Et 12-ugers Pilates-program for lænderygsmerter: Opfattede og faktiske resultater
Pilates er dukket op som en fremtrædende træningsterapi, der opnår anerkendelse blandt sundhedspersonale for dens potentielle fordele ved håndtering af lænderygsmerter (LBP). Efterhånden som læger i sundhedssektoren i stigende grad inkorporerer Pilates i klinisk praksis, bliver det afgørende at forstå dets virkninger på LBP. Denne undersøgelse udforsker rationalet bag Pilates som en terapeutisk intervention for LBP, dens forskellige anvendelser, varierende programvarighed og betydningen af langsigtede opfølgninger. Gennem en undersøgelse af eksisterende undersøgelser er målet at afdække den nuancerede virkning af Pilates på smerteintensitet, funktionsnedsættelse og overordnet livskvalitet for personer, der oplever LBP. Ydermere adresserer denne undersøgelse huller i den nuværende forskning, og vejleder vejen for en udvidet udforskning af den ideelle varighed af Pilates-programmer og implikationerne af vedvarende, langsigtet engagement.
Gennem dette forskningsstudie blev følgende forskningsspørgsmål vedtaget: Hvad er opfattelsen og de faktiske resultater af et Pilates-program i håndteringen af LBP på kort og lang sigt?
Nulhypotesen (H0) for denne undersøgelse var, at der ikke er nogen signifikant forskel efter et 12 ugers Pilates-program i alle resultatmål. Den alternative hypotese (H1) erklærede, at der er signifikant forskel i resultater efter et 12-ugers Pilates-program i behandlingen af LBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil undersøge en langsgående, observationel tre-armede intervention om effektiviteten af det 12-ugers pilates-program. Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser. Den første fase vil søge efter opfattelsen af mennesker på Pilates i behandlingen af LBP ved hjælp af det selvdesignede spørgeskema 1. Den første del af spørgeskemaet vil spørge ind til deres erfaringer med LBP, mens den anden del vil involvere spørgsmål vedrørende Pilates som en terapeutisk tilgang.
I første fase af undersøgelsen vil et minimum antal på 140 deltagere deltage i undersøgelsen. Dette blev beregnet på en samlet prøve på 1052 patienter henvist til fysioterapibehandling med LBP i år 2022. Som formidler fungerer en fysioterapeut fra Fysioterapiafdelingen på genoptræningshospitalet, der er ansvarlig for rygklinikken. Formidleren vil kontakte deltagerne med henblik på at levere spørgeskema 1 enten via e-mail eller post, før påbegyndelse af enhver fysioterapiintervention. Spørgeskemaerne vil blive returneret til formidleren baseret på, hvordan de oprindeligt blev sendt, enten via e-mail eller post, efter deltagerens valg. Disse spørgeskemaer vil derefter blive videregivet til forskeren til analyse. For at sikre deltagernes anonymitet vil spørgeskemaerne blive kodet. Formidleren vil være ansvarlig for sikker håndtering og opbevaring af de tildelte koder.
Anden fase af undersøgelsen vil være interventionsdelen. I alt 90 deltagere, som har gennemført første fase af undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt af en formidler, som er fysioterapeut, i skift af rygklinikken på Fysioterapiafdelingen på St Lukes' Hospital, ved at bruge en tilfældig computer. generator. Simpel randomisering vil blive udført for tilfældigt at give hver deltager mulighed for en af de 3 grupper, dvs. Pilates-, trænings- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computer tilfældig generator. Dette vil sikre lige stor sandsynlighed for at tildele deltagerne til enhver gruppe.
Forud for Pilates-interventionen vil alle deltagere blive screenet efter følgende 4 resultatmål: Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS), RAND 36-Item Health Survey og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) . Alle resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og derefter igen 24 uger og 52 uger efter interventionen. For at mindske deltagernes nedslidning, især efter at have afsluttet det 12-ugers program, hvor klinikdeltagelse kan blive udfordrende, vil alle resultatmål blive udført via telefoninterviews.
I anden fase af undersøgelsen vil Pilates interventionsgruppen bestå af to gange ugentlige sessioner af en varighed på 1 time hver i en periode på 12 uger. Disse sessioner vil blive gennemført på Fysioterapiafdelingen på St Luke's Hospital, og fysioterapeuten, som er hovedforskeren, vil lede Pilates-sessionerne. Træningsgruppen vil også modtage en session to gange om ugen, hver af 1 time i en varighed af 12 uger. Denne gruppe vil få tildelt generelle øvelser for lænden, som også vil blive superviseret og styret af primærforskeren. Kontrolgruppen vil på den anden side omfatte patienter, som enten fravælger øvelserne eller står på venteliste til fysioterapibehandling. Men efter at have gennemført de 12 uger uden intervention, vil de blive spurgt, om de gerne vil modtage fysioterapibehandling.
Efter at have gennemført Pilates interventionsgruppen, vil deltagerne få udleveret spørgeskema 2 for at gennemgå opfattelsen af Pilates efter interventionen. Dette spørgeskema vil specifikt omhandle Pilates som behandlingsmetode. Ved at sammenligne svarene fra Spørgeskema 1 med feedbacken fra Spørgeskema 2, sigter denne undersøgelse på at vurdere overensstemmelsen mellem deltagernes opfattelse af Pilates og deres faktiske oplevelser efter interventionen. Spørgeskemaerne vil blive uddelt og indsamlet i hånden af formidleren på sidste dag af indsatsen.
Begge spørgeskemaer vil blive kodet for at sikre deltagernes anonymitet, og formidleren vil være ansvarlig for sikker håndtering og opbevaring af de tildelte koder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janette Falzon
- Telefonnummer: +356 79800643
- E-mail: janette.falzon.14@um.edu.mt
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere mellem 18-65 år
- Deltagere, der har oplevet LBP i mere end 3 måneder
- Deltagere, der ikke har gennemgået kirurgisk indgreb for deres ryg inden for de seneste 6 måneder
- Deltagere, der var villige til at deltage i Pilates-programmet to gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Deltagere, der var blevet opereret i rygmarven
- Deltagere, der klagede over neurologiske symptomer, såsom parasthesia i underekstremiteterne
- Deltagere, der led af svær kontrolleret hypertension
- Deltagere, der var involveret i anden træning, såsom Pilates
- Deltagere, der ikke var villige/ude af stand til at forpligte sig til at deltage i Pilates-sessionerne under studiets varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilates interventionsgruppe
Pilates interventionsgruppen vil bestå af sessioner to gange om ugen af en varighed på 1 time hver i en periode på 12 uger.
Disse sessioner vil blive gennemført på Fysioterapiafdelingen på St Luke's Hospital, og fysioterapeuten, som er hovedforskeren, vil lede Pilates-sessionerne.
|
I denne undersøgelse vil deltagerne i Pilates-gruppen gennemgå 2 sessioner om ugen i 12 sammenhængende uger.
|
|
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
Træningsgruppen vil også modtage en session to gange om ugen, hver af 1 time i en varighed af 12 uger.
Denne gruppe vil få tildelt generelle øvelser for lænden, som også vil blive superviseret og styret af primærforskeren.
|
I denne undersøgelse vil deltagerne i træningsgruppen gennemgå 2 sessioner om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil på den anden side omfatte patienter, som enten fravælger øvelserne eller står på venteliste til fysioterapibehandling.
Men efter at have gennemført de 12 uger uden intