- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369493
Onderzoek naar de relatie tussen tandvleesdikte en tand- en tandvleesparameters
De interactie van de gingivale en tandmorfometrische parameters op het tandvleesfenotype
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie concentreerde zich op de relatie tussen de klinische parameters van kroon- en gingivale morfologie en gingivale fenotypes. Deze studie onderzocht de relatie tussen klinische en morfologische parameters en het gingivale fenotype en omvatte alle tanden tot aan de eerste kies. Het vergelijkt ook tandvleesfenotypes over booglocaties en tandgroepen.
Studieontwerp en deelnemers:
Dit was een cross-sectioneel, gecontroleerd, gerandomiseerd en analytisch gegevensonderzoek.
Dit cross-sectionele onderzoek werd uitgevoerd met 50 deelnemers (21 vrouwen, 29 mannen) in de leeftijd van 18-31 jaar (gemiddelde leeftijd 22,42 ± 2,87 jaar) die tussen september 2022 en mei 2023 een aanvraag hadden ingediend bij de afdeling Parodontologie van de Ondokuz Mayis Universiteit Faculteit der Tandheelkunde voor parodontale behandeling. . De statistische kracht van het onderzoek op basis van de kroonmorfologie werd vastgesteld op 80%, met een type 1-foutenpercentage van 0,05, en er werd een steekproefomvang van ten minste 42 personen bepaald. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en met goedkeuring van de Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee (OMUKAEK-Protocol nr.:2022/210. Alle deelnemers hebben voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Vijftig deelnemers werden in twee groepen verdeeld op basis van de GT-meting genomen vanaf het punt dat overeenkomt met de basis van de gingivale sulcus en gecategoriseerd als dun (GT: ≤ 1 mm) en dik (GT: & 1 mm).
Klinische metingen
Klinische parodontale parameters, waaronder Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Bleeding on Probing Index (BPI) en de pocketdiepte in zes regio's (mesiaal labiaal, middenfaciaal, distaal labiaal, mesiaal palataal, midpalataal en distaal palataal) van elke tand met een sonde van de Universiteit van North Carolina (UNC).
Om de pijn vóór de directe meting te verminderen, werd xylocaïnespray (10% lidocaïne) aangebracht. GT werd gemeten met een 20-gauge endodontische vijl in het buccale gebied van de snijtanden, hoektanden, premolaren en eerste kiezen in zowel de boven- als de onderkaak, overeenkomend met de basis van de gingivale sulcus. Na het bevestigen van de plastic stop werd de afstand tussen de stop en de punt van de endodontische vijl gemeten met behulp van een aangepaste digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van 0,01 mm.
De papillalengte (PL) werd bepaald door het meten van de afstand tussen de zenitpunten van aangrenzende tanden en de loodrechte lijn die aansluit op de top van de papilla met een parodontale sonde. Van elke tandpositie werd de mesiale PL geregistreerd.
De functionele methode voorgesteld door Olssoni et al. werd gebruikt om de verhoornde gingivale breedte (KGW) te meten. KGW werd gemeten tot op 0,5 mm nauwkeurig vanaf de middenbuccale positie van het marginale tandvlees tot aan de mucogingivale overgang.
Metingen van tandheelkundige steenmodellen
Er werd een alginaatafdruk van de boven- en onderkaak gemaakt in een voorraadbak en volgens de specificaties van de fabrikant in harde gips type 3 gegoten om het studiemodel te verkrijgen. De volgende beoordelingen werden gemaakt op de afgietsels met behulp van een digitale schuifmaat volgens de aanbevelingen van Olssoni et al.
De kroonlengte (CL) werd bepaald door het meten van de afstand tussen de gingivarand of, indien waarneembaar, de cement-glazuurovergang en de incisale rand van de kroon. de kroon.
De kroonbreedte (CW) werd bepaald door de lengte van de kroon in drie delen van gelijke hoogte te verdelen; cervicaal (C), midden (M) en incisaal (I). De afstand tussen de approximale tandoppervlakken werd gemeten op de grens tussen delen C en M.
Na deze metingen werd voor elke tand de verhouding kroonbreedte (CW)/kroonlengte (CL) berekend.
Met behulp van een digitale hoekmeter met een meetbereik van 0-999,9º en met een nauwkeurigheid van 0,3° werd de gingivale hoek (GA) berekend door de hoek te verbinden tussen twee lijnen op het meest apicale deel van de gingivarand van elke gemeten tand en de meest coronale delen van de twee aangrenzende papillen.
Herhaalbaarheid binnen de examinator:
Alle metingen werden uitgevoerd door één enkele onderzoeker (SY), en de betrouwbaarheid binnen de onderzoeker werd beoordeeld door de GT-metingen twee weken later te herhalen bij 10 willekeurig geselecteerde deelnemers.
Statistische analyse
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van een statistisch softwarepakket. De correlatieanalyse van Spearman werd gebruikt om de relatie te onderzoeken tussen parameters die geen normale verdeling volgden. Binaire logistieke regressieanalyse werd gebruikt om de parameters gerelateerd aan de gingivadikte te onderzoeken. Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse werd gebruikt om de grenswaarden voor parameters bij het voorspellen van de gingivadikte te bepalen. Om de consistentie van herhaalde metingen door de onderzoeker te beoordelen, werd de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) gebruikt. Het statistische significantieniveau werd beschouwd als p< 0,05 Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviaties en mediaan (minimum-maximum).
De relatie en interactie van klinische en morfometrische parameters werden geregistreerd op basis van individuen, tandgroepen en tandbooglocatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55200
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodonthology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers ≥18 jaar oud
- Parodontale gezondheid met ≤10% bloeding bij sonderen met de volledige mond.
- Deelnemers zonder voorgeschiedenis van systemische ziekten of consistent medicatiegebruik.
- Deelnemers met tanden aanwezig in de maxillaire en mandibulaire voorste en achterste gebieden, met een gemeten klinisch hechtingsniveau (CAL) ≤ 3 mm; zonder verlies van buccale aanhechting of tandvleesontsteking
- Deelnemers zonder bewijs van cariës, veranderingen in de vorm van de kroon of restauraties die de occlusale rand van de maxillaire en mandibulaire tanden aantasten, en geen röntgenologisch bewijs van botverlies
- Ten minste één tand in maxillaire en mandibulaire segmenten, die de molaire en premolaargebieden vertegenwoordigen
- Geen tandverlies door parodontale redenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelnemers die een orthodontische behandeling hebben ondergaan of krijgen en een uitneembare prothese of orthodontische hulpmiddelen gebruiken
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van parodontitis of parodontale chirurgie waarbij tanden betrokken zijn
- Aanwezigheid van slijtage of erosie van de tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Dun tandvleesfenotype
Dunne fenotypegroep: tandvleesdikte ≤1 mm
|
Dik fenotype
Dikke fenotypegroep: tandvleesdikte > 1 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de correlatie tussen KGW-, CW-, CL PH-parameters van GT gemeten in "mm" met een digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van 0,001 mm in 1200 tanden bij 50 deelnemers met behulp van Spearman-correlatieanalyse.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Spearman Correlatieanalyse is een statistische techniek voor het evalueren van de correlatie tussen klinische en morfometrische parameters en wordt gebruikt om de relatie tussen variabelen te evalueren.
Variabelen GT, KGW, PH, CW, CL in 1200 tanden van 50 deelnemers werden gemeten in "mm" met een digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van 0,001 mm.
De Spearman-correlatiecoëfficiënt heeft een waarde tussen -1 en +1.
+1 duidt op een perfecte positieve monotone relatie, -1 duidt op een perfecte negatieve monotone relatie en 0 duidt op geen relatie.
|
1 maand
|
Evaluatie van het effect van GT op de verhoornde tandvleesbreedte, gemeten in "mm" met een digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van 0,001 mm, beide door binaire logistische regressieanalyse van 50 deelnemers.
Tijdsspanne: Van september 2022 tot mei 2023
|
In dit onderzoek zijn GT en KGW parametrische variabelen en werden ze gemeten in mm met een digitale schuifmaat met een nauwkeurigheid van 0,001 mm.
Binaire logistische regressieanalyse is een statistische techniek die wordt gebruikt om de relatie van een afhankelijke variabele tussen twee categorische klassen te modelleren.
