- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06394245
Esercizi di rilassamento progressivo per donatori di rene
Determinazione dell'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sul dolore postoperatorio nei donatori di rene viventi laparoscopici
Emozioni complesse e altri possibili cambiamenti associati all'accettazione dell'arruolamento dopo la nefrectomia laparoscopica del donatore possono far sì che i donatori viventi provino ansia, aumento della temperatura del dolore percepito o durino più a lungo dopo l'intervento.
Scopo: Lo scopo dell'utilizzo di questo metodo è determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sul dolore postoperatorio nei donatori di rene viventi laparoscopici.
Metodo: Questo studio randomizzato, controllato in singolo cieco verrà condotto con 63 pazienti (gruppo di studio = 31, gruppo di controllo = 32) che hanno soddisfatto i criteri di inclusione nella cura e sono stati sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente nel servizio di trapianto di un ospedale privato a Istanbul. La dimensione del campione e la potenza dello studio sono state calcolate con l'analisi della potenza (G*Power 3.1). I dati ottenuti nello studio verranno valutati in un ambiente informatico attraverso il programma statistico SPSS 22.0. I dati della ricerca si combineranno con la formula di informazioni sul paziente, la formula di follow-up e valutazione postoperatoria del paziente, la scala del dolore visivo (VAS), la PCA e la domanda totale e l'erogazione di boli e procedure analgesiche aggiuntive. Questo studio è stato condotto in conformità con CONSORT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio. Letteratura e conoscenza della lingua madre
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di dolore cronico Pazienti che hanno sviluppato complicanze durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i pazienti campionati somministreranno STAI-1 e poi VAS prima degli esercizi di rilassamento.
I livelli di dolore verranno valutati applicando nuovamente la VAS.
VAS e STAI si applicheranno nuovamente a tutti i pazienti al momento della dimissione.
400 mg di contramolo in 100 cc di SF a 5 cc/ora continuano il primo giorno dopo l'intervento chirurgico mediante PCA (Patient control analgezia).
Il numero totale di somministrazioni di boli e le richieste analgesiche aggiuntive dei pazienti verranno registrate dalla PCA dopo l'applicazione durante la giornata.
Dopo l'implementazione del protocollo di esercizi PMR, nei pazienti non si osserveranno effetti collaterali o segni di disagio.
Nell'ospedale in cui verrà condotto lo studio, se i pazienti possono tollerarlo, vengono regolarmente mobilizzati per 8 ore dopo l'intervento e vengono nutriti lì 6 ore dopo.
I pazienti nei gruppi sperimentale e di controllo valuteranno in termini di mobilizzazione postoperatoria e tempi di inizio dell'alimentazione orale.
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L'iniziativa è stata realizzata con la registrazione audio degli Esercizi di Rilassamento Progressivo dell'Associazione degli Psicologi Turchi.
La PGE consiste nella registrazione di esercizi di respirazione ed esercizi di allungamento muscolare progressivo, con una musica di sottofondo che rilasserà il paziente.
La prima parte delle registrazioni dura circa 10 minuti.
Continua e include informazioni sulla definizione di esercizio di rilassamento, il suo scopo, i benefici e i punti da considerare quando si iniziano gli esercizi, la corretta respirazione nella posizione appropriata e come dovrebbe essere l'ambiente.
La seconda parte consiste nel come contrarre e rilassare alcuni muscoli del nostro corpo, operazione che richiede circa 25-30 minuti, e nei passaggi per uscire da questo processo al termine della sessione di rilassamento.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento speciale, solo cure di routine.
Dopo che i dati saranno raccolti dai pazienti del gruppo di controllo, verranno informati che possono eseguire esercizi di rilassamento muscolare progressivo ogni volta che lo desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotesi
Lasso di tempo: Due giorni
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L'esecuzione di esercizi di rilassamento progressivo dopo la nefrectomia del donatore ridurrà il punteggio del dolore VAS postoperatorio nei pazienti.
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Due giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020 (2020/45)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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