- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369493
Undersøker forholdet mellom tannkjøtttykkelse og tann- og tannkjøttparametre
Samspillet mellom tannkjøtt- og tannmorfometriske parametere på tannkjøttfenotypen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserte på forholdet mellom de kliniske parameterne for krone- og gingivalmorfologi og gingivalfenotyper. Denne studien undersøkte forholdet mellom kliniske og morfologiske parametere og gingival fenotype og inkluderte alle tenner opp til første molar. Den sammenligner også gingivalfenotyper på tvers av bueplasseringer og tanngrupper.
Studiedesign og deltakere:
Dette var en tverrsnitts, kontrollert, randomisert og analytisk datastudie.
Denne tverrsnittsstudien ble utført med 50 deltakere (21 kvinner, 29 menn) i alderen 18-31 (gjennomsnittsalder 22,42 ± 2,87 år) som søkte til Ondokuz Mayis University Fakultet for odontologi sin periodontologiske avdeling for periodontal behandling mellom september 2022 og mai 2023 . Den statistiske kraften til studien basert på kronemorfologi ble bestemt til å være 80 %, med en type 1 feilrate på 0,05, og en prøvestørrelse på minst 42 personer ble bestemt. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen og med godkjenning fra Ondokuz Mayis University Clinical Research Ethics Committee (OMUKAEK-Protocol No:2022/210. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før påmelding.
Femti deltakere ble delt inn i to grupper basert på GT-målingen tatt fra punktet som tilsvarer bunnen av gingival sulcus og kategorisert som tynn (GT:≤ 1 mm) og tykk (GT: > 1 mm).
Klinikkmålinger
Kliniske periodontale parametere, inkludert Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Bleeding on Probing Index (BPI), og sonderende lommedybde i seks regioner (mesial labial, midfacial, distal labial, mesial palatal, midpalatal og distal palatal) av hver tann med University of North Carolina (UNC) sonde.
For å redusere smerte før den direkte målingen ble det påført xylocain spray (10 % lidokain). GT ble målt med en 20-gauge endodontisk fil i bukkalområdet av fortennene, hjørnetenner, premolarer og første jeksler i både øvre og nedre kjeve, tilsvarende bunnen av gingival sulcus. Etter å ha festet plaststopperen ble avstanden mellom proppen og spissen av den endodontiske filen målt ved bruk av en modifisert digital skyvelære med 0,01 mm presisjon.
Papillalengde (PL) ble bestemt ved å måle avstanden mellom senitpunktene til tilstøtende tenner og den vinkelrette linjen som koblet til toppen av papillen med en periodontal sonde. Hver tannposisjon hadde sin mesiale PL registrert.
Den funksjonelle metoden foreslått av Olssoni et al. ble brukt til å måle keratinisert gingivalbredde (KGW). KGW ble målt til nærmeste 0,5 mm fra den marginale gingivas midtbukkale posisjon til mukogingivalkrysset.
Målinger av tannsteinmodeller
Et alginatavtrykk av over- og underkjeven ble tatt i et lagerbrett og hellet i Type 3-hardgips i henhold til produsentens spesifikasjoner for å oppnå studiemodellen. Følgende vurderinger ble gjort på gipsene ved bruk av en digital skyvelære i henhold til anbefalingene til Olssoni et al.
Kronelengden (CL) ble bestemt ved å måle avstanden mellom tannkjøttskanten eller, hvis den kan skjelnes, semento-emaljekrysset og kronens incisale kant. kronen.
Kronebredden (CW) ble bestemt ved å dele lengden på kronen i tre deler med lik høyde; livmorhalsen (C), midten (M) og incisal (I). Avstanden mellom de omtrentlige tannoverflatene ble målt ved grensen mellom delene C og M.
Etter disse målingene ble forholdet mellom kronebredde (CW)/kronelengde (CL) beregnet for hver tann.
Bruker en digital vinkelmåler med et måleområde på 0-999,9º og en presisjon på 0,3º, ble tannkjøttvinkelen (GA) beregnet ved å koble vinkelen mellom to linjer på den mest apikale delen av tannkjøttmarginen til hver målte tann og de mest koronale delene av de to tilstøtende papiller.
Repeterbarhet innen eksaminator:
Alle målinger ble utført av en enkelt eksaminator (SY), og intra-eksaminator pålitelighet ble vurdert ved å gjenta GT-målingene på 10 tilfeldig utvalgte deltakere 2 uker senere.
Statistisk analyse
Statistiske analyser ble utført ved bruk av en statistisk programvarepakke. Spearmans korrelasjonsanalyse ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom parametere som ikke fulgte en normalfordeling. Binær logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å undersøke parametrene knyttet til gingivaltykkelse. mottakerdriftskarakteristikk (ROC)-analyse ble brukt for å bestemme grenseverdiene for parametere for å forutsi gingivaltykkelse. For å vurdere konsistensen av gjentatte målinger av forskeren, ble intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) brukt. Statistisk signifikansnivå ble ansett som p< 0,05 Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik og median (minimum-maksimum).
Forholdet og interaksjonen mellom kliniske og morfometriske parametere ble registrert på grunnlag av individer, tanngrupper og tannbueplassering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodonthology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere ≥18 år
- Periodontal helse med ≤10 % blødning ved full munnsondering.
- Deltakere uten historie med systemiske sykdommer eller konsekvent medisinbruk.
- Deltakere med tenner tilstede i kjeve- og underkjevens fremre og bakre regioner, med et målt klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≤ 3 mm; uten tap av bukkalt feste eller gingivalbetennelse
- Deltakere uten tegn på tannkaries, endringer i kroneform eller restaureringer som påvirker okklusalkanten i kjeve- og underkjevetennene, og ingen radiografisk bevis på bentap
- Minst én tann i overkjeve- og underkjevesegmenter, som representerer molare og premolare områder
- Ingen tanntap på grunn av periodontale årsaker
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakere som har mottatt eller mottar kjeveortopedisk behandling og bruker avtakbare proteser eller kjeveortopedisk utstyr
- Deltakere med en historie med periodontitt eller periodontal kirurgi som involverer tenner
- Tilstedeværelse av slitasje eller erosjon i tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Tynn gingival fenotype
Tynn fenotypegruppe: Gingival tykkelse ≤1 mm
|
Tykk fenotype
Tykk fenotypegruppe: Gingival tykkelse > 1 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av korrelasjonen mellom KGW, CW, CL PH parametere for GT målt i "mm" med en digital skyvelære med 0,001 mm presisjon i 1200 tenner hos 50 deltakere ved bruk av Spearman korrelasjonsanalyse.
Tidsramme: 1 måned
|
Spearman Correlation Analysis er en statistisk teknikk for å evaluere korrelasjonen mellom kliniske og morfometriske parametere og brukes til å evaluere forholdet mellom variabler.
Variablene GT, KGW, PH, CW, CL i 1200 tenner på 50 deltakere ble målt i "mm" med en digital skyvelære med en presisjon på 0,001 mm.
Spearman korrelasjonskoeffisient tar en verdi mellom -1 og +1.
+1 indikerer et perfekt positivt monotont forhold, -1 indikerer et perfekt negativt monotont forhold, og 0 indikerer ingen sammenheng.
|
1 måned
|
Evaluering av effekten av GT på keratinisert gingivalbredde, målt i "mm" med digital skyvelære med en presisjon på 0,001 mm, begge ved binær logistisk regresjonsanalyse av 50 deltakere.
Tidsramme: Fra september 2022 til mai 2023
|
I denne studien er GT, KGW parametriske variabler og ble målt i mm med en digital skyvelære med en presisjon på 0,001 mm.
Binær logistisk regresjonsanalyse er en statistisk teknikk som brukes til å modellere forholdet til en avhengig variabel mellom to kategoriske klasser.
En signifikant p-verdi (<0,05) indikerer at den uavhengige variabelen (GT for denne studien) har en signifikant effekt i modellen.
Binær logistisk regresjonsanalyse uttrykker effekten av uavhengige variabler på den avhengige variabelen i form av log-odds.
Koeffisientene til modellen bestemmer størrelsen og retningen på effekten av de uavhengige variablene.
|
Fra september 2022 til mai 2023
|
Undersøker effekten av alder og kjønn på 50 deltakere på gingivaltykkelsen målt i mm ved hjelp av binær logistisk regresjonsanalyse.
Tidsramme: 1 måned
|
I denne studien er GT en parametrisk variabel og måles i mm.
Effekten av alder og kjønn på GT hos 50 deltakere over 18 år ble undersøkt med binær logistisk regresjonsanalyse.
Binær logistisk regresjonsanalyse er en statistisk teknikk som brukes til å modellere forholdet til en avhengig variabel mellom to kategoriske klasser.
En signifikant p-verdi (<0,05) indikerer at den uavhengige variabelen (GT for denne studien) har en signifikant effekt i modellen.
Binær logistisk regresjonsanalyse uttrykker effekten av uavhengige variabler på den avhengige variabelen i log-odds termer.
Koeffisientene til modellen bestemmer størrelsen og retningen på effekten av de uavhengige variablene.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av forskerpålitelighet av ICC (Intra-Class Correlation Coefficient) hos 10 deltakere i løpet av 2 uker
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
ICC (Intraclass Correlation Coefficient) er et statistisk mål som brukes til å evaluere påliteligheten til gjentatte målinger eller observasjoner.
ICC-verdien varierer mellom 0 og 1.
En ICC-verdi som nærmer seg 1 indikerer perfekt samsvar mellom målinger, mens en ICC-verdi som nærmer seg 0 indikerer uoverensstemmelse eller inkonsistens mellom målinger.
I denne studien ble målinger av tannkjøtttykkelse hos 10 deltakere målt igjen av samme forsker med 2 ukers mellomrom for å undersøke påliteligheten.
|
Baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Rouck T, Eghbali R, Collys K, De Bruyn H, Cosyn J. The gingival biotype revisited: transparency of the periodontal probe through the gingival margin as a method to discriminate thin from thick gingiva. J Clin Periodontol. 2009 May;36(5):428-33. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01398.x.
- undefined
- Kolte R, Kolte A, Mahajan A. Assessment of gingival thickness with regards to age, gender and arch location. J Indian Soc Periodontol. 2014 Jul;18(4):478-81. doi: 10.4103/0972-124X.138699.
- Yin XJ, Wei BY, Ke XP, Zhang T, Jiang MY, Luo XY, Sun HQ. Correlation between clinical parameters of crown and gingival morphology of anterior teeth and periodontal biotypes. BMC Oral Health. 2020 Feb 19;20(1):59. doi: 10.1186/s12903-020-1040-x.
- Chou YH, Tsai CC, Wang JC, Ho YP, Ho KY, Tseng CC. New classification of crown forms and gingival characteristics in taiwanese. Open Dent J. 2008 Nov 28;2:114-9. doi: 10.2174/1874210600802010114.
- Vlachodimou E, Fragkioudakis I, Vouros I. Is There an Association between the Gingival Phenotype and the Width of Keratinized Gingiva? A Systematic Review. Dent J (Basel). 2021 Mar 23;9(3):34. doi: 10.3390/dj9030034.
- Chow YC, Eber RM, Tsao YP, Shotwell JL, Wang HL. Factors associated with the appearance of gingival papillae. J Clin Periodontol. 2010 Aug 1;37(8):719-27. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01594.x. Epub 2010 Jul 1.
- AlQahtani NA, Haralur SB, AlMaqbol M, AlMufarrij AJ, Al Dera AA, Al-Qarni M. Distribution of smile line, gingival angle and tooth shape among the Saudi Arabian subpopulation and their association with gingival biotype. J Int Soc Prev Community Dent. 2016 Apr;6(Suppl 1):S53-8. doi: 10.4103/2231-0762.181168.
- Fischer KR, Richter T, Kebschull M, Petersen N, Fickl S. On the relationship between gingival biotypes and gingival thickness in young Caucasians. Clin Oral Implants Res. 2015 Aug;26(8):865-869. doi: 10.1111/clr.12356. Epub 2014 Mar 1.
- Collins JR, Pannuti CM, Veras K, Ogando G, Brache M. Gingival phenotype and its relationship with different clinical parameters: a study in a Dominican adult sample. Clin Oral Investig. 2021 Aug;25(8):4967-4973. doi: 10.1007/s00784-021-03806-x. Epub 2021 Jan 29.
- Olsson M, Lindhe J, Marinello CP. On the relationship between crown form and clinical features of the gingiva in adolescents. J Clin Periodontol. 1993 Sep;20(8):570-7. doi: 10.1111/j.1600-051x.1993.tb00773.x.
