- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06395493
Un programma di Pilates di 12 settimane per la lombalgia: risultati percepiti e effettivi
Il Pilates è emerso come un'importante terapia fisica ottenendo riconoscimenti tra gli operatori sanitari per i suoi potenziali benefici nella gestione della lombalgia (LBP). Poiché gli operatori sanitari incorporano sempre più il Pilates nella pratica clinica, comprendere i suoi effetti sul LBP diventa cruciale. Questo studio esplora la logica alla base del Pilates come intervento terapeutico per il LBP, le sue diverse applicazioni, le diverse durate dei programmi e il significato dei follow-up a lungo termine. Attraverso un esame degli studi esistenti, l’obiettivo è svelare l’impatto sfumato del Pilates sull’intensità del dolore, sulla disabilità funzionale e sulla qualità complessiva della vita per le persone che soffrono di LBP. Inoltre, questo studio affronta le lacune della ricerca attuale, aprendo la strada a un’esplorazione approfondita della durata ideale dei programmi di Pilates e delle implicazioni di un impegno sostenuto a lungo termine.
Nel corso di questo studio di ricerca, è stata adottata la seguente domanda di ricerca: qual è la percezione e i risultati effettivi di un programma di Pilates nella gestione del LBP a breve e lungo termine?
L'ipotesi nulla (H0) per questo studio era che non vi fosse alcuna differenza significativa in tutte le misure di risultato dopo un programma di Pilates di 12 settimane. L'ipotesi alternativa (H1) affermava che esiste una differenza significativa nei risultati dopo un programma di Pilates di 12 settimane nella gestione del LBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà interventi longitudinali e osservazionali a tre braccia sull'efficacia del programma di pilates di 12 settimane. Lo studio sarà diviso in 2 fasi. La prima fase cercherà la percezione delle persone che praticano Pilates nel trattamento del LBP utilizzando il Questionario 1 auto-progettato. La prima parte del questionario riguarderà la loro esperienza con il LBP, mentre la seconda parte riguarderà domande riguardanti il Pilates come approccio terapeutico.
Per la prima fase dello studio, prenderanno parte allo studio un numero minimo di 140 partecipanti. Questo è stato calcolato su un campione totale di 1052 pazienti sottoposti a trattamento fisioterapico con LBP nell'anno 2022. Il fisioterapista del reparto di fisioterapia dell'ospedale di riabilitazione, responsabile della clinica per la schiena, fungerà da intermediario. L'intermediario contatterà i partecipanti per consegnare il Questionario 1 via email o posta prima dell'inizio di qualsiasi intervento fisioterapico. I questionari verranno restituiti all'intermediario in base alla modalità di invio originario, ovvero via email o posta ordinaria, a scelta del partecipante. Questi questionari verranno quindi trasmessi al ricercatore per l'analisi. Per garantire l'anonimato dei partecipanti, i questionari saranno codificati. L'intermediario sarà responsabile della gestione e conservazione in sicurezza dei codici assegnati.
La seconda fase dello studio sarà la parte di intervento. Un totale di 90 partecipanti, che hanno completato la prima fase dello studio, verranno assegnati in modo casuale da un intermediario, che è un fisioterapista, in cambio della clinica per la schiena presso il Dipartimento di Fisioterapia del St Lukes' Hospital, utilizzando un computer random Generatore. Verrà effettuata una semplice randomizzazione per consentire a ciascun partecipante di entrare in uno dei 3 gruppi, ovvero il gruppo Pilates, Esercizio o Controllo, utilizzando un generatore casuale computerizzato. Ciò garantirà la stessa probabilità di assegnare i partecipanti a qualsiasi gruppo.
Prima dell'intervento di Pilates, tutti i partecipanti verranno selezionati in base alle seguenti 4 misure di risultato: Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), RAND 36-Item Health Survey e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) . Tutte le misure di esito saranno valutate al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e poi di nuovo a 24 settimane e 52 settimane dopo l'intervento. Per mitigare i tassi di abbandono dei partecipanti, in particolare dopo aver completato il programma di 12 settimane quando la partecipazione alla clinica può diventare impegnativa, tutte le misure dei risultati saranno condotte tramite interviste telefoniche.
Nella seconda fase dello studio, il gruppo di intervento Pilates consisterà in sessioni bisettimanali della durata di 1 ora ciascuna per un periodo di 12 settimane. Queste sessioni saranno condotte presso il Dipartimento di Fisioterapia dell'Ospedale St Luke e il fisioterapista, che è il ricercatore principale, condurrà le sessioni di Pilates. Il gruppo di esercizi riceverà anche una sessione due volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora per una durata di 12 settimane. A questo gruppo verranno assegnati esercizi generali per la zona lombare, che saranno anche supervisionati e diretti dal ricercatore primario. Il gruppo di controllo comprenderà invece i pazienti che scelgono di non fare gli esercizi o che sono in lista d'attesa per il trattamento fisioterapico. Tuttavia, dopo aver completato le 12 settimane senza intervento, verrà loro chiesto se desiderano ricevere un trattamento fisioterapico.
Dopo aver completato il gruppo di intervento Pilates, ai partecipanti verrà somministrato il Questionario 2 per rivedere la percezione del Pilates dopo l'intervento. Questo questionario affronterà specificamente il Pilates come metodo di trattamento. Confrontando le risposte del Questionario 1 con il feedback ottenuto dal Questionario 2, questo studio mira a valutare l'allineamento tra la percezione del Pilates da parte dei partecipanti e le loro esperienze reali dopo l'intervento. I questionari verranno distribuiti e raccolti manualmente dall'intermediario l'ultimo giorno di intervento.
Entrambi i questionari saranno codificati in modo da garantire l'anonimato dei partecipanti e sarà cura dell'intermediario gestire e conservare in sicurezza i codici assegnati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janette Falzon
- Numero di telefono: +356 79800643
- Email: janette.falzon.14@um.edu.mt
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Partecipanti che soffrono di LBP da più di 3 mesi
- Partecipanti che non hanno subito un intervento chirurgico alla schiena negli ultimi 6 mesi
- Partecipanti disposti a frequentare il programma Pilates due volte a settimana per 12 settimane consecutive.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Partecipanti che avevano subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Partecipanti che lamentavano sintomi neurologici, come parestesie agli arti inferiori
- Partecipanti che soffrivano di grave ipertensione controllata
- Partecipanti che erano coinvolti in altri esercizi, come Pilates
- Partecipanti che non erano disposti/non potevano impegnarsi a frequentare le sessioni di Pilates per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Pilates
Il gruppo di intervento Pilates consisterà in sessioni bisettimanali della durata di 1 ora ciascuna per un periodo di 12 settimane.
Queste sessioni saranno condotte presso il Dipartimento di Fisioterapia dell'Ospedale St Luke e il fisioterapista, che è il ricercatore principale, condurrà le sessioni di Pilates.
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In questo studio, i partecipanti al gruppo Pilates si sottoporranno a 2 sessioni a settimana, per 12 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di intervento sugli esercizi
Il gruppo di esercizi riceverà anche una sessione due volte a settimana, ciascuna della durata di 1 ora per una durata di 12 settimane.
A questo gruppo verranno assegnati esercizi generali per la zona lombare, che saranno anche supervisionati e diretti dal ricercatore primario.
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In questo studio, i partecipanti al gruppo Esercizio saranno sottoposti a 2 sessioni a settimana, per 12 settimane consecutive.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprenderà invece i pazienti che scelgono di non fare gli esercizi o che sono in lista d'attesa per il trattamento fisioterapico.
Tuttavia, dopo aver completato le 12 settimane senza intervento, verrà loro chiesto se desiderano ricevere un trattamento fisioterapico.
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I partecipanti al gruppo di controllo sono quelli che scelgono di non fare gli esercizi o sono in lista d'attesa per l'intervento fisioterapico.
Pertanto non verranno sottoposti ad alcun intervento per 12 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario 1
Lasso di tempo: Da distribuire ai pazienti prima di un intervento.
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La percezione del Pilates come trattamento nella gestione della lombalgia.
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Da distribuire ai pazienti prima di un intervento.
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Questionario 2
Lasso di tempo: Da somministrare immediatamente dopo aver completato il programma di intervento.
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Questionario di feedback post programma Pilates.
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Da somministrare immediatamente dopo aver completato il programma di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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Si tratta di una misura auto-riferita in cui agli individui viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala numerica.
Zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore possibile".
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Fino a 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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Scala di disabilità del mal di schiena del Quebec
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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È uno strumento progettato per valutare l’impatto del dolore cronico sul funzionamento e sulle attività quotidiane, concentrandosi in particolare sulla disabilità associata alle condizioni di dolore.
Il livello di disabilità del punteggio varia da: 0 - 4 Nessuna disabilità, 5 - 14 Disabilità lieve, 15 - 24 Disabilità moderata, 25 - 34 Disabilità grave e 35 - 50 Disabilità completa.
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Fino a 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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RAND Sondaggio sulla salute a 36 voci
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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Si tratta di un'indagine sanitaria ampiamente utilizzata che misura vari aspetti del benessere fisico e mentale per valutare la qualità della vita correlata alla salute di un individuo.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute migliore.
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Fino a 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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È uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare i livelli di ansia e depressione nei pazienti in ambito sanitario.
Il punteggio per ciascun elemento varia da zero a tre, dove tre indica il livello più alto di ansia o depressione.
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Fino a 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mr Tonio Agius, Principal Supervisor
- Investigatore principale: Anabel Sciriha, Co-supervisor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHS-2023-00546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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