Technika uvolnění dýchacích cest oscilace a expanze plic u bronchiektázie
27. dubna 2024 aktualizováno: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Účinnost a bezpečnost techniky uvolnění dýchacích cest oscilací a expanzí plic u pacientů s bronchiektázií
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost oscilace a expanze plic – technologie čištění dýchacích cest – u bronchiektázie.
V této studii účastníci náhodně obdrží oscilaci a expanzi plic nebo posturální drenáž.
a mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány symptomy, skóre kvality života a množství vykašlávání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin-Fu Xu, PhD
- Telefonní číslo: +8613321922898
- E-mail: jfxucn@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Fu Xu, PhD
- Telefonní číslo: +8613321922898
- E-mail: jfxucn@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Jie-ming Qu, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie-ming Qu
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Zatím nenabíráme
- The Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s akutní exacerbací bronchiektázie
Kritéria vyloučení:
- Hemoptýza větší než 50 ml
- stavu ohrožení
- pneumotorax
- Historie operace plic do 6 měsíců
- Těžká onemocnění srdce, mozku a nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oscilace a expanze plic
|
Nová technologie čištění dýchacích cest
U těchto pacientů byla nasazena antibiotika.
U těchto pacientů byla použita mukolytika.
|
|
Aktivní komparátor: posturální drenáž
|
U těchto pacientů byla nasazena antibiotika.
U těchto pacientů byla použita mukolytika.
Druh fyzikální terapie používaný k léčbě respiračních onemocnění změnou polohy těla pacienta tak, že sputum je odváděno dýchacími cestami, takže může být snadněji vypuzeno z těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
objem sputa za 24h
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj exacerbace a symptomů bronchiektázie
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
Nejlepší skóre
|
Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
|
Dotazník kvality života-bronchiektázie
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
Qol-B skóre
|
Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
|
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
LCQ skóre
|
Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
|
Dotazník o zdraví průdušek
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
Skóre BHQ
|
Hodnoceno na začátku, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
|
Doba do první exacerbace bronchiektázie od randomizace
Časové okno: Hodnoceno 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
Doba do první exacerbace bronchiektázie od randomizace
|
Hodnoceno 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Munoz G, de Gracia J, Buxo M, Alvarez A, Vendrell M. Long-term benefits of airway clearance in bronchiectasis: a randomised placebo-controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701926. doi: 10.1183/13993003.01926-2017. Print 2018 Jan.
- Zhou YM, Wang C, Yao WZ, Chen P, Kang J, Huang SG, Chen BY, Wang CZ, Ni DT, Liu SM, Wang XP, Wang DL, Lu JC, Zheng JP, Zhong NS, Ran PX. [The prevalence and risk factors of bronchiectasis in residents aged 40 years old and above in seven cities in China]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2013 May;52(5):379-82. Chinese.
- Lin JL, Xu JF, Qu JM. Bronchiectasis in China. Ann Am Thorac Soc. 2016 May;13(5):609-16. doi: 10.1513/AnnalsATS.201511-740PS.
- Basavaraj A, Choate R, Addrizzo-Harris D, Aksamit TR, Barker A, Daley CL, Anne Daniels ML, Eden E, DiMango A, Fennelly K, Griffith DE, Johnson MM, Knowles MR, Metersky ML, Noone PG, O'Donnell AE, Olivier KN, Salathe MA, Schmid A, Thomashow B, Tino G, Winthrop KL. Airway Clearance Techniques in Bronchiectasis: Analysis From the United States Bronchiectasis and Non-TB Mycobacteria Research Registry. Chest. 2020 Oct;158(4):1376-1384. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.050. Epub 2020 Jul 3.
- Lee AL, Burge AT, Holland AE. Positive expiratory pressure therapy versus other airway clearance techniques for bronchiectasis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 27;9(9):CD011699. doi: 10.1002/14651858.CD011699.pub2.
- Liu Y, Lu HW, Gu SY, Wang WW, Ge J, Jie ZJ, Jia JG, Gao ZT, Li J, Shi JY, Liang S, Cheng KB, Bai JW, Qu JM, Xu JF. Bronchoscopic airway clearance therapy for acute exacerbations of bronchiectasis. EBioMedicine. 2021 Oct;72:103587. doi: 10.1016/j.ebiom.2021.103587. Epub 2021 Sep 16.
- Huynh TT, Liesching TN, Cereda M, Lei Y, Frazer MJ, Nahouraii MR, Diette GB. Efficacy of Oscillation and Lung Expansion in Reducing Postoperative Pulmonary Complication. J Am Coll Surg. 2019 Nov;229(5):458-466.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.06.004. Epub 2019 Jul 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .