- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369493
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Zahnfleischdicke und Zahn- und Zahnfleischparametern
Die Wechselwirkung der Zahnfleisch- und Zahnmorphometrischen Parameter auf den Zahnfleischphänotyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentrierte sich auf die Beziehung zwischen den klinischen Parametern der Kronen- und Zahnfleischmorphologie und den Zahnfleischphänotypen. Diese Studie untersuchte den Zusammenhang zwischen klinischen und morphologischen Parametern und dem gingivalen Phänotyp und umfasste alle Zähne bis zum ersten Molaren. Es vergleicht auch gingivale Phänotypen über Zahnbogenstandorte und Zahngruppen hinweg.
Studiendesign und Teilnehmer:
Es handelte sich um eine kontrollierte, randomisierte und analytische Querschnittsdatenstudie.
Diese Querschnittsstudie wurde mit 50 Teilnehmern (21 Frauen, 29 Männer) im Alter von 18 bis 31 Jahren (Durchschnittsalter 22,42 ± 2,87 Jahre) durchgeführt, die sich zwischen September 2022 und Mai 2023 bei der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Ondokuz Mayis University für eine parodontale Behandlung beworben hatten . Die statistische Aussagekraft der auf der Kronenmorphologie basierenden Studie wurde mit 80 % ermittelt, mit einer Typ-1-Fehlerrate von 0,05 und einer Stichprobengröße von mindestens 42 Personen. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung und mit Genehmigung des Ethikausschusses für klinische Forschung der Ondokuz Mayis University (OMUKAEK-Protokoll Nr. 2022/210) durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Fünfzig Teilnehmer wurden auf der Grundlage der GT-Messung an dem Punkt, der der Basis des Gingivasulcus entspricht, in zwei Gruppen eingeteilt und in dünn (GT: ≤ 1 mm) und dick (GT: > 1 mm) eingeteilt.
Klinikmessungen
Klinische parodontale Parameter, einschließlich Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Bleeding on Sondierungsindex (BPI) und Sondierungstaschentiefe in sechs Regionen (mesial labial, mittelfazial, distal labial, mesial palatinal, mittelpalatinal und distal palatinal). Jeder Zahn mit einer Sonde der University of North Carolina (UNC).
Um die Schmerzen vor der direkten Messung zu lindern, wurde Xylocain-Spray (10 % Lidocain) angewendet. Die GT wurde mit einer 20-Gauge-Endodontiefeile im bukkalen Bereich der Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und ersten Molaren sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer gemessen, entsprechend der Basis des Gingivasulcus. Nach der Befestigung des Kunststoffstopfens wurde der Abstand zwischen dem Stopfen und der Spitze der endodontischen Feile mit einem modifizierten digitalen Messschieber mit einer Genauigkeit von 0,01 mm gemessen.
Die Papillenlänge (PL) wurde durch Messung des Abstands zwischen den Zenitpunkten benachbarter Zähne und der senkrechten Linie, die mit der Spitze der Papille verbunden ist, mit einer parodontalen Sonde bestimmt. Für jede Zahnposition wurde der mesiale PL aufgezeichnet.
Die von Olssoni et al. vorgeschlagene funktionale Methode. wurde zur Messung der keratinisierten Gingivabreite (KGW) verwendet. Das KGW wurde auf 0,5 mm genau von der mittleren bukkalen Position der marginalen Gingiva bis zum mukogingivalen Übergang gemessen.
Messungen von Zahnsteinmodellen
Um das Studienmodell zu erhalten, wurde ein Alginatabdruck des Ober- und Unterkiefers in einem Vorratslöffel genommen und nach Herstellerangaben mit Hartgips Typ 3 ausgegossen. Die folgenden Beurteilungen wurden an den Gipsabdrücken mithilfe eines digitalen Messschiebers gemäß den Empfehlungen von Olssoni et al. vorgenommen.
Die Kronenlänge (CL) wurde durch Messung des Abstands zwischen dem Zahnfleischrand oder, falls erkennbar, der Zement-Schmelz-Grenze und der Inzisalkante der Krone bestimmt. die Krone.
Die Kronenbreite (CW) wurde bestimmt, indem die Länge der Krone in drei Abschnitte gleicher Höhe geteilt wurde; zervikal (C), mittel (M) und inzisal (I). Der Abstand zwischen den approximalen Zahnoberflächen wurde an der Grenze zwischen den Abschnitten C und M gemessen.
Im Anschluss an diese Messungen wurde für jeden Zahn das Verhältnis von Kronenbreite (CW)/Kronenlänge (CL) berechnet.
Verwendung eines digitalen Winkelmessers mit einem Messbereich von 0–999,9° und einer Genauigkeit von 0,3° wurde der Gingivawinkel (GA) berechnet, indem der Winkel zwischen zwei Linien am apikalsten Teil des Gingivarandes jedes gemessenen Zahns und den koronalsten Teilen der beiden benachbarten Papillen verbunden wurde.
Wiederholbarkeit innerhalb des Prüfers:
Alle Messungen wurden von einem einzigen Prüfer (SY) durchgeführt und die Zuverlässigkeit innerhalb des Prüfers wurde durch Wiederholung der GT-Messungen an 10 zufällig ausgewählten Teilnehmern zwei Wochen später beurteilt.
Statistische Analyse
Statistische Analysen wurden mit einem Statistiksoftwarepaket durchgeführt. Mithilfe der Korrelationsanalyse nach Spearman wurde die Beziehung zwischen Parametern untersucht, die keiner Normalverteilung folgten. Mithilfe der binären logistischen Regressionsanalyse wurden die Parameter im Zusammenhang mit der Zahnfleischdicke untersucht. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse wurde verwendet, um die Grenzwerte für Parameter zur Vorhersage der Zahnfleischdicke zu bestimmen. Um die Konsistenz wiederholter Messungen durch den Forscher zu beurteilen, wurde der Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) verwendet. Das statistische Signifikanzniveau wurde als p< 0,05 Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Minimum-Maximum) ausgedrückt.
Die Beziehung und Interaktion klinischer und morphometrischer Parameter wurde auf der Grundlage von Individuen, Zahngruppen und der Lage des Zahnbogens erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Samsun, Truthahn, 55200
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry Department of Periodonthology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher ≥18 Jahre alt
- Parodontale Gesundheit mit ≤10 % Blutung bei vollständiger Sondierung des Mundes.
- Teilnehmer ohne systemische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder regelmäßigen Medikamentengebrauch.
- Teilnehmer mit Zähnen im vorderen und hinteren Ober- und Unterkieferbereich mit einem gemessenen klinischen Attachmentniveau (CAL) ≤ 3 mm; ohne bukkalen Attachmentverlust oder Zahnfleischentzündung
- Teilnehmer ohne Anzeichen von Karies, Veränderungen der Kronenform oder Restaurationen, die die Okklusionskante der Ober- und Unterkieferzähne beeinträchtigen, und ohne röntgenologische Hinweise auf Knochenschwund
- Mindestens ein Zahn im Ober- und Unterkiefersegment, der die Molaren- und Prämolarenbereiche darstellt
- Kein Zahnverlust aus parodontalen Gründen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnehmer, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten haben oder erhalten und herausnehmbaren Zahnersatz oder kieferorthopädische Geräte verwenden
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Parodontitis oder parodontalen Eingriffen an den Zähnen
- Vorhandensein von Abrieb oder Erosion in den Zähnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Dünner Zahnfleisch-Phänotyp
Dünne Phänotypgruppe: Zahnfleischdicke ≤1 mm
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Dicker Phänotyp
Dicke Phänotypgruppe: Zahnfleischdicke > 1 mm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Korrelation zwischen KGW-, CW- und CL-PH-Parametern von GT, gemessen in „mm“ mit einem digitalen Messschieber mit einer Genauigkeit von 0,001 mm in 1200 Zähnen bei 50 Teilnehmern unter Verwendung der Spearman-Korrelationsanalyse.
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Spearman-Korrelationsanalyse ist eine statistische Technik zur Bewertung der Korrelation zwischen klinischen und morphometrischen Parametern und wird zur Bewertung der Beziehung zwischen Variablen verwendet.
Die Variablen GT, KGW, PH, CW, CL in 1200 Zähnen von 50 Teilnehmern wurden in „mm“ mit einem digitalen Messschieber mit einer Genauigkeit von 0,001 mm gemessen.
Der Korrelationskoeffizient nach Spearman nimmt einen Wert zwischen -1 und +1 an.
+1 bedeutet eine perfekte positive monotone Beziehung, -1 bedeutet eine perfekte negative monotone Beziehung und 0 bedeutet keine Beziehung.
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1 Monat
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Bewertung der Wirkung von GT auf die Breite des keratinisierten Zahnfleisches, gemessen in „mm“ mit einem digitalen Messschieber mit einer Genauigkeit von 0,001 mm, beides durch binäre logistische Regressionsanalyse von 50 Teilnehmern.
Zeitfenster: Von September 2022 bis Mai 2023
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In dieser Studie sind GT und KGW parametrische Variablen und wurden in mm mit einem digitalen Messschieber mit einer Genauigkeit von 0,001 mm gemessen.
Die binäre logistische Regressionsanalyse ist eine statistische Technik zur Modellierung der Beziehung einer abhängigen Variablen zwischen zwei kategorialen Klassen.
Ein signifikanter p-Wert (<0,05) zeigt an, dass die unabhängige Variable (GT für diese Studie) einen signifikanten Effekt im Modell hat.
Die binäre logistische Regressionsanalyse drückt die Auswirkung unabhängiger Variablen auf die abhängige Variable in Form von Log-Odds aus.
Die Koeffizienten des Modells bestimmen die Größe und Richtung der Wirkung der unabhängigen Variablen.
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Von September 2022 bis Mai 2023
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Untersuchung der Auswirkung von Alter und Geschlecht von 50 Teilnehmern auf die in mm gemessene Zahnfleischdicke mithilfe einer binären logistischen Regressionsanalyse.
Zeitfenster: 1 Monat
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In dieser Studie ist GT eine parametrische Variable und wird in mm gemessen.
Die Auswirkung von Alter und Geschlecht auf die GT von 50 Teilnehmern über 18 Jahren wurde mit einer binären logistischen Regressionsanalyse untersucht.
Die binäre logistische Regressionsanalyse ist eine statistische Technik zur Modellierung der Beziehung einer abhängigen Variablen zwischen zwei kategorialen Klassen.
Ein signifikanter p-Wert (<0,05) zeigt an, dass die unabhängige Variable (GT für diese Studie) einen signifikanten Einfluss auf das Modell hat.
Die binäre logistische Regressionsanalyse drückt die Auswirkung unabhängiger Variablen auf die abhängige Variable in Log-Odds-Begriffen aus.
Die Koeffizienten des Modells bestimmen die Größe und Richtung der Wirkung der unabhängigen Variablen.
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1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Forscherzuverlässigkeit durch ICC (Intra-Class Correlation Coefficient) bei 10 Teilnehmern in 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
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ICC (Intraclass Correlation Coefficient) ist ein statistisches Maß zur Bewertung der Zuverlässigkeit wiederholter Messungen oder Beobachtungen.
Der ICC-Wert variiert zwischen 0 und 1.
Ein ICC-Wert nahe 1 weist auf eine perfekte Übereinstimmung zwischen den Messungen hin, während ein ICC-Wert nahe 0 auf Diskordanz oder Inkonsistenz zwischen den Messungen hinweist.
In dieser Studie wurden die Gingivadickenmessungen bei 10 Teilnehmern von demselben Forscher alle zwei Wochen erneut gemessen, um ihre Zuverlässigkeit zu untersuchen.
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Grundlinie bis 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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