- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06385314
Průřezová studie o dentální úzkosti a stavové úzkosti související s odstraňováním fixních částečných protéz
22. dubna 2024 aktualizováno: Abant Izzet Baysal University
Vliv odstranění fixních částečných zubních náhrad na stupeň dentální úzkosti a stavové úzkosti Průřezová studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv klinického odstranění fixovaných částečných zubních protéz (FPD) na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny (OHRQoL) a hodnoty úzkosti jedinců a určit rizikové faktory vysoké úrovně úzkosti.
Do této studie bylo zahrnuto 300 účastníků.
Bylo definováno šest různých důvodů pro klinické odstranění FPD (ústní vyšetření, obnova zubní protézy, ošetření kořenového kanálku, extrakce zubu, parodontální ošetření a náhrada kompozitní výplně).
Otázky týkající se měření kvality života spojeného s orálním zdravím Spojeného království (OHQoL-UK), Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) a Spielbergerova inventáře úzkosti podle stavu – stav (STAI-S) a rys (STAI) -T) byly zodpovězeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Údaje byly získány pomocí dotazníků (United Kingdom Oral Health-Related Quality-of-Life Measure, Modified Dental Anxiety Scale, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory – State and Trait) po obdržení písemného souhlasu všech účastníků.
Spojené království škála měření kvality života související s orálním zdravím (OHQoL-UK) je stupnice Likertova typu, která hodnotí účinky OHRQoL jednotlivců na 16 hlavních oblastí ve čtyřech různých kategoriích (symptomy, fyzický stav, psychický stav a sociální postavení) v pozitivních i negativních oblastech, kde „1“ znamená velmi špatný dopad, „2“ znamená špatný účinek, „3“ znamená žádný účinek, „4“ znamená dobrý účinek a „5“ znamená velmi dobrý dopad.
Minimální a maximální skóre lze zaznamenat: 2-10 pro kategorii příznaků, 5-25 pro kategorii fyzického stavu, 5-25 pro kategorii psychického stavu a 4-20 pro kategorii sociálního statusu, přičemž celková OHQoL- UK skóre lze zaznamenat jako 16-80.
Vysoké skóre OHRQoL ukazuje na vysokou kvalitu života v příslušné kategorii.
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) měří dentální úzkost pomocí pěti otázek.
Celkové skóre lze získat sečtením skóre získaných z pěti různých možností odpovědí v rozmezí od 1 (není úzkostný) do 5 (extrémně úzkostný) v reakci na odpovědi uvedené na pět otázek o zubní úzkosti.
Celkové skóre MDAS, které se pohybovalo v rozmezí 5–25, lze rozdělit do dvou kategorií „žádná zubní úzkost až střední úzkost zubů“ (5-18) a „vysoká úzkost zubů“ (19-25) bodů.
Spielberger State-Rait Anxiety Inventory má dvě subškály stavové úzkosti – STAI-S a rysové úzkosti STAI-T.
STAI- stav úzkosti, měří subjektivní pocity obav, „úzkostné“ očekávání.
STAI- rys úzkost, měří individuální rozdíly v náchylnosti k úzkosti.
STAI se skládá ze 40 položek, 20 pro každou subškálu.
Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne/téměř nikdy) do 4 (velmi ano/téměř vždy) a některé položky jsou hodnoceny obráceně.
Jednotlivci jsou požádáni, aby uvedli, jak se cítí „právě teď, v tuto chvíli“ pro stav STAI a jak se „obecně cítí“ pro rys STAI.
Skóre stavu (STAI-S) a rysu (STAI-T) se získají reverzními výrazy odečtenými od skóre přímých výrazů a přičtením konstanty 50 ke skóre stavu a konstanty 35 ke skóre rysu.
Vysoké skóre STAI-S a STAI-T naznačuje vysokou úroveň úzkosti.
Jedinci se skóre ≥ 45 na škále STAI-S a STAI-T lze klasifikovat jako osoby s vysokou úzkostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan
- Kubra Degirmenci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace této průřezové studie byla vytvořena z dobrovolných účastníků, kteří se v období od září 2022 do prosince 2023 dostavili na kliniku Fakulty zubního lékařství Univerzity a měli fixované částečné zubní protézy, které bylo třeba odstranit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 30 až 65 let, jednotlivci, kteří jsou gramotní a mají zdokumentované hodnocení,
- Osoby, které nemají žádné fyzické a psychické zdravotní problémy,
- Jedinci, kteří nepodstupují žádnou psychiatrickou léčbu a neužívají anxiolytika
- Jedinci, kteří mají porcelánové FPD s kovovou konstrukcí, které je třeba odstranit, a přicházejí na schůzku s jejich odstraněním Jedinci, kteří nemají problémy s temporomandibulárním kloubem a neuromuskulární onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají psychickou nebo psychiatrickou poruchu a užívají léky,
- Jednotlivci, kteří mají implantáty podporované FPD,
- Jedinci, kteří mají celokeramické FPD nebo snímatelné zubní protézy,
- Jedinci, kteří mají bolest, která vyžaduje nouzový zásah
- Jednotlivci, kteří nechtějí být účastníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ústní zkouška
odstranit fixní částečnou zubní protézu pro ústní vyšetření
|
Shromažďování údajů prostřednictvím průzkumů týkajících se kvality života související s ústním zdravím pacienta, úzkosti zubů a úzkosti před odstraněním fixních částečných zubních náhrad, které je třeba z různých klinických důvodů odstranit.
|
|
Obnova zubní protézy
odstranění fixní částečné náhrady pro obnovu náhrady
|
Shromažďování údajů prostřednictvím průzkumů týkajících se kvality života související s ústním zdravím pacienta, úzkosti zubů a úzkosti před odstraněním fixních částečných zubních náhrad, které je třeba z různých klinických důvodů odstranit.
|
|
Ošetření kořenových kanálků
odstranění fixní částečné protézy pro ošetření kořenového kanálku
|
Shromažďování údajů prostřednictvím průzkumů týkajících se kvality života související s ústním zdravím pacienta, úzkosti zubů a úzkosti před odstraněním fixních částečných zubních náhrad, které je třeba z různých klinických důvodů odstranit.
|
|
Trhání zubu
odstranění fixní částečné náhrady pro extrakci zubu
|
Shromažďování údajů prostřednictvím průzkumů týkajících se kvality života související s ústním zdravím pacienta, úzkosti zubů a úzkosti před odstraněním fixních částečných zubních náhrad, které je třeba z různých klinických důvodů odstranit.
|
|
Léčba parodontu
odstranění fixní částečné protézy pro parodontologické ošetření
|
Shromažďování údajů prostřednictvím průzkumů týkajících se kvality života související s ústním zdravím pacienta, úzkosti zubů a úzkosti před odstraněním fixních částečných zubních náhrad, které je třeba z různých klinických důvodů odstranit.
|
|
Obnova kompozitní výplně
odstranění fixní částečné protézy pro náhradu kompozitní výplně
|
Shromažďování údajů prostřednictvím průzkumů týkajících se kvality života související s ústním zdravím pacienta, úzkosti zubů a úzkosti před odstraněním fixních částečných zubních náhrad, které je třeba z různých klinických důvodů odstranit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojené království Měření kvality života související s ústním zdravím
Časové okno: základní linie
|
Spojené království škála kvality života související s orálním zdravím hodnotí účinky kvality života související s orálním zdravím jednotlivců. Minimální celková stupnice kvality života související s orálním zdravím ve Spojeném království může být 16. Maximální celkové skóre na škále kvality života související s orálním zdravím ve Spojeném království může být 80. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
základní linie
|
|
Modifikovaná stupnice dentální úzkosti
Časové okno: základní linie
|
Modified Dental Anxiety Scale hodnotí zubní úzkost jednotlivců.
Minimální celkové skóre Modifikované dentální Anxiety Scale může být 5. Maximální celkové skóre Modified Dental Anxiety Scale může být 25.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
|
Spielbergerův státní inventář úzkosti
Časové okno: základní linie
|
Spielberger State Anxiety Inventory hodnotí stav úzkosti jednotlivců.
Minimální celkové skóre Spielberger State Anxiety Inventory může být 20.
Maximální celkové skóre Spielberger State Anxiety Inventory může být 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre ≥45 na Spielberger State Anxiety Inventory je klasifikováno jako s vysokou stavovou úzkostí.
|
základní linie
|
|
Spielbergerův inventář úzkosti
Časové okno: základní linie
|
Spielberger Trait Anxiety Inventory hodnotí zvláštnostní úzkost jednotlivců.
Minimální celkové skóre Spielberger Trait Anxiety Inventory může být 20.
Maximální celkové skóre Spielberger Trait Anxiety Inventory může být 80.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Skóre ≥ 45 na Spielberger Trait Anxiety Inventory je klasifikováno jako mající vysokou rysovou úzkost.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kubra Degirmenci, Dr, Kubra Degirmenci Faculty of Dentistry Department of Prosthodontics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Degirmenci1499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán