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Atemwegsfreimachungstechnik der Oszillation und Lungenexpansion bei Bronchiektasen

27. April 2024 aktualisiert von: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Wirksamkeit und Sicherheit der Technik zur Atemwegsfreimachung durch Oszillation und Lungenexpansion bei Patienten mit Bronchiektasen

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Oszillation und Lungenexpansion – einer Technologie zur Atemwegsfreigabe – bei Bronchiektasen zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie nach dem Zufallsprinzip Oszillation und Lungenexpansion oder Haltungsdrainage. und das Symptom, die Lebensqualitätswerte und das Ausmaß des Auswurfs werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin-Fu Xu, PhD
  • Telefonnummer: +8613321922898
  • E-Mail: jfxucn@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Jie-ming Qu, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jie-ming Qu
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhang, MD
        • Hauptermittler:
          • Min Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Verschlimmerung der Bronchiektasie

Ausschlusskriterien:

  • Hämoptyse größer als 50 ml
  • Zustand der Gefährdung
  • Pneumothorax
  • Anamnese einer Lungenoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere Erkrankungen des Herzens, des Gehirns und des Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oszillation und Lungenexpansion
Gerät: Oszillation und Lungenexpansion
Eine neuartige Technologie zur Atemwegsfreigabe
Arzneimittel: Antiinfektive Therapie
Bei diesen Patienten wurden Antibiotika eingesetzt.
Arzneimittel: Mukolytisch
Bei diesen Patienten wurden Mukolytika eingesetzt.
Aktiver Komparator: Haltungsdrainage
Arzneimittel: Antiinfektive Therapie
Bei diesen Patienten wurden Antibiotika eingesetzt.
Arzneimittel: Mukolytisch
Bei diesen Patienten wurden Mukolytika eingesetzt.
Verhalten: Haltungsdrainage
Eine Form der Physiotherapie zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, bei der die Körperhaltung des Patienten so verändert wird, dass der Auswurf über die Atemwege abgeleitet wird, sodass er leichter aus dem Körper ausgeschieden werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputumvolumen in 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchiektasie-Exazerbation und Symptomtool
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
Bestes Ergebnis
Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
Fragebogen zur Lebensqualität – Bronchiektasie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
Qol-B-Score
Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
LCQ-Score
Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
Gesundheitsfragebogen zur Bronchiektasie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
BHQ-Score
Bewertet zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
Zeit bis zur ersten Exazerbation der Bronchiektasie seit der Randomisierung
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung
Zeit bis zur ersten Exazerbation der Bronchiektasie seit der Randomisierung
Bewertet 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Fu Xu, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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