- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391294
Neuronala och nätverksmekanismer för elektrokortikal stimulering
Kartläggning av elektrokortikal stimulering (ECS) är en procedur som används vid hjärnoperationer, till exempel vid behandling av sjukdomar som epilepsi eller vid borttagning av hjärntumörer. ECS-kartläggning hjälper kirurger att lokalisera områden i hjärnbarken (den yttre delen av hjärnan) som är viktiga för vardagliga uppgifter som rörelse och tal. ECS-kartläggning har använts i decennier och anses vara "guldstandard"-verktyget för att lokalisera viktiga områden i cortex. Trots denna långa historia finns det fortfarande ingen klar förståelse för exakt hur ECS fungerar.
Målet med denna studie är att lära sig detaljer om effekterna av ECS har på hjärnan. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är: 1) hur ECS påverkar nervcellerna i cortex vid stimuleringsstället; och 2) hur ECS påverkar hjärnregioner som är avgörande för mänskligt tal och språk. Dessa så kallade "kritiska platser" kan vara fysiskt avlägsna från varandra på hjärnans yta, vilket kräver omfattande ECS-kartläggning och långa operationer. Kritiska platser tros vara en del av ett tal-/språknätverk av hjärnområden, och därför är studiens mål att lära sig om hur de hänger ihop. Hos vissa deltagare kommer även hjärnans yta att kylas något. Detta är en smärtfri procedur som inte skadar hjärnans funktion, men som kan ge insikt om vilka delar av hjärnan (ytan eller djupare delar) som är ansvariga för effekterna av ECS.
Genom att förbättra förståelsen för hur ECS påverkar hjärnan och förbättra förmågan att identifiera kritiska platser, kan denna studie potentiellt leda till kortare operationer och bättre resultat för framtida individer som behöver denna vård.
Deltagare kommer att rekryteras bland individer som genomgår hjärnoperationer för epilepsibehandling eller tumörborttagning. Deltagarna kommer att utföra enkla uppgifter som att läsa ord eller namnge bilder, liknande standardtester som redan utförs under deras sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kartläggning av elektrokortikal stimulering (ECS) har använts rutinmässigt i många decennier för att informera kirurger om hjärnområden att undvika när de planerar kirurgiska resektioner för tumörer eller epilepsi. Särskilt de områden som är "kritiska" för tal och språk är viktiga att identifiera. Ändå, trots sin långa historia av klinisk användning, är de exakta mekanismerna för ECS dåligt förstådda. Till exempel är det inte känt hur olika kortikala lager och celltyper svarar på ECS. Dessutom är det inte ens klart om ECS beteendeeffekter beror på att enbart påverka den underliggande cortex, orsaka transsynaptisk aktivering av andra cortex, eller direkt påverka både cortex och den underliggande vita substansen.
Ett primärt mål med detta projekt är att bestämma effekterna av ECS på det kortikala nätverket och subkortikal vit substans. Detta mål kommer att testas på två sätt. Först kommer studien att fastställa förhållandet mellan ECS effekter och kortikala anslutningsmönster. Detta kommer att åstadkommas med hjälp av grafteoretiska mått för att analysera elektrokortikografi (ECoG) och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) från personer med epilepsi eller hjärntumörer. Detta kommer att möjliggöra inspelning av intrakraniellt EEG (ECoG eller stereo EEG) utan att lägga till väsentlig extra risk från den planerade kliniska behandlingen för dessa tillstånd. Studien kommer att undersöka både statiska och dynamiska nätverksanslutningsmönster, definierade med hjälp av statiska och dynamiska grafmått som mäter anslutningsmöjligheter i olika skalor (lokal, interregional, global). Studien antar att strukturella (a.k.a. anatomiska) och funktionella anslutningsmönster för en kortikal plats bestämmer dess betydelse för språknätverket. För att testa denna hypotes kommer studien att använda mått på strukturell och funktionell anslutning för att förutsäga vilka noder som är märkta som kritiska av ECS.
För det andra kommer studien att testa hypotesen att ECS beteendeeffekter också beror på direkt störande kortiko-kortikal vit substans. Studien kommer att använda fokal kortikal kylning som ett sätt att testa respektive effekt på språkfunktionen av kylning (som bara hämmar cortex) jämfört med ECS (som kan störa cortex och underliggande vit substans), såväl som kombinerad ECS och kylning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver vaken, kortikal kartläggning för hjärntumörresektion eller implantation av intrakraniella elektroder för extraoperativ övervakning av epilepsi
- För extraoperativa patienter: Planerad elektrodtäckning inklusive åtminstone delar av frontala och temporala eller parietallober, helst både främre (inferior frontal gyrus) och bakre språkområden (superior temporal gyrus) i den språkdominanta hemisfären
- För intraoperativa patienter: Planerad kraniotomi inklusive delar av både frontala och temporala främre och bakre språkområden i den språkdominanta hemisfären.
Exklusions kriterier:
- Betydande språk- eller talnedsättning, inklusive men inte begränsat till afasi, dysartri och apraxi av tal, som konsekvent hindrar patienten från att tala ord
- Icke engelsktalande (eftersom detta är en studie av språknätverk, och andraspråket skulle kunna kodas annorlunda)
- Nedsatt kognitiv funktion, fastställd genom neurologiska tester, så att patienten inte kan följa testinstruktioner eller ge skriftligt informerat samtycke
- Tumör som infiltrerar, eller inom 1 cm från, flera av de kortikala eller subkortikala områdena som studeras i detta förslag (inferior frontal gyrus, precentral gyrus, superior temporal gyrus)
- Ferromagnetiska implantat som är MRT-inkompatibla eller andra kontraindikationer för MRT
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda för kritisk nodavkodning
Tidsram: Upp till 1 vecka under ECoG-inspelning
|
Noggrannhet vid avkodning av kritiska noder från mätvärden för nätverksanslutning med hjälp av maskininlärningsalgoritmer.
|
Upp till 1 vecka under ECoG-inspelning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Språkfunktion
Tidsram: Upp till 4 timmar under ECoG-inspelning
|
Språk- eller talfel på grund av kylning och ECS, utvärderade av det kliniska ECS-kartläggningsteamet som svar på ECS och kylning.
|
Upp till 4 timmar under ECoG-inspelning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Slutzky, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00219749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .