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Esercizi di rilassamento progressivo per donatori di rene

30 aprile 2024 aggiornato da: Ogr. Uyesi Naile, Fenerbahce University

Determinazione dell'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sul dolore postoperatorio nei donatori di rene viventi laparoscopici

Emozioni complesse e altri possibili cambiamenti associati all'accettazione dell'arruolamento dopo la nefrectomia laparoscopica del donatore possono far sì che i donatori viventi provino ansia, aumento della temperatura del dolore percepito o durino più a lungo dopo l'intervento.

Scopo: Lo scopo dell'utilizzo di questo metodo è determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sul dolore postoperatorio nei donatori di rene viventi laparoscopici.

Metodo: Questo studio randomizzato, controllato in singolo cieco verrà condotto con 63 pazienti (gruppo di studio = 31, gruppo di controllo = 32) che hanno soddisfatto i criteri di inclusione nella cura e sono stati sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente nel servizio di trapianto di un ospedale privato a Istanbul. La dimensione del campione e la potenza dello studio sono state calcolate con l'analisi della potenza (G*Power 3.1). I dati ottenuti nello studio verranno valutati in un ambiente informatico attraverso il programma statistico SPSS 22.0. I dati della ricerca si combineranno con la formula di informazioni sul paziente, la formula di follow-up e valutazione postoperatoria del paziente, la scala del dolore visivo (VAS), la PCA e la domanda totale e l'erogazione di boli e procedure analgesiche aggiuntive. Questo studio è stato condotto in conformità con CONSORT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Secondo i dati del 2021, il 62% dei trapianti di rene nel mondo vengono eseguiti da cadaveri. In Turchia, a causa del basso numero di donazioni di organi da cadavere, i trapianti di rene da viventi sono più comuni (91,17%). Sebbene la nefrectomia laparoscopica del donatore sia una tecnica minimamente invasiva che offre meno dolore, migliori risultati estetici e tassi di morbilità più bassi in tutto il mondo, i donatori di rene viventi sperimentano un dolore postoperatorio che ostacola il recupero postoperatorio e crea ansia e paura in alcuni. La mancanza di beneficio diretto per l'individuo, la paura di perdere il rene sano e di morte dopo l'intervento chirurgico, i sentimenti complessi sull'accettazione del trapianto e altre possibili complicazioni possono causare ai donatori viventi ansia post-operatoria, aumento dell'intensità del dolore percepito o durata prolungata. Inoltre, sebbene il dolore postoperatorio acuto sia un risultato atteso dopo la maggior parte degli interventi chirurgici elettivi, inclusa la nefrectomia del donatore, è stato riconosciuto che il dolore acuto postoperatorio non adeguatamente trattato può trasformarsi in dolore cronico, che spesso viene diagnosticato erroneamente e trascurato. Mentre questo tasso era del 5,7% dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente nello studio di In uno studio era del 41% nello studio . Queste condizioni possono influenzare negativamente il ritorno alla vita normale e la qualità della vita dei pazienti. Si cerca di gestire questo dolore nei donatori con farmaci oppioidi e non oppioidi, supporto sociale e deambulazione. Questi sforzi si sono rivelati impegnativi, poiché la natura soggettiva della percezione del dolore complica ulteriormente la capacità di ottenere un controllo del dolore soddisfacente. Inoltre, gli studi hanno indicato che alcune comorbilità e fattori sociali dei pazienti possono causare un aumento della percezione del dolore da parte dei pazienti. L'esercizio di rilassamento progressivo (PGE) è un tipo di esercizio che fornisce tensione e rilassamento di un grande gruppo muscolare, sviluppato nel 1920. In letteratura si afferma che l'applicazione della PGE rende più facile per l'individuo affrontare il dolore per motivi quali la riduzione della tensione muscolare, gli effetti dell'ansia e dello stress, la riduzione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della produzione di acido lattico, l'aumento della concentrazione e dei pensieri positivi regolando l'attività del sistema nervoso, sopprimendo i pensieri negativi e distogliendo l'attenzione. dichiarato. Se guardiamo la letteratura, non ci sono quasi studi che parlino di metodi non farmacologici per prevenire o ridurre il dolore nei donatori, che si ritiene sia per lo più psicosomatico. Sono necessari studi randomizzati che utilizzino protocolli di rilassamento standardizzati per fornire ulteriori prove su questo argomento. Alla luce di queste informazioni, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto degli esercizi di rilassamento progressivo sul dolore postoperatorio nei donatori di rene viventi laparoscopici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio. Letteratura e conoscenza della lingua madre

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di dolore cronico Pazienti che hanno sviluppato complicanze durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutti i pazienti campionati somministreranno STAI-1 e poi VAS prima degli esercizi di rilassamento. I livelli di dolore verranno valutati applicando nuovamente la VAS. VAS e STAI si applicheranno nuovamente a tutti i pazienti al momento della dimissione. 400 mg di contramolo in 100 cc di SF a 5 cc/ora continuano il primo giorno dopo l'intervento chirurgico mediante PCA (Patient control analgezia). Il numero totale di somministrazioni di boli e le richieste analgesiche aggiuntive dei pazienti verranno registrate dalla PCA dopo l'applicazione durante la giornata. Dopo l'implementazione del protocollo di esercizi PMR, nei pazienti non si osserveranno effetti collaterali o segni di disagio. Nell'ospedale in cui verrà condotto lo studio, se i pazienti possono tollerarlo, vengono regolarmente mobilizzati per 8 ore dopo l'intervento e vengono nutriti lì 6 ore dopo. I pazienti nei gruppi sperimentale e di controllo valuteranno in termini di mobilizzazione postoperatoria e tempi di inizio dell'alimentazione orale.
L'iniziativa è stata realizzata con la registrazione audio degli Esercizi di Rilassamento Progressivo dell'Associazione degli Psicologi Turchi. La PGE consiste nella registrazione di esercizi di respirazione ed esercizi di allungamento muscolare progressivo, con una musica di sottofondo che rilasserà il paziente. La prima parte delle registrazioni dura circa 10 minuti. Continua e include informazioni sulla definizione di esercizio di rilassamento, il suo scopo, i benefici e i punti da considerare quando si iniziano gli esercizi, la corretta respirazione nella posizione appropriata e come dovrebbe essere l'ambiente. La seconda parte consiste nel come contrarre e rilassare alcuni muscoli del nostro corpo, operazione che richiede circa 25-30 minuti, e nei passaggi per uscire da questo processo al termine della sessione di rilassamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento speciale, solo cure di routine. Dopo che i dati saranno raccolti dai pazienti del gruppo di controllo, verranno informati che possono eseguire esercizi di rilassamento muscolare progressivo ogni volta che lo desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotesi
Lasso di tempo: Due giorni
L'esecuzione di esercizi di rilassamento progressivo dopo la nefrectomia del donatore ridurrà il punteggio del dolore VAS postoperatorio nei pazienti.
Due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020 (2020/45)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi muscolari progressivi

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