Az elektrokortikális stimuláció neuronális és hálózati mechanizmusai
Az elektrokortikális stimuláció (ECS) feltérképezése agyműtétek során alkalmazott eljárás, például betegségek, például epilepszia vagy agydaganatok eltávolításakor. Az ECS-térképezés segít a sebészeknek megtalálni az agykéreg (az agy külső része) azon területeit, amelyek fontosak a mindennapi feladatok, például a mozgás és a beszéd szempontjából. Az ECS-térképezést évtizedek óta használják, és az "arany standard" eszköznek tekintik a kéreg fontos területeinek meghatározásához. A hosszú történelem ellenére még mindig nincs világos elképzelés az ECS működéséről.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy részleteket tudjon meg az ECS agyra gyakorolt hatásairól. A tanulmány által megválaszolni kívánt fő kérdések a következők: 1) hogyan hat az ECS a stimuláció helyén lévő kéreg neuronjaira; és 2) hogyan hat az ECS az agyi régiókra, amelyek kritikus fontosságúak az emberi beszéd és nyelv szempontjából. Ezek az úgynevezett "kritikus helyek" fizikailag távol lehetnek egymástól az agy felszínén, ami kiterjedt ECS-térképezést és hosszú műtéteket igényel. Úgy gondolják, hogy a kritikus helyek az agyterületek beszéd/nyelvi hálózatának részei, ezért a tanulmány célja, hogy megismerje, hogyan kapcsolódnak egymáshoz. Egyes résztvevőknél az agy felülete is kissé lehűl. Ez egy fájdalommentes eljárás, amely nem károsítja az agy működését, de betekintést nyújthat abba, hogy az agy mely részei (a felszín vagy a mélyebb részek) felelősek az ECS hatásaiért.
Azáltal, hogy jobban megértjük, hogy az ECS hogyan hat az agyra, és javítja a kritikus helyek azonosításának képességét, ez a tanulmány rövidebb műtétekhez és jobb eredményekhez vezethet az ilyen ellátásra szoruló jövőbeni egyének számára.
A résztvevőket az epilepszia kezelésére vagy daganat eltávolítására irányuló agyműtéten áteső személyek közül választják ki. A résztvevők egyszerű feladatokat hajtanak végre, mint például szavak olvasása vagy képek elnevezése, hasonlóan a szokásos tesztekhez, amelyeket már kórházi tartózkodásuk alatt végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elektrokortikális stimuláció (ECS) feltérképezését évtizedek óta rutinszerűen alkalmazzák a sebészek tájékoztatására az agyterületekről, amelyeket elkerülni kell a daganatok vagy epilepszia műtéti reszekciójának tervezésekor. Különösen fontos azonosítani azokat a területeket, amelyek „kritikusak” a beszéd és a nyelv szempontjából. A klinikai használat hosszú története ellenére azonban az ECS pontos mechanizmusai kevéssé ismertek. Például nem ismert, hogy a különböző kortikális rétegek és sejttípusok hogyan reagálnak az ECS-re. Sőt, még az sem világos, hogy az ECS viselkedési hatásai annak tudhatók-e be, hogy kizárólag a mögöttes kéregre hat, más kéreg transz-szinaptikus aktivációját idézi elő, vagy közvetlenül érinti mind a kéreget, mind a mögöttes fehérállományt.
A projekt elsődleges célja az ECS kortikális hálózatra és szubkortikális fehérállományra gyakorolt hatásainak meghatározása. Ezt a célt kétféleképpen teszteljük. Először is, a tanulmány meghatározza az ECS hatásai és a kortikális kapcsolódási minták közötti kapcsolatot. Ezt gráfelméleti metrikák segítségével érik el az elektrokortikográfia (ECoG) és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elemzése céljából epilepsziában vagy agydaganatban szenvedőknél. Ez lehetővé teszi az intrakraniális EEG (ECoG vagy sztereó EEG) rögzítését anélkül, hogy jelentős többletkockázatot jelentene ezen állapotok tervezett klinikai kezelése. A tanulmány mind a statikus, mind a dinamikus hálózati kapcsolódási mintákat vizsgálja, amelyeket statikus és dinamikus gráfmetrikák segítségével határoznak meg, amelyek különböző léptékű (helyi, régiók közötti, globális) kapcsolódást mérik. A tanulmány azt feltételezi, hogy a strukturális (más néven egy kérgi hely anatómiai) és funkcionális kapcsolódási mintái határozzák meg a nyelvi hálózat jelentőségét. Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a tanulmány a szerkezeti és funkcionális kapcsolódási méréseket használja annak előrejelzésére, hogy mely csomópontokat minősíti kritikusnak az ECS.
Másodszor, a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az ECS viselkedési hatásai a kortiko-kortikális fehérállomány közvetlenül zavaró hatásaitól is függenek. A tanulmány fókuszkérgi hűtést alkalmaz a hűtés (amely csak a kéreget gátolja) nyelvi funkciójára gyakorolt hatásainak tesztelésére az ECS-hez (amely zavarhatja a kéreget és a mögöttes fehérállományt), valamint a kombinált ECS-t és hűtést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ébren, kortikális feltérképezés szükséges agytumor reszekcióhoz vagy intracranialis elektródák beültetése az epilepszia extraoperatív monitorozásához
- Extraoperatív betegek esetén: Tervezett elektróda lefedettség, amely magában foglalja a frontális és a temporális vagy parietális lebeny legalább egy részét, lehetőleg mind az elülső (gyrusz elülső rész), mind a hátsó nyelvi területeket (gyrus gyrus temporális felső) a nyelvi domináns féltekén
- Intraoperatív betegeknél: Tervezett koponyavágás, beleértve a frontális és temporális elülső és hátsó nyelvi területeket a nyelvdomináns féltekén.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős nyelvi vagy beszédkárosodás, beleértve, de nem kizárólagosan, afáziát, dysarthriát és beszédapraxiát, amelyek következetesen megakadályozzák a pácienst a szavak kiejtésében
- Nem angolul beszélő (mivel ez a nyelvi hálózatok tanulmányozása, és a második nyelvet másképp lehet kódolni)
- Károsodott kognitív funkció, amelyet neurológiai vizsgálatok határoztak meg, így a beteg nem tudja követni a vizsgálati utasításokat, vagy nem adhat írásos beleegyezését
- Az ebben a javaslatban vizsgált kérgi vagy szubkortikális területek többszöröse (gyrus frontalis inferior, precentralis gyrus, superior temporalis gyrus) beszűrődő daganat, vagy azoktól 1 cm-en belül.
- Ferromágneses implantátumok, amelyek MRI-vel nem kompatibilisek, vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus csomópont-dekódolási teljesítmény
Időkeret: Akár 1 hétig az ECoG felvétel alatt
|
Pontosság a kritikus csomópontok dekódolásakor a hálózati csatlakozási metrikákból gépi tanulási algoritmusok segítségével.
|
Akár 1 hétig az ECoG felvétel alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi funkció
Időkeret: Akár 4 óra ECoG rögzítés közben
|
Hűtés és ECS miatti nyelvi vagy beszédhibák, amelyeket a klinikai ECS-térképező csapat értékelt az ECS-re és a lehűtésre reagálva.
|
Akár 4 óra ECoG rögzítés közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Slutzky, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00219749
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .