- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06395493
Een 12 weken durend Pilates-programma voor lage rugpijn: waargenomen en feitelijke resultaten
Pilates is uitgegroeid tot een prominente oefentherapie die erkenning krijgt onder professionals in de gezondheidszorg vanwege de potentiële voordelen ervan bij het beheersen van lage rugpijn (LRP). Nu gezondheidszorgbeoefenaars Pilates steeds meer in de klinische praktijk integreren, wordt het begrijpen van de effecten ervan op lage rugpijn van cruciaal belang. Deze studie onderzoekt de grondgedachte achter Pilates als therapeutische interventie voor lage rugpijn, de diverse toepassingen ervan, de variërende programmaduur en het belang van follow-ups op de lange termijn. Door middel van een onderzoek van bestaande onderzoeken is het doel om de genuanceerde impact van Pilates op pijnintensiteit, functionele beperkingen en algehele kwaliteit van leven te ontrafelen voor personen met lage rugklachten. Bovendien adresseert deze studie lacunes in het huidige onderzoek, waardoor de weg wordt vrijgemaakt voor een uitgebreid onderzoek naar de ideale duur van Pilates-programma's en de implicaties van aanhoudende, langdurige betrokkenheid.
Gedurende dit onderzoek werd de volgende onderzoeksvraag aangenomen: Wat zijn de perceptie en de daadwerkelijke resultaten van een Pilates-programma bij de behandeling van lage rugpijn op de korte en lange termijn?
De nulhypothese (H0) voor dit onderzoek was dat er na een Pilates-programma van 12 weken geen significant verschil is in alle uitkomstmaten. De alternatieve hypothese (H1) stelde dat er een significant verschil is in de uitkomsten na een 12 weken durend Pilates-programma bij de behandeling van lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal een longitudinale, observationele driearmige interventie onderzoeken naar de effectiviteit van het 12 weken durende pilatesprogramma. Het onderzoek zal in 2 fasen worden verdeeld. In de eerste fase zal worden gezocht naar de perceptie van mensen die Pilates gebruiken bij de behandeling van lage rugpijn, met behulp van de zelfontworpen vragenlijst 1. In het eerste deel van de vragenlijst wordt gevraagd naar hun ervaringen met LRP, terwijl in het tweede deel vragen worden gesteld over Pilates als therapeutische benadering.
Voor de eerste fase van het onderzoek zullen minimaal 140 deelnemers aan het onderzoek deelnemen. Dit werd berekend op basis van een totale steekproef van 1052 patiënten die in 2022 waren doorverwezen voor fysiotherapiebehandeling met lage rugpijn. Als tussenpersoon fungeert een fysiotherapeut van de afdeling Fysiotherapie van het revalidatieziekenhuis dat verantwoordelijk is voor de rugkliniek. De tussenpersoon zal contact opnemen met de deelnemers om Vragenlijst 1 via e-mail of per post te bezorgen vóór aanvang van een eventuele fysiotherapie-interventie. De vragenlijsten worden teruggestuurd naar de tussenpersoon op basis van de oorspronkelijke verzending ervan, via e-mail of per post, afhankelijk van de keuze van de deelnemer. Deze vragenlijst wordt vervolgens voor analyse aan de onderzoeker doorgegeven. Om de anonimiteit van de deelnemers te garanderen, worden de vragenlijsten gecodeerd. De tussenpersoon is verantwoordelijk voor het veilig beheren en bewaren van de toegekende codes.
De tweede fase van het onderzoek zal het interventiegedeelte zijn. In totaal zullen 90 deelnemers, die de eerste fase van het onderzoek hebben afgerond, willekeurig worden toegewezen door een tussenpersoon, een fysiotherapeut, ter vervanging van de rugkliniek op de afdeling Fysiotherapie van het Sint-Lucasziekenhuis, met behulp van een willekeurige computer. generator. Er wordt een eenvoudige randomisatie uitgevoerd om elke deelnemer willekeurig toe te laten aan een van de 3 groepen, dat wil zeggen de Pilates-, Oefenings- of Controlegroep, met behulp van een willekeurige computergenerator. Dit garandeert een gelijke kans om de deelnemers aan een willekeurige groep toe te wijzen.
Voorafgaand aan de Pilates-interventie worden alle deelnemers gescreend aan de hand van de volgende 4 uitkomstmaten: Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), RAND 36-Item Health Survey en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) . Alle uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 12 weken en vervolgens opnieuw 24 weken en 52 weken na de interventie. Om het deelnemersverloop te beperken, vooral na voltooiing van het 12 weken durende programma, wanneer het bijwonen van de kliniek een uitdaging kan worden, zullen alle uitkomstmaten worden uitgevoerd via telefonische interviews.
In de tweede fase van het onderzoek zal de Pilates-interventiegroep bestaan uit tweemaal per week sessies van elk 1 uur gedurende een periode van 12 weken. Deze sessies worden gegeven op de afdeling Fysiotherapie van het St. Luke's Ziekenhuis en de fysiotherapeut, die de hoofdonderzoeker is, zal de Pilates-sessies leiden. Daarnaast krijgt de oefengroep tweemaal per week een sessie van telkens 1 uur, gedurende 12 weken. Deze groep krijgt algemene oefeningen voor de lage rug toegewezen, eveneens onder supervisie en regie van de hoofdonderzoeker. In de controlegroep zitten daarentegen patiënten die ervoor kiezen de oefeningen niet te doen of die op de wachtlijst staan voor fysiotherapie. Na afloop van de twaalf weken zonder interventie wordt hen echter gevraagd of zij een fysiotherapiebehandeling willen krijgen.
Na voltooiing van de Pilates-interventiegroep krijgen de deelnemers vragenlijst 2 om de perceptie van Pilates na de interventie te beoordelen. Deze vragenlijst gaat specifiek in op Pilates als behandelmethode. Door de antwoorden uit vragenlijst 1 te vergelijken met de feedback verkregen uit vragenlijst 2, heeft dit onderzoek tot doel de afstemming te beoordelen tussen de percepties van de deelnemers over Pilates en hun feitelijke ervaringen na de interventie. De vragenlijsten worden op de laatste interventiedag door het intermediair uitgedeeld en handmatig opgehaald.
Beide vragenlijsten worden gecodeerd om de anonimiteit van de deelnemers te garanderen. De tussenpersoon is verantwoordelijk voor het veilig beheren en bewaren van de toegewezen codes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janette Falzon
- Telefoonnummer: +356 79800643
- E-mail: janette.falzon.14@um.edu.mt
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 18 en 65 jaar
- Deelnemers die langer dan 3 maanden last hebben van LRP
- Deelnemers die de afgelopen 6 maanden geen chirurgische ingreep aan hun rug hebben ondergaan
- Deelnemers die bereid waren om gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal per week het Pilates-programma te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Deelnemers die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan
- Deelnemers die klaagden over neurologische symptomen, zoals parasthesie in de onderste ledematen
- Deelnemers die leden aan ernstige gecontroleerde hypertensie
- Deelnemers die betrokken waren bij andere oefeningen, zoals Pilates
- Deelnemers die niet bereid/niet in staat waren zich te engageren voor het bijwonen van de Pilates-sessies voor de duur van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pilates Interventiegroep
De Pilates-interventiegroep zal bestaan uit tweewekelijkse sessies van elk 1 uur gedurende een periode van 12 weken.
Deze sessies worden gegeven op de afdeling Fysiotherapie van het St. Luke's Ziekenhuis en de fysiotherapeut, die de hoofdonderzoeker is, zal de Pilates-sessies leiden.
|
In dit onderzoek ondergaan de deelnemers aan de Pilatesgroep 2 sessies per week, gedurende 12 aaneengesloten weken.
|
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
Daarnaast krijgt de oefengroep tweemaal per week een sessie van telkens 1 uur, gedurende 12 weken.
Deze groep krijgt algemene oefeningen voor de lage rug toegewezen, eveneens onder supervisie en regie van de hoofdonderzoeker.
|
In dit onderzoek ondergaan de deelnemers in de Beweeggroep 2 sessies per week, gedurende 12 aaneengesloten weken.
|
Experimenteel: Controlegroep
In de controlegroep zitten daarentegen patiënten die ervoor kiezen de oefeningen niet te doen of die op de wachtlijst staan voor fysiotherapie.
Na afloop van de twaalf weken zonder interventie wordt hen echter gevraagd of zij een fysiotherapiebehandeling willen krijgen.
|
De deelnemers in de controlegroep zijn degenen die ervoor kiezen de oefeningen niet te doen of op de wachtlijst staan voor fysiotherapie.
Daarom zullen zij gedurende 12 opeenvolgende weken geen enkele interventie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst 1
Tijdsspanne: Te distribueren onder patiënten voorafgaand aan een interventie.
|
De perceptie van Pilates als een behandeling bij de behandeling van lage rugpijn.
|
Te distribueren onder patiënten voorafgaand aan een interventie.
|
Vragenlijst 2
Tijdsspanne: Toe te dienen onmiddellijk na voltooiing van het interventieprogramma.
|
Feedbackvragenlijst na het Pilates-programma.
|
Toe te dienen onmiddellijk na voltooiing van het interventieprogramma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de interventie.
|
Het is een zelfgerapporteerde maatstaf waarbij individuen wordt gevraagd hun pijn op een numerieke schaal te beoordelen.
Nul betekent ‘geen pijn’ en 10 betekent ‘de ergst mogelijke pijn’.
|
Tot 1 jaar na start van de interventie.
|
Quebec Schaal voor rugpijnhandicap
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de interventie.
|
Het is een hulpmiddel dat is ontworpen om de impact van chronische pijn op het dagelijks functioneren en de dagelijkse activiteiten te beoordelen, met bijzondere aandacht voor handicaps die verband houden met pijnaandoeningen.
Het scoreniveau voor invaliditeit varieert van: 0 - 4 Geen invaliditeit, 5 - 14 Lichte invaliditeit, 15 - 24 Matige invaliditeit, 25 - 34 Ernstige invaliditeit en 35 - 50 Volledig invalide.
|
Tot 1 jaar na start van de interventie.
|
RAND Gezondheidsenquête met 36 items
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de interventie.
|
Het is een veelgebruikt gezondheidsonderzoek dat verschillende aspecten van het fysieke en mentale welzijn meet om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een individu te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus vertegenwoordigen.
|
Tot 1 jaar na start van de interventie.
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de interventie.
|
Het is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om angst- en depressieniveaus te meten bij patiënten in een medische zorgomgeving.
De score voor elk item varieert van nul tot drie, waarbij drie het hoogste angst- of depressieniveau aangeeft.
|
Tot 1 jaar na start van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mr Tonio Agius, Principal Supervisor
- Hoofdonderzoeker: Anabel Sciriha, Co-supervisor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHS-2023-00546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Pilatesgroep
-
University of Colorado, Colorado SpringsUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooid
-
Universidade Federal de Santa MariaVoltooidHypertensieBrazilië
-
Universidade Gama FilhoOnbekendOnderrug pijnBrazilië
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo... en andere medewerkersVoltooidVeroudering | Mobiliteitsbeperking | HoudingsevenwichtBrazilië
-
Michele de Aguiar ZacariaWerving
-
University of JaénVoltooidOnderrug pijn | Mind-body oefening | Pilates, Core Stabiliteit | Pilates-oefeningSpanje
-
Universidade Cidade de Sao PauloOnbekend
-
Universidad de AntioquiaVoltooidGezonde vrijwilligersColombia
-
Tarsus UniversityWerving
-
National University of Ireland, Galway, IrelandCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Voltooid