- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06394245
Progresivní relaxační cvičení pro dárce ledvin
Stanovení vlivu progresivních relaxačních cvičení na pooperační bolest u laparoskopických žijících dárců ledvin
Komplexní emoce a další možné změny spojené se souhlasem se zápisem po laparoskopické nefrektomii dárce mohou způsobit, že žijící dárci pociťují úzkost, zvýšenou teplotu vnímané bolesti nebo trvají déle po operaci.
Účel: Účelem použití této metody je zjistit vliv progresivních relaxačních cvičení na pooperační bolest u laparoskopických žijících dárců ledviny.
Metoda: Tato randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bude provedena s 63 pacienty (studijní skupina = 31, kontrolní skupina = 32), kteří splnili kritéria pro zařazení do péče a podstoupili laparoskopickou nefrektomii žijícího dárce v transplantační službě soukromé nemocnice v Istanbulu. Velikost vzorku a síla studie byly vypočteny pomocí analýzy výkonu (G*Power 3.1). Data získaná ve studii budou vyhodnocena v počítačovém prostředí prostřednictvím statistického programu SPSS 22.0. Údaje z výzkumu budou kombinovány se vzorcem pro informace o pacientovi, vzorcem pro sledování a hodnocení po operaci pacienta, stupnicí vizuální bolesti (VAS), PCA a celkovou potřebou a podáváním bolusů a dalšími analgetickými postupy. Tato studie byla provedena v souladu s CONSORT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studiu Gramotnost a znalost rodného jazyka
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest v anamnéze Pacienti, u kterých se během operace objevily komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všem vzorkovaným pacientům bude podáván STAI-1 a poté VAS před relaxačním cvičením.
Úroveň bolesti bude vyhodnocena opětovnou aplikací VAS.
VAS a STAI budou opět platit pro všechny pacienty při propuštění.
400 mg kontramolu ve 100 ccm SF rychlostí 5 cc/h pokračuje první den po operaci PCA (Patient control analgezia).
Celkový počet bolusových podání a další analgetické požadavky pacientů zaznamená PCA po aplikaci během dne.
Po zavedení cvičebního protokolu PMR nebudou u pacientů pozorovány žádné vedlejší účinky ani známky nepohodlí.
V nemocnici, kde bude studie probíhat, pokud to pacienti snesou, jsou rutinně mobilizováni po dobu 8 hodin po operaci a jsou tam krmeni o 6 hodin později.
Pacienti v experimentální a kontrolní skupině budou hodnoceni z hlediska pooperační mobilizace a doby zahájení orálního krmení.
|
Iniciativa byla vytvořena se záznamem progresivních relaxačních cvičení Asociace tureckých psychologů.
PGE se skládá ze záznamu dechových cvičení a cvičení progresivního protahování svalů s hudbou na pozadí, která pacienta uvolní.
První část nahrávek trvá přibližně 10 minut.
Pokračuje a obsahuje informace o definici relaxačního cvičení, jeho účelu, výhodách a bodech, které je třeba vzít v úvahu při zahájení cvičení, správném dýchání ve vhodné poloze a jaké by mělo být prostředí.
Druhá část se skládá z toho, jak stáhnout a uvolnit určité svaly v našem těle, což trvá přibližně 25-30 minut, a kroky k ukončení tohoto procesu po skončení relaxačního sezení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nedostanou žádnou speciální intervenci, pouze běžnou péči.
Poté, co budou shromážděna data od pacientů v kontrolní skupině, budou informováni, že mohou cvičit progresivní svalová relaxační cvičení, kdykoli budou chtít.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotéza
Časové okno: Dva dny
|
Provádění progresivních relaxačních cvičení po nefrektomii dárce sníží pooperační skóre bolesti VAS u pacientů.
|
Dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020 (2020/45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .