Neuronální a síťové mechanismy elektrokortikální stimulace
Mapování elektrokortikální stimulace (ECS) je postup používaný při operacích mozku, například při léčbě nemocí jako je epilepsie nebo při odstraňování mozkových nádorů. Mapování ECS pomáhá chirurgům lokalizovat oblasti mozkové kůry (vnější část mozku), které jsou důležité pro každodenní úkoly, jako je pohyb a řeč. Mapování ECS se používá po desetiletí a je považováno za nástroj „zlatého standardu“ pro lokalizaci důležitých oblastí kůry. Navzdory této dlouhé historii stále není jasné, jak přesně ECS funguje.
Cílem této studie je dozvědět se podrobnosti o účincích ECS na mozek. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: 1) jak ECS ovlivňuje neurony kůry v místě stimulace; a 2) jak ECS ovlivňuje oblasti mozku, které jsou kriticky důležité pro lidskou řeč a jazyk. Tato takzvaná „kritická místa“ mohou být na povrchu mozku od sebe fyzicky vzdálená, což vyžaduje rozsáhlé mapování ECS a dlouhé operace. Má se za to, že kritická místa jsou součástí řečové/jazykové sítě oblastí mozku, a proto je cílem studie zjistit, jak jsou propojeny. U některých účastníků bude povrch mozku také mírně ochlazován. Jedná se o bezbolestný postup, který nepoškozuje funkci mozku, ale mohl by poskytnout pohled na to, které části mozku (povrch nebo hlubší části) jsou zodpovědné za účinky ECS.
Zlepšením pochopení toho, jak ECS ovlivňuje mozek a zlepšením schopnosti identifikovat kritická místa, by tato studie mohla potenciálně vést ke kratším operacím a lepším výsledkům pro budoucí jedince, kteří tuto péči potřebují.
Účastníci se budou rekrutovat z řad jedinců, kteří podstupují operaci mozku za účelem léčby epilepsie nebo odstranění nádoru. Účastníci budou plnit jednoduché úkoly, jako je čtení slov nebo pojmenovávání obrázků, podobné standardnímu testování, které se provádí již během pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mapování elektrokortikální stimulace (ECS) se rutinně používá po mnoho desetiletí k informování chirurgů o oblastech mozku, kterým se mají vyhnout při plánování chirurgických resekcí nádorů nebo epilepsie. Zejména je důležité identifikovat ty oblasti, které jsou „kritické“ pro řeč a jazyk. Přes jeho dlouhou historii klinického použití jsou přesné mechanismy ECS špatně pochopeny. Například není známo, jak různé kortikální vrstvy a typy buněk reagují na ECS. Navíc není ani jasné, zda behaviorální účinky ECS jsou způsobeny ovlivněním samotné mozkové kůry, což způsobuje transsynaptickou aktivaci jiných kortexů nebo přímo ovlivňuje jak kůru, tak základní bílou hmotu.
Primárním cílem tohoto projektu je určit účinky ECS na kortikální síť a subkortikální bílou hmotu. Tento cíl bude testován dvěma způsoby. Za prvé, studie určí vztah mezi účinky ECS a vzory kortikální konektivity. Toho bude dosaženo pomocí metriky teorie grafů k analýze elektrokortikografie (ECoG) a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u lidí s epilepsií nebo mozkovými nádory. To umožní záznam intrakraniálního EEG (ECoG nebo stereo EEG), aniž by se přidalo podstatné další riziko z plánované klinické léčby těchto stavů. Studie bude zkoumat jak statické, tak dynamické vzory síťové konektivity, definované pomocí statických a dynamických grafových metrik, které měří konektivitu v různých měřítcích (lokální, meziregionální, globální). Studie předpokládá, že strukturální (a.k.a. anatomické) a funkční vzorce konektivity kortikálního místa určují jeho význam pro jazykovou síť. K otestování této hypotézy bude studie používat měření strukturální a funkční konektivity k předpovědi, které uzly jsou ECS označeny jako kritické.
Za druhé, studie bude testovat hypotézu, že behaviorální účinky ECS také závisí na přímém narušení kortiko-kortikální bílé hmoty. Studie bude používat fokální kortikální chlazení jako způsob testování příslušných účinků na jazykové funkce chlazení (které inhibuje pouze kůru) ve srovnání s ECS (které může narušit kůru a podkladovou bílou hmotu), stejně jako kombinované ECS a chlazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadující bdělé, kortikální mapování pro resekci mozkového nádoru nebo implantaci intrakraniálních elektrod pro extraoperační monitorování epilepsie
- Pro extraoperační pacienty: Plánované elektrodové pokrytí zahrnující alespoň části frontálních a temporálních nebo parietálních laloků, nejlépe jak přední (gyrus frontální inferior), tak zadní oblasti jazyka (gyrus temporalis superior) v jazykové dominantní hemisféře
- Pro intraoperační pacienty: Plánovaná kraniotomie zahrnující části přední a temporální přední a zadní jazykové oblasti v jazykové dominantní hemisféře.
Kritéria vyloučení:
- Významná porucha řeči nebo řeči, včetně mimo jiné afázie, dysartrie a apraxie řeči, která neustále brání pacientovi mluvit slovy
- Nemluví anglicky (protože toto je studie jazykových sítí a druhý jazyk by mohl být zakódován jinak)
- Zhoršená kognitivní funkce stanovená neurologickým testováním, takže pacient nemůže dodržovat pokyny k testu nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nádor infiltrující nebo do 1 cm od více kortikálních nebo subkortikálních oblastí studovaných v tomto návrhu (gyrus frontální inferior, gyrus precentral superior, gyrus temporalis superior)
- Feromagnetické implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI nebo jiné kontraindikace k MRI
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Jediné rameno studie
|
Bude použito fokální kortikální chlazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dekódování kritického uzlu
Časové okno: Až 1 týden během záznamu ECoG
|
Přesnost při dekódování kritických uzlů z metrik síťové konektivity pomocí algoritmů strojového učení.
|
Až 1 týden během záznamu ECoG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazyková funkce
Časové okno: Až 4 hodiny během záznamu ECoG
|
Jazykové nebo řečové chyby způsobené chlazením a ECS, hodnocené klinickým mapovacím týmem ECS v reakci na ECS a chlazení.
|
Až 4 hodiny během záznamu ECoG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Slutzky, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00219749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .