Neuronowe i sieciowe mechanizmy stymulacji elektrokorowej
Mapowanie stymulacji elektrokorowej (ECS) to procedura stosowana podczas operacji mózgu, na przykład podczas leczenia chorób takich jak padaczka lub podczas usuwania guzów mózgu. Mapowanie ECS pomaga chirurgom zlokalizować obszary kory mózgowej (zewnętrznej części mózgu), które są ważne w codziennych zadaniach, takich jak ruch i mowa. Mapowanie ECS jest stosowane od dziesięcioleci i uważane jest za narzędzie „złotego standardu” w lokalizacji ważnych obszarów kory mózgowej. Pomimo tej długiej historii nadal nie ma jasnego zrozumienia, jak dokładnie działa ECS.
Celem tego badania jest poznanie szczegółowych informacji na temat wpływu ECS na mózg. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: 1) wpływ ECS na neurony kory mózgowej w miejscu stymulacji; oraz 2) jak ECS wpływa na obszary mózgu, które są niezwykle ważne dla ludzkiej mowy i języka. Te tak zwane „miejsca krytyczne” mogą być fizycznie oddalone od siebie na powierzchni mózgu, co wymaga obszernego mapowania ECS i długich operacji. Uważa się, że krytyczne miejsca stanowią część sieci mowy/języka obszarów mózgu, dlatego celem badania jest poznanie sposobu, w jaki są one ze sobą połączone. U niektórych uczestników powierzchnia mózgu również zostanie lekko schłodzona. Jest to bezbolesna procedura, która nie uszkadza funkcji mózgu, ale może zapewnić wgląd w to, które części mózgu (powierzchnia czy głębsze) są odpowiedzialne za skutki ECS.
Pogłębiając wiedzę na temat wpływu ECS na mózg i poprawiając zdolność identyfikowania krytycznych miejsc, badanie to może potencjalnie prowadzić do krótszych operacji i lepszych wyników dla przyszłych osób potrzebujących tej opieki.
Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób, które przechodzą operację mózgu w celu leczenia padaczki lub usunięcia guza. Uczestnicy będą wykonywać proste zadania, takie jak czytanie słów lub nazywanie obrazków, podobne do standardowych testów przeprowadzanych już podczas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mapowanie stymulacji elektrokorowej (ECS) jest rutynowo stosowane od wielu dziesięcioleci w celu informowania chirurgów o obszarach mózgu, których należy unikać podczas planowania resekcji chirurgicznych w przypadku nowotworów lub padaczki. W szczególności ważne jest zidentyfikowanie tych obszarów, które są „krytyczne” dla mowy i języka. Jednak pomimo długiej historii stosowania klinicznego dokładne mechanizmy ECS są słabo poznane. Na przykład nie wiadomo, jak różne warstwy korowe i typy komórek reagują na ECS. Co więcej, nie jest nawet jasne, czy skutki behawioralne ECS wynikają z wpływu samej kory mózgowej, powodując transsynaptyczną aktywację innych kory, czy też bezpośrednio wpływając zarówno na korę, jak i leżącą pod nią istotę białą.
Podstawowym celem tego projektu jest określenie wpływu ECS na sieć korową i podkorową istotę białą. Cel ten będzie sprawdzany na dwa sposoby. Po pierwsze, badanie określi związek między efektami ECS a wzorcami połączeń korowych. Zostanie to osiągnięte przy użyciu metryk teorii grafów do analizy elektrokortykografii (ECoG) i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u osób chorych na padaczkę lub guzy mózgu. Umożliwi to rejestrację wewnątrzczaszkowego EEG (ECoG lub stereo EEG) bez dodatkowego istotnego ryzyka związanego z planowanym leczeniem klinicznym tych schorzeń. W badaniu zbadane zostaną zarówno statyczne, jak i dynamiczne wzorce łączności sieciowej, zdefiniowane przy użyciu statycznych i dynamicznych metryk graficznych mierzących łączność w różnych skalach (lokalnej, międzyregionalnej, globalnej). W badaniu postawiono hipotezę, że strukturalna (tj. anatomiczne) i funkcjonalne wzorce połączeń obszaru korowego określają jego znaczenie dla sieci językowej. Aby przetestować tę hipotezę, w badaniu wykorzystane zostaną miary łączności strukturalnej i funkcjonalnej, aby przewidzieć, które węzły zostaną uznane przez ECS za krytyczne.
Po drugie, w badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że skutki behawioralne ECS zależą również od bezpośredniego zakłócania istoty białej korowo-korowej. W badaniu zostanie wykorzystane ogniskowe chłodzenie kory mózgowej w celu sprawdzenia odpowiedniego wpływu chłodzenia na funkcje językowe (które hamuje tylko korę) w porównaniu z ECS (które może zakłócać korę i leżącą pod nią istotę białą), a także połączonym ECS i chłodzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymaganie czuwania, mapowania kory mózgowej w celu resekcji guza mózgu lub wszczepienia elektrod wewnątrzczaszkowych w celu pozaoperacyjnego monitorowania padaczki
- Dla pacjentów pooperacyjnych: Planowane pokrycie elektrodami obejmujące co najmniej część płatów czołowych i skroniowych lub ciemieniowych, najlepiej zarówno przedni (dolny zakręt czołowy), jak i tylny obszar językowy (górny zakręt skroniowy) w półkuli dominującej język
- Dla pacjentów śródoperacyjnych: Planowana kraniotomia obejmująca części przedniego i skroniowego przedniego i tylnego obszaru językowego w półkuli dominującej język.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia języka lub mowy, w tym między innymi afazja, dyzartria i apraksja mowy, stale uniemożliwiające pacjentowi mówienie słów
- Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ jest to badanie sieci językowych, a drugi język może być kodowany inaczej)
- Upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone w badaniach neurologicznych, w związku z czym pacjent nie jest w stanie zastosować się do instrukcji badania ani wyrazić świadomej zgody na piśmie
- Guz naciekający lub w promieniu 1 cm od wielu obszarów korowych lub podkorowych badanych w tej propozycji (zakręt czołowy dolny, zakręt przedśrodkowy, zakręt skroniowy górny)
- Implanty ferromagnetyczne niezgodne z rezonansem magnetycznym lub inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pojedyncze ramię badania
|
Zostanie zastosowane ogniskowe chłodzenie korowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność dekodowania węzła krytycznego
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia podczas rejestracji ECoG
|
Dokładność dekodowania węzłów krytycznych na podstawie wskaźników łączności sieciowej przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego.
|
Do 1 tygodnia podczas rejestracji ECoG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja językowa
Ramy czasowe: Do 4 godzin podczas rejestracji ECoG
|
Błędy językowe lub mowy spowodowane chłodzeniem i ECS, oceniane przez zespół zajmujący się mapowaniem klinicznym ECS w odpowiedzi na ECS i chłodzenie.
|
Do 4 godzin podczas rejestracji ECoG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Slutzky, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219749
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .