- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394245
Progressive Entspannungsübungen für Nierenspender
Bestimmung der Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf postoperative Schmerzen bei laparoskopischen Lebendnierenspendern
Komplexe Emotionen und andere mögliche Veränderungen im Zusammenhang mit der Zustimmung zur Aufnahme nach einer laparoskopischen Spendernephrektomie können dazu führen, dass Lebendspender Angst empfinden, die wahrgenommene Schmerztemperatur ansteigt oder nach der Operation länger anhält.
Zweck: Der Zweck dieser Methode besteht darin, die Wirkung progressiver Entspannungsübungen auf postoperative Schmerzen bei laparoskopischen Lebendnierenspendern zu bestimmen.
Methode: Diese randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie wird mit 63 Patienten (Studiengruppe = 31, Kontrollgruppe = 32) durchgeführt, die die Einschlusskriterien für die Pflege erfüllten und sich im Transplantationsdienst eines Privatkrankenhauses in Istanbul einer laparoskopischen Lebendspendernephrektomie unterzogen. Die Stichprobengröße und die Aussagekraft der Studie wurden mit der Poweranalyse (G*Power 3.1) berechnet. Die in der Studie gewonnenen Daten werden in einer Computerumgebung über das Statistikprogramm SPSS 22.0 ausgewertet. Die Daten der Forschung werden mit der Patienteninformationsformel, der postoperativen Patientennachsorge- und Bewertungsformel, der visuellen Schmerzskala (VAS), der PCA und dem Gesamtbedarf und der Gesamtabgabe von Boli und zusätzlichen analgetischen Verfahren kombiniert. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit CONSORT durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie zum Lesen und Schreiben der Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen in der Anamnese: Patienten, bei denen während der Operation Komplikationen auftraten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle in die Stichprobe einbezogenen Patienten erhalten vor Entspannungsübungen STAI-1 und anschließend VAS.
Das Schmerzniveau wird durch erneute Anwendung von VAS bewertet.
VAS und STAI gelten bei der Entlassung wieder für alle Patienten.
400 mg Contramol in 100 ml SF mit 5 ml/Stunde werden am ersten Tag nach der Operation durch PCA (Patientenkontrollanalgesie) fortgesetzt.
Die Gesamtzahl der Bolusverabreichungen und der zusätzliche Schmerzmittelbedarf der Patienten werden nach der Anwendung im Laufe des Tages per PCA erfasst.
Nach der Implementierung des PMR-Übungsprotokolls werden bei den Patienten keine Nebenwirkungen oder Anzeichen von Unwohlsein beobachtet.
In dem Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wird, werden die Patienten, wenn sie es vertragen, routinemäßig 8 Stunden nach der Operation mobilisiert und 6 Stunden später dort gefüttert.
Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe werden hinsichtlich der postoperativen Mobilisierung und der Beginnzeiten der oralen Nahrungsaufnahme bewertet.
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Die Initiative wurde mit der Audioaufzeichnung der Progressiven Entspannungsübungen des türkischen Psychologenverbandes ins Leben gerufen.
PGE besteht aus einer Aufzeichnung von Atemübungen und progressiven Muskeldehnungsübungen mit Musik im Hintergrund, die den Patienten entspannt.
Der erste Teil der Aufnahmen dauert ca. 10 Minuten.
Es geht weiter und enthält Informationen über die Definition von Entspannungsübungen, ihren Zweck, Vorteile und Punkte, die beim Beginn der Übungen zu beachten sind, die richtige Atmung in der richtigen Position und wie die Umgebung sein sollte.
Der zweite Teil besteht darin, wie man bestimmte Muskeln in unserem Körper anspannt und entspannt, was etwa 25 bis 30 Minuten dauert, und die Schritte, um diesen Prozess nach Abschluss der Entspannungssitzung zu beenden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine spezielle Intervention, sondern nur Routineversorgung.
Nachdem Daten von den Patienten in der Kontrollgruppe gesammelt wurden, werden sie darüber informiert, dass sie jederzeit progressive Muskelentspannungsübungen machen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypothese
Zeitfenster: Zwei Tage
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Die Durchführung progressiver Entspannungsübungen nach einer Spendernephrektomie verringert den postoperativen VAS-Schmerzwert bei Patienten.
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Zwei Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020 (2020/45)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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