Een significante p-waarde (<0,05) geeft aan dat de onafhankelijke variabele (GT voor dit onderzoek) een significant effect heeft in het model.
Binaire logistische regressieanalyse drukt het effect van onafhankelijke variabelen op de afhankelijke variabele uit in termen van log-odds.
De coëfficiënten van het model bepalen de grootte en richting van het effect van de onafhankelijke variabelen.
|
Van september 2022 tot mei 2023
|
Onderzoek naar het effect van leeftijd en geslacht van 50 deelnemers op de gingivadikte gemeten in mm met behulp van binaire logistische regressieanalyse.
Tijdsspanne: 1 maand
|
In dit onderzoek is GT een parametrische variabele en wordt gemeten in mm.
Het effect van leeftijd en geslacht op de GT van 50 deelnemers ouder dan 18 jaar werd onderzocht met binaire logistische regressieanalyse.
Binaire logistische regressieanalyse is een statistische techniek die wordt gebruikt om de relatie van een afhankelijke variabele tussen twee categorische klassen te modelleren.
Een significante p-waarde (<0,05) geeft aan dat de onafhankelijke variabele (GT voor dit onderzoek) een significant effect heeft in het model.
Binaire logistische regressieanalyse drukt het effect van onafhankelijke variabelen op de afhankelijke variabele uit in log-odds-termen.
De coëfficiënten van het model bepalen de grootte en richting van het effect van de onafhankelijke variabelen.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de betrouwbaarheid van onderzoekers door ICC (Intra-Class Correlation Coefficient) bij 10 deelnemers in 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
ICC (Intraclass Correlation Coefficient) is een statistische maatstaf die wordt gebruikt om de betrouwbaarheid van herhaalde metingen of observaties te evalueren.
De ICC-waarde varieert tussen 0 en 1.
Een ICC-waarde die de 1 benadert, duidt op perfecte overeenstemming tussen metingen, terwijl een ICC-waarde die de 0 nadert, discordantie of inconsistentie tussen metingen aangeeft.
In dit onderzoek werden de gingivadiktemetingen bij 10 deelnemers opnieuw gemeten door dezelfde onderzoeker met tussenpozen van twee weken om de betrouwbaarheid ervan te onderzoeken.
|
Basislijn tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- undefined
- Kolte R, Kolte A, Mahajan A. Assessment of gingival thickness with regards to age, gender and arch location. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):478-81. doi: 10.4103/0972-124X.138699.
- Yin XJ, Wei BY, Ke XP, Zhang T, Jiang MY, Luo XY, Sun HQ. Correlation between clinical parameters of crown and gingival morphology of anterior teeth and periodontal biotypes. BMC Oral Health. 2020 Feb 19;20(1):59. doi: 10.1186/s12903-020-1040-x.
- Chou YH, Tsai CC, Wang JC, Ho YP, Ho KY, Tseng CC. New classification of crown forms and gingival characteristics in taiwanese. Open Dent J. 2008 Nov 28;2:114-9. doi: 10.2174/1874210600802010114.
- Vlachodimou E, Fragkioudakis I, Vouros I. Is There an Association between the Gingival Phenotype and the Width of Keratinized Gingiva? A Systematic Review. Dent J (Basel). 2021 Mar 23;9(3):34. doi: 10.3390/dj9030034.
- Chow YC, Eber RM, Tsao YP, Shotwell JL, Wang HL. Factors associated with the appearance of gingival papillae. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):719-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01594.x. Epub 2010 Jul 1.
- AlQahtani NA, Haralur SB, AlMaqbol M, AlMufarrij AJ, Al Dera AA, Al-Qarni M. Distribution of smile line, gingival angle and tooth shape among the Saudi Arabian subpopulation and their association with gingival biotype. J Int Soc Prev Community Dent. 2016 Apr;6(Suppl 1):S53-8. doi: 10.4103/2231-0762.181168.
- Fischer KR, Richter T, Kebschull M, Petersen N, Fickl S. On the relationship between gingival biotypes and gingival thickness in young Caucasians. Clin Oral Implants Res. 2015 Aug;26(8):865-869. doi: 10.1111/clr.12356. Epub 2014 Mar 1.