- Muller HP, Kononen E. Variance components of gingival thickness. J Periodontal Res. 2005 Jun;40(3):239-44. doi: 10.1111/j.1600-0765.2005.00798.x.
- Vandana KL, Savitha B. Thickness of gingiva in association with age, gender and dental arch location. J Clin Periodontol. 2005 Jul;32(7):828-30. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00757.x.
- Fischer KR, Buchel J, Kauffmann F, Heumann C, Friedmann A, Schmidlin PR. Gingival phenotype distribution in young Caucasian women and men - An investigative study. Clin Exp Dent Res. 2022 Feb;8(1):374-379. doi: 10.1002/cre2.482. Epub 2021 Nov 11.
- Kim DM, Bassir SH, Nguyen TT. Effect of gingival phenotype on the maintenance of periodontal health: An American Academy of Periodontology best evidence review. J Periodontol. 2020 Mar;91(3):311-338. doi: 10.1002/JPER.19-0337. Epub 2020 Jan 16.
- Shao Y, Yin L, Gu J, Wang D, Lu W, Sun Y. Assessment of Periodontal Biotype in a Young Chinese Population using Different Measurement Methods. Sci Rep. 2018 Jul 25;8(1):11212. doi: 10.1038/s41598-018-29542-z.
- La Rocca AP, Alemany AS, Levi P Jr, Juan MV, Molina JN, Weisgold AS. Anterior maxillary and mandibular biotype: relationship between gingival thickness and width with respect to underlying bone thickness. Implant Dent. 2012 Dec;21(6):507-15. doi: 10.1097/ID.0b013e318271d487.
- Fischer KR, Kunzlberger A, Donos N, Fickl S, Friedmann A. Gingival biotype revisited-novel classification and assessment tool. Clin Oral Investig. 2018 Jan;22(1):443-448. doi: 10.1007/s00784-017-2131-1. Epub 2017 May 27.
- Shah R, Sowmya NK, Mehta DS. Prevalence of gingival biotype and its relationship to clinical parameters. Contemp Clin Dent. 2015 Sep;6(Suppl 1):S167-71. doi: 10.4103/0976-237X.166824.
- Olsson M, Lindhe J. Periodontal characteristics in individuals with varying form of the upper central incisors. J Clin Periodontol. 1991 Jan;18(1):78-82. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb01124.x.
- Fischer KR, Grill E, Jockel-Schneider Y, Bechtold M, Schlagenhauf U, Fickl S. On the relationship between gingival biotypes and supracrestal gingival height, crown form and papilla height. Clin Oral Implants Res. 2014 Aug;25(8):894-8. doi: 10.1111/clr.12196. Epub 2013 May 30.
- Stellini E, Comuzzi L, Mazzocco F, Parente N, Gobbato L. Relationships between different tooth shapes and patient's periodontal phenotype. J Periodontal Res. 2013 Oct;48(5):657-62. doi: 10.1111/jre.12057. Epub 2013 Feb 27.
- Joshi A, Suragimath G, Zope SA, Ashwinirani SR, Varma SA. Comparison of Gingival Biotype between different Genders based on Measurement of Dentopapillary Complex. J Clin Diagn Res. 2017 Sep;11(9):ZC40-ZC45. doi: 10.7860/JCDR/2017/30144.10575. Epub 2017 Sep 1.
- Stein JM, Lintel-Hoping N, Hammacher C, Kasaj A, Tamm M, Hanisch O. The gingival biotype: measurement of soft and hard tissue dimensions - a radiographic morphometric study. J Clin Periodontol. 2013 Dec;40(12):1132-9. doi: 10.1111/jcpe.12169. Epub 2013 Oct 16.
- Belak S, Zizka R, Starosta M, Zapletalova J, Sedy J, Stefanatny M. The influence of gingival phenotype on the morphology of the maxillary central papilla. BMC Oral Health. 2021 Jan 23;21(1):43. doi: 10.1186/s12903-021-01400-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMUKAEK: 2022/210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival tykkelse
-
St. Louis Joint Replacement InstituteUkjentOmvendt eller primær total skulder | Rotator Cuff- Full Thickness- ReparasjonForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia