- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391294
Neuronale og netværksmekanismer for elektrokortikal stimulering
Kortlægning af elektrokortikal stimulation (ECS) er en procedure, der bruges under hjerneoperationer, for eksempel ved behandling af sygdomme som epilepsi eller ved fjernelse af hjernetumorer. ECS-kortlægning hjælper kirurger med at lokalisere områder af hjernebarken (den ydre del af hjernen), der er vigtige for daglige opgaver som bevægelse og tale. ECS-kortlægning er blevet brugt i årtier og betragtes som "guldstandard"-værktøjet til at lokalisere vigtige områder af cortex. På trods af denne lange historie er der stadig ingen klar forståelse af præcis, hvordan ECS fungerer.
Målet med denne undersøgelse er at lære detaljer om virkningerne ECS har på hjernen. De vigtigste spørgsmål undersøgelsen sigter mod at besvare er: 1) hvordan ECS påvirker neuronerne i cortex på stimulationsstedet; og 2) hvordan ECS påvirker hjerneregioner, der er kritisk vigtige for menneskelig tale og sprog. Disse såkaldte "kritiske steder" kan være fysisk fjernt fra hinanden på hjernens overflade, hvilket kræver omfattende ECS-kortlægning og lange operationer. Kritiske steder menes at være en del af et tale-/sprognetværk af hjerneområder, og derfor er undersøgelsens mål at lære om, hvordan de hænger sammen. Hos nogle deltagere vil hjernens overflade også være let afkølet. Dette er en smertefri procedure, der ikke skader hjernens funktion, men som kan give indsigt i, hvilke dele af hjernen (overfladen eller dybere dele) der er ansvarlige for virkningerne af ECS.
Ved at forbedre forståelsen af, hvordan ECS påvirker hjernen og forbedre evnen til at identificere kritiske steder, kan denne undersøgelse potentielt føre til kortere operationer og bedre resultater for fremtidige personer, der har brug for denne pleje.
Deltagerne vil blive rekrutteret blandt personer, der gennemgår hjerneoperationer til epilepsibehandling eller tumorfjernelse. Deltagerne vil udføre enkle opgaver som at læse ord eller navngive billeder, svarende til standardtest, der allerede udføres under deres hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kortlægning af elektrokortikal stimulation (ECS) er blevet brugt rutinemæssigt i mange årtier for at informere kirurger om hjerneområder, som de skal undgå, når de planlægger kirurgiske resektioner for tumorer eller epilepsi. Især de områder, der er "kritiske" for tale og sprog, er vigtige at identificere. Alligevel er de præcise mekanismer af ECS dårligt forstået på trods af sin lange historie med klinisk brug. For eksempel vides det ikke, hvordan forskellige kortikale lag og celletyper reagerer på ECS. Desuden er det ikke engang klart, om ECS' adfærdsmæssige virkninger skyldes at påvirke den underliggende cortex alene, forårsage trans-synaptisk aktivering af andre cortex eller direkte påvirke både cortex og underliggende hvidt stof.
Et primært formål med dette projekt er at bestemme virkningerne af ECS på det kortikale netværk og subkortikale hvide substans. Dette mål vil blive testet på to måder. For det første vil undersøgelsen bestemme forholdet mellem ECS' effekter og kortikale forbindelsesmønstre. Dette vil blive opnået ved hjælp af grafteori-metrikker til at analysere elektrokortikografi (ECoG) og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) fra mennesker med epilepsi eller hjernetumorer. Dette vil tillade optagelse af intrakranielt EEG (ECoG eller stereo EEG) uden at tilføje væsentlig ekstra risiko fra den planlagte kliniske behandling for disse tilstande. Undersøgelsen vil undersøge både statiske og dynamiske netværksforbindelsesmønstre, defineret ved hjælp af statiske og dynamiske grafmetrikker, der måler forbindelse på forskellige skalaer (lokalt, interregionalt, globalt). Undersøgelsen antager, at strukturelle (a.k.a. anatomiske) og funktionelle forbindelsesmønstre for et kortikalt sted bestemmer dets betydning for sprognetværket. For at teste denne hypotese vil undersøgelsen bruge mål for strukturel og funktionel forbindelse til at forudsige, hvilke noder der er mærket kritiske af ECS.
For det andet vil undersøgelsen teste hypotesen om, at ECS' adfærdsmæssige virkninger også afhænger af direkte forstyrrende cortico-kortikalt hvidt stof. Undersøgelsen vil bruge fokal kortikal afkøling som en måde at teste de respektive effekter på sprogfunktionen af afkøling (som kun hæmmer cortex) sammenlignet med ECS (som kan forstyrre cortex og underliggende hvidt stof), samt kombineret ECS og afkøling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver vågen, kortikal kortlægning til resektion af hjernetumor eller implantation af intrakranielle elektroder til ekstraoperativ overvågning for epilepsi
- Til ekstraoperative patienter: Planlagt elektrodedækning inklusive mindst dele af frontal- og temporallapperne eller parietallapperne, fortrinsvis både anterior (inferior frontal gyrus) og posterior sprogområder (superior temporal gyrus) i den sprogdominante hemisfære
- Til intraoperative patienter: Planlagt kraniotomi inklusive dele af både frontale og temporale anteriore og posteriore sprogområder i den sprogdominante hemisfære.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sprog- eller taleforringelse, inklusive men ikke begrænset til afasi, dysartri og taleapraksi, der konsekvent forhindrer patienten i at tale ord
- Ikke engelsktalende (fordi dette er en undersøgelse af sprognetværk, og andet sprog kunne kodes anderledes)
- Nedsat kognitiv funktion, som bestemt ved neurologisk testning, således at patienten ikke kan følge testinstruktioner eller give skriftligt informeret samtykke
- Tumor, der infiltrerer, eller inden for 1 cm fra, multiple af de kortikale eller subkortikale områder, der er undersøgt i dette forslag (inferior frontal gyrus, præcentral gyrus, superior temporal gyrus)
- Ferromagnetiske implantater, der er MR-inkompatible eller andre kontraindikationer for MR
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Undersøgelsens enkelt arm
|
Fokal kortikalt afkøling anvendes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne for kritisk nodeafkodning
Tidsramme: Op til 1 uge under ECoG-optagelse
|
Nøjagtighed ved afkodning af kritiske noder fra netværksforbindelsesmetrikker ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer.
|
Op til 1 uge under ECoG-optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sprog funktion
Tidsramme: Op til 4 timer under ECoG-optagelse
|
Sprog- eller talefejl på grund af køling og ECS, vurderet af det kliniske ECS-kortlægningsteam som reaktion på ECS og køling.
|
Op til 4 timer under ECoG-optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Slutzky, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00219749
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .