regressione logistica binaria esprime l'effetto delle variabili indipendenti sulla variabile dipendente in termini di probabilità logaritmiche.
I coefficienti del modello determinano l'entità e la direzione dell'effetto delle variabili indipendenti.
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'affidabilità del ricercatore mediante ICC (coefficiente di correlazione intra-classe) in 10 partecipanti in 2 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
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L'ICC (Intraclass Correlation Coefficient) è una misura statistica utilizzata per valutare l'affidabilità di misurazioni o osservazioni ripetute.
Il valore ICC varia tra 0 e 1.
Un valore ICC vicino a 1 indica un perfetto accordo tra le misurazioni, mentre un valore ICC vicino a 0 indica discordanza o incoerenza tra le misurazioni.
In questo studio, le misurazioni dello spessore gengivale in 10 partecipanti sono state misurate nuovamente dallo stesso ricercatore a intervalli di 2 settimane per valutarne l’affidabilità.
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Dal basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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