- Collins JR, Pannuti CM, Veras K, Ogando G, Brache M. Gingival phenotype and its relationship with different clinical parameters: a study in a Dominican adult sample. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4967-4973. doi: 10.1007/s00784-021-03806-x. Epub 2021 Jan 29.
- Olsson M, Lindhe J, Marinello CP. On the relationship between crown form and clinical features of the gingiva in adolescents. J Clin Periodontol. 1993 Sep;20(8):570-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00773.x.
- Muller HP, Kononen E. Variance components of gingival thickness. J Periodontal Res. 2005 Jun;40(3):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0765.2005.00798.x.
- Vandana KL, Savitha B. Thickness of gingiva in association with age, gender and dental arch location. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):828-30. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00757.x.
- Fischer KR, Buchel J, Kauffmann F, Heumann C, Friedmann A, Schmidlin PR. Gingival phenotype distribution in young Caucasian women and men - An investigative study. Clin Exp Dent Res. 2022 Feb;8(1):374-379. doi: 10.1002/cre2.482. Epub 2021 Nov 11.
- Kim DM, Bassir SH, Nguyen TT. Effect of gingival phenotype on the maintenance of periodontal health: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2020 Mar;91(3):311-338. doi: 10.1002/JPER.19-0337. Epub 2020 Jan 16.
- Shao Y, Yin L, Gu J, Wang D, Lu W, Sun Y. Assessment of Periodontal Biotype in a Young Chinese Population using Different Measurement Methods. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11212. doi: 10.1038/s41598-018-29542-z.
- La Rocca AP, Alemany AS, Levi P Jr, Juan MV, Molina JN, Weisgold AS. Anterior maxillary and mandibular biotype: relationship between gingival thickness and width with respect to underlying bone thickness. Implant Dent. 2012 Dec;21(6):507-15. doi: 10.1097/ID.0b013e318271d487.
- Fischer KR, Kunzlberger A, Donos N, Fickl S, Friedmann A. Gingival biotype revisited-novel classification and assessment tool. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):443-448. doi: 10.1007/s00784-017-2131-1. Epub 2017 May 27.
- Shah R, Sowmya NK, Mehta DS. Prevalence of gingival biotype and its relationship to clinical parameters. Contemp Clin Dent. 2015 Sep;6(Suppl 1):S167-71. doi: 10.4103/0976-237X.166824.
- Olsson M, Lindhe J. Periodontal characteristics in individuals with varying form of the upper central incisors. J Clin Periodontol. 1991 Jan;18(1):78-82. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb01124.x.
- Fischer KR, Grill E, Jockel-Schneider Y, Bechtold M, Schlagenhauf U, Fickl S. On the relationship between gingival biotypes and supracrestal gingival height, crown form and papilla height. Clin Oral Implants Res. 2014 Aug;25(8):894-8. doi: 10.1111/clr.12196. Epub 2013 May 30.
- Stellini E, Comuzzi L, Mazzocco F, Parente N, Gobbato L. Relationships between different tooth shapes and patient's periodontal phenotype. J Periodontal Res. 2013 Oct;48(5):657-62. doi: 10.1111/jre.12057. Epub 2013 Feb 27.
- Joshi A, Suragimath G, Zope SA, Ashwinirani SR, Varma SA. Comparison of Gingival Biotype between different Genders based on Measurement of Dentopapillary Complex. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):ZC40-ZC45. doi: 10.7860/JCDR/2017/30144.10575. Epub 2017 Sep 1.
- Stein JM, Lintel-Hoping N, Hammacher C, Kasaj A, Tamm M, Hanisch O. The gingival biotype: measurement of soft and hard tissue dimensions - a radiographic morphometric study. J Clin Periodontol. 2013 Dec;40(12):1132-9. doi: 10.1111/jcpe.12169. Epub 2013 Oct 16.
- Belak S, Zizka R, Starosta M, Zapletalova J, Sedy J, Stefanatny M. The influence of gingival phenotype on the morphology of the maxillary central papilla. BMC Oral Health. 2021 Jan 23;21(1):43. doi: 10.1186/s12903-021-01400-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OMUKAEK: 2022/210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvlees Dikte
-
Tanta UniversityVoltooid