Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní program Pilates proti bolesti dolní části zad: Vnímané a skutečné výsledky

29. dubna 2024 aktualizováno: Janette Falzon, University of Malta

Pilates se objevil jako prominentní cvičební terapie, která si získala uznání mezi zdravotníky pro své potenciální přínosy při zvládání bolesti dolní části zad (LBP). Jak lékaři stále více začleňují Pilates do klinické praxe, pochopení jeho účinků na LBP se stává zásadní. Tato studie zkoumá zdůvodnění Pilates jako terapeutické intervence pro LBP, jeho různé aplikace, různou dobu trvání programu a význam dlouhodobých sledování. Prostřednictvím zkoumání existujících studií je cílem odhalit nuance dopadu Pilates na intenzitu bolesti, funkční postižení a celkovou kvalitu života jedinců trpících LBP. Kromě toho se tato studie zabývá mezerami v současném výzkumu a ukazuje cestu k delšímu zkoumání ideální doby trvání programů Pilates a důsledků trvalého, dlouhodobého zapojení.

V průběhu této výzkumné studie byla přijata následující výzkumná otázka: Jaké je vnímání a skutečné výsledky programu Pilates při řízení LBP v krátkodobém a dlouhodobém horizontu?

Nulová hypotéza (H0) pro tuto studii byla, že neexistuje žádný významný rozdíl po 12týdenním programu Pilates ve všech ukazatelích výsledků. Alternativní hypotéza (H1) uvedla, že existuje významný rozdíl ve výsledcích po 12týdenním programu Pilates ve zvládání LBP.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude zkoumat longitudinální, pozorovací, tříramenné intervence o účinnosti 12týdenního programu pilates. Studie bude rozdělena do 2 fází. První fáze bude hledat vnímání lidí na Pilates při léčbě LBP pomocí samostatně navrženého dotazníku 1. První část dotazníku bude zjišťovat jejich zkušenosti s LBP, zatímco druhá část bude zahrnovat otázky týkající se Pilates jako terapeutického přístupu.

Pro první fázi studie se studie zúčastní minimálně 140 účastníků. To bylo vypočteno na celkovém vzorku 1052 pacientů odeslaných na fyzioterapeutickou léčbu LBP v roce 2022. Zprostředkovatelem je fyzioterapeut z Fyzioterapeutického oddělení rehabilitační nemocnice, který má na starosti zádovou kliniku. Zprostředkovatel bude účastníky kontaktovat za účelem doručení Dotazníku 1 buď e-mailem nebo poštou před zahájením jakékoli fyzioterapeutické intervence. Dotazníky budou zprostředkovateli vráceny podle toho, jak byly původně zaslány, buď e-mailem nebo poštou, dle volby účastníka. Tyto dotazníky budou následně předány výzkumníkovi k analýze. Aby byla zajištěna anonymita účastníků, budou dotazníky kódovány. Zprostředkovatel bude odpovědný za bezpečnou správu a uchování přidělených kódů.

Druhou fází studie bude intervenční část. Celkem 90 účastníků, kteří dokončili první fázi studie, bude náhodně přiděleno zprostředkovatelem, kterým je fyzioterapeut, při změně zádové kliniky na Fyzioterapeutickém oddělení Nemocnice sv. Lukáše pomocí náhodného počítače. generátor. Provede se jednoduchá randomizace, aby každý účastník mohl být náhodně zařazen do jedné ze 3 skupin, to je skupina Pilates, Cvičení nebo Kontrolní skupina pomocí počítačového náhodného generátoru. To zajistí stejnou pravděpodobnost zařazení účastníků do jakékoli skupiny.

Před intervencí Pilates budou všichni účastníci testováni pomocí následujících 4 výsledných měřítek: číselná škála hodnocení bolesti (NPRS), quebecká škála bolesti zad (QBPDS), 36-položkový zdravotní průzkum RAND a škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) . Všechna výsledná měření budou hodnocena na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a poté znovu 24 týdnů a 52 týdnů po intervenci. Aby se zmírnila míra opotřebení účastníků, zejména po dokončení 12týdenního programu, kdy může být návštěva kliniky náročná, budou všechna výsledná měření prováděna prostřednictvím telefonických rozhovorů.

Ve druhé fázi studie bude intervenční skupina Pilates sestávat z sezení dvakrát týdně po dobu 1 hodiny po dobu 12 týdnů. Tato sezení budou probíhat na Fyzioterapeutickém oddělení v nemocnici St Luke's Hospital a fyzioterapeut, který je hlavním výzkumníkem, povede lekce Pilates. Cvičební skupina bude také dostávat sezení dvakrát týdně, z nichž každé bude trvat 1 hodinu po dobu 12 týdnů. Této skupině budou přidělena obecná cvičení pro dolní část zad, na která bude také dohlížet a řídit je hlavní výzkumník. Kontrolní skupina bude na druhé straně zahrnovat pacienty, kteří se buď rozhodnou cvičení necvičit, nebo jsou na čekací listině na fyzioterapii. Po dokončení 12 týdnů bez intervence však budou dotázáni, zda by chtěli podstoupit fyzioterapeutickou léčbu.

Po dokončení intervenční skupiny Pilates dostanou účastníci Dotazník 2, aby zhodnotili vnímání Pilates po intervenci. Tento dotazník se bude konkrétně zabývat Pilates jako léčebnou metodou. Porovnáním odpovědí z Dotazníku 1 se zpětnou vazbou získanou z Dotazníku 2 si tato studie klade za cíl posoudit soulad mezi tím, jak účastníci pilates vnímají, a jejich skutečnými zkušenostmi po intervenci. Dotazníky budou distribuovány a sbírány ručně zprostředkovatelem v poslední den intervence.

Oba dotazníky budou kódovány, aby byla zajištěna anonymita účastníků a zprostředkovatel bude odpovědný za bezpečnou správu a uchování přidělených kódů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18-65 let
  • Účastníci, kteří zažívají LBP déle než 3 měsíce
  • Účastníci, kteří v posledních 6 měsících nepodstoupili chirurgický zákrok na zádech
  • Účastníci, kteří byli ochotni navštěvovat program Pilates dvakrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci páteře
  • Účastníci, kteří si stěžovali na neurologické příznaky, jako je parstezie v dolních končetinách
  • Účastníci, kteří trpěli těžkou kontrolovanou hypertenzí
  • Účastníci, kteří byli zapojeni do jiného cvičení, jako je Pilates
  • Účastníci, kteří nebyli ochotni/neschopni se zavázat k účasti na lekcích Pilates po dobu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pilates
Intervenční skupina Pilates se bude skládat z lekcí dvakrát týdně po dobu 1 hodiny po dobu 12 týdnů. Tato sezení budou probíhat na Fyzioterapeutickém oddělení v nemocnici St Luke's Hospital a fyzioterapeut, který je hlavním výzkumníkem, povede lekce Pilates.
V této studii budou účastníci ve skupině Pilates absolvovat 2 sezení týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Cvičební intervenční skupina
Cvičební skupina bude také dostávat sezení dvakrát týdně, z nichž každé bude trvat 1 hodinu po dobu 12 týdnů. Této skupině budou přidělena obecná cvičení pro dolní část zad, na která bude také dohlížet a řídit je hlavní výzkumník.
V této studii budou účastníci ve skupině Cvičení absolvovat 2 sezení týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude na druhé straně zahrnovat pacienty, kteří se buď rozhodnou cvičení necvičit, nebo jsou na čekací listině na fyzioterapii. Po dokončení 12 týdnů bez intervence však budou dotázáni, zda by chtěli podstoupit fyzioterapeutickou léčbu.
Účastníci v kontrolní skupině jsou ti, kteří se buď rozhodli necvičit, nebo jsou na čekací listině na fyzioterapeutickou intervenci. Po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů tedy nepodstoupí žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník 1
Časové okno: K distribuci pacientům před zákrokem.
Vnímání pilates jako léčby v léčbě bolesti dolní části zad.
K distribuci pacientům před zákrokem.
Dotazník 2
Časové okno: Podat ihned po ukončení intervenčního programu.
Dotazník zpětné vazby po programu Pilates.
Podat ihned po ukončení intervenčního programu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Do 1 roku od zahájení zásahu.
Jedná se o měření, při kterém jsou jednotlivci požádáni, aby hodnotili svou bolest na číselné škále. Nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“.
Do 1 roku od zahájení zásahu.
Quebecká škála postižení bolesti zad
Časové okno: Do 1 roku od zahájení zásahu.
Je to nástroj určený k hodnocení dopadu chronické bolesti na každodenní fungování a aktivity, zejména se zaměřením na postižení spojené s bolestivými stavy. Úroveň postižení se pohybuje v rozmezí: 0 - 4 Bez postižení, 5 - 14 Lehké postižení, 15 - 24 Střední postižení, 25 - 34 Těžké postižení a 35 - 50 Zcela invalidní.
Do 1 roku od zahájení zásahu.
RAND 36-položkový zdravotní průzkum
Časové okno: Do 1 roku od zahájení zásahu.
Jde o široce používaný zdravotní průzkum, který měří různé aspekty fyzické a duševní pohody k posouzení kvality života jednotlivce související se zdravím. Možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav.
Do 1 roku od zahájení zásahu.
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Do 1 roku od zahájení zásahu.
Je to nástroj sebehodnocení, který se používá k měření úrovně úzkosti a deprese u pacientů v prostředí lékařské péče. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Do 1 roku od zahájení zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mr Tonio Agius, Principal Supervisor
  • Vrchní vyšetřovatel: Anabel Sciriha, Co-supervisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHS-2023-00546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit