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Esaminando la relazione tra lo spessore gengivale e i parametri del dente e della gengiva

12 aprile 2024 aggiornato da: Sude Yildirim, Ondokuz Mayıs University

L'interazione dei parametri morfometrici gengivali e dentali sul fenotipo gengivale

Questo studio si propone di valutare se esiste una valida correlazione tra i molteplici parametri clinici e morfometrici identificati e lo spessore gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio si è concentrato sulla relazione tra i parametri clinici della morfologia della corona e della gengiva e i fenotipi gengivali. Questo studio ha indagato la relazione tra parametri clinici e morfologici e fenotipo gengivale e ha incluso tutti i denti fino al primo molare. Confronta inoltre i fenotipi gengivali tra le posizioni delle arcate e i gruppi di denti.

Progettazione dello studio e partecipanti:

Questo è stato uno studio di dati trasversale, controllato, randomizzato e analitico.

Questo studio trasversale è stato condotto con 50 partecipanti (21 femmine, 29 maschi) di età compresa tra 18 e 31 anni (età media 22,42 ± 2,87 anni) che hanno presentato domanda al Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ondokuz Mayis per il trattamento parodontale tra settembre 2022 e maggio 2023 . La potenza statistica dello studio basato sulla morfologia della corona è stata determinata pari all'80%, con un tasso di errore di tipo 1 di 0,05 ed è stata determinata una dimensione del campione di almeno 42 persone. Lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e con l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università Ondokuz Mayis (OMUKAEK-Protocollo n.:2022/210. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.

Cinquanta partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alla misurazione GT presa dal punto corrispondente alla base del solco gengivale e classificati come sottili (GT: ≤ 1 mm) e spessi (GT: & gt; 1 mm).

Misurazioni cliniche

Parametri clinici parodontali, tra cui indice di placca (PI), indice gengivale (GI), indice di sanguinamento al sondaggio (BPI) e profondità di sondaggio della tasca in sei regioni (mesiale labiale, mediofacciale, labiale distale, palatale mesiale, palatale medio e palatale distale) di ciascun dente con la sonda dell'Università della Carolina del Nord (UNC).

Per ridurre il dolore prima della misurazione diretta, è stato applicato uno spray alla xilocaina (lidocaina al 10%). La GT è stata misurata con una lima endodontica calibro 20 nella regione vestibolare degli incisivi, dei canini, dei premolari e dei primi molari sia della mascella superiore che di quella inferiore, corrispondente alla base del solco gengivale. Dopo aver fissato il tappo in plastica, la distanza tra il tappo e la punta della lima endodontica è stata misurata utilizzando un calibro digitale modificato con una precisione di 0,01 mm.

La lunghezza della papilla (PL) è stata determinata misurando la distanza tra i punti zenit dei denti adiacenti e la linea perpendicolare che collega l'apice della papilla con una sonda parodontale. Per ciascuna posizione del dente è stato registrato il PL mesiale.

Il metodo funzionale proposto da Olssoni et al. è stato utilizzato per misurare la larghezza gengivale cheratinizzata (KGW). KGW è stato misurato con l'approssimazione di 0,5 mm dalla posizione medio-vestibolare della gengiva marginale alla giunzione mucogengivale.

Misurazioni dei modelli in gesso dentale

Per ottenere il modello di studio è stata presa un'impronta in alginato della mascella superiore e inferiore in un vassoio e versata in gesso duro di tipo 3 secondo le indicazioni del produttore. Le seguenti valutazioni sono state effettuate sui calchi utilizzando un calibro digitale secondo le raccomandazioni di Olssoni et al.

La lunghezza della corona (CL) è stata determinata misurando la distanza tra il margine gengivale o, se visibile, la giunzione smalto-cemento e il bordo incisale della corona. la corona.

La larghezza della corona (CW) è stata determinata dividendo la lunghezza della corona in tre porzioni di uguale altezza; cervicale (C), medio (M) e incisale (I). La distanza tra le superfici prossimali dei denti è stata misurata al confine tra le porzioni C e M.

Dopo queste misurazioni, per ciascun dente è stato calcolato il rapporto tra larghezza coronale (CW)/lunghezza coronale (CL).

Utilizzando un misuratore angolare digitale con un intervallo di misurazione compreso tra 0 e 999,9º e una precisione di 0,3º, l'angolo gengivale (GA) è stato calcolato collegando l'angolo tra due linee nella parte più apicale del margine gengivale di ciascun dente misurato e le parti più coronali delle due papille adiacenti.

Ripetibilità intra-esaminatore:

Tutte le misurazioni sono state eseguite da un singolo esaminatore (SY) e l'affidabilità intra-esaminatore è stata valutata ripetendo le misurazioni GT su 10 partecipanti selezionati casualmente 2 settimane dopo.

Analisi statistica

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando un pacchetto software statistico. L'analisi della correlazione di Spearman è stata utilizzata per esaminare la relazione tra parametri che non seguivano una distribuzione normale. Per esaminare i parametri relativi allo spessore gengivale è stata utilizzata l'analisi di regressione logistica binaria. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per determinare i valori di cut-off per i parametri nella previsione dello spessore gengivale. Per valutare la coerenza delle misurazioni ripetute da parte del ricercatore, è stato utilizzato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Il livello di significatività statistica è stato considerato p< 0,05 I dati sono espressi come medie ± deviazioni standard e mediana (minimo-massimo).

La relazione e l'interazione dei parametri clinici e morfometrici sono state registrate sulla base di individui, gruppi di denti e posizione dell'arcata dentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodonthology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti al Dipartimento di Parodontologia dell'Università Ondokuz Mayis

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori di età ≥18 anni
  • Salute parodontale con sanguinamento ≤10% al sondaggio completo della bocca.
  • Partecipanti senza storia di malattie sistemiche o uso costante di farmaci.
  • Partecipanti con denti presenti nelle regioni anteriore e posteriore mascellare e mandibolare, con un livello di attacco clinico misurato (CAL) ≤ 3 mm; senza perdita di attacco buccale o infiammazione gengivale
  • Partecipanti senza evidenza di carie dentale, alterazioni della forma della corona o restauri che interessano il bordo occlusale nei denti mascellari e mandibolari e senza evidenza radiografica di perdita ossea
  • Almeno un dente nei segmenti mascellare e mandibolare, che rappresenta le regioni molare e premolare
  • Nessuna perdita dei denti per motivi parodontali

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti che hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento ortodontico e utilizzano protesi rimovibili o dispositivi ortodontici
  • Partecipanti con una storia di parodontite o chirurgia parodontale che coinvolge i denti
  • Presenza di abrasione o erosione nei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fenotipo gengivale sottile
Gruppo fenotipico sottile: spessore gengivale ≤1 mm
Fenotipo spesso
Gruppo fenotipico spesso: spessore gengivale > 1 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra i parametri KGW, CW, CL PH di GT misurati in "mm" con un calibro digitale con precisione di 0,001 mm in 1200 denti in 50 partecipanti utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman.
Lasso di tempo: 1 mese
L'analisi di correlazione di Spearman è una tecnica statistica per valutare la correlazione tra parametri clinici e morfometrici e viene utilizzata per valutare la relazione tra le variabili. Le variabili GT, KGW, PH, CW, CL in 1200 denti di 50 partecipanti sono state misurate in "mm" con un calibro digitale con una precisione di 0,001 mm. Il coefficiente di correlazione di Spearman assume un valore compreso tra -1 e +1. +1 indica una relazione monotona perfetta positiva, -1 indica una relazione monotona negativa perfetta e 0 indica nessuna relazione.
1 mese
Valutazione dell'effetto della GT sulla larghezza gengivale cheratinizzata, misurata in "mm" mediante calibro digitale con una precisione di 0,001 mm, sia mediante analisi di regressione logistica binaria di 50 partecipanti.
Lasso di tempo: Da settembre 2022 a maggio 2023
In questo studio, GT, KGW sono variabili parametriche e sono state misurate in mm con un calibro digitale con una precisione di 0,001 mm. L'analisi di regressione logistica binaria è una tecnica statistica utilizzata per modellare la relazione di una variabile dipendente tra due classi categoriche. Un valore p significativo (<0,05) indica che la variabile indipendente (GT per questo studio) ha un effetto significativo nel modello. L'analisi di regressione logistica binaria esprime l'effetto delle variabili indipendenti sulla variabile dipendente in termini di probabilità logaritmiche. I coefficienti del modello determinano l'entità e la direzione dell'effetto delle variabili indipendenti.
Da settembre 2022 a maggio 2023
Esaminando l'effetto dell'età e del sesso di 50 partecipanti sullo spessore gengivale misurato in mm utilizzando l'analisi di regressione logistica binaria.
Lasso di tempo: 1 mese
In questo studio, GT è una variabile parametrica e viene misurata in mm. L'effetto dell'età e del sesso sulla GT di 50 partecipanti di età superiore ai 18 anni è stato esaminato con un'analisi di regressione logistica binaria. L'analisi di regressione logistica binaria è una tecnica statistica utilizzata per modellare la relazione di una variabile dipendente tra due classi categoriche. Un valore p significativo (<0,05) indica che la variabile indipendente (GT per questo studio) ha un effetto significativo nel modello. L'analisi di regressione logistica binaria esprime l'effetto delle variabili indipendenti sulla variabile dipendente in termini di probabilità logaritmiche. I coefficienti del modello determinano l'entità e la direzione dell'effetto delle variabili indipendenti.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'affidabilità del ricercatore mediante ICC (coefficiente di correlazione intra-classe) in 10 partecipanti in 2 settimane
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
L'ICC (Intraclass Correlation Coefficient) è una misura statistica utilizzata per valutare l'affidabilità di misurazioni o osservazioni ripetute. Il valore ICC varia tra 0 e 1. Un valore ICC vicino a 1 indica un perfetto accordo tra le misurazioni, mentre un valore ICC vicino a 0 indica discordanza o incoerenza tra le misurazioni. In questo studio, le misurazioni dello spessore gengivale in 10 partecipanti sono state misurate nuovamente dallo stesso ricercatore a intervalli di 2 settimane per valutarne l’affidabilità.
Dal basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMUKAEK: 2022/210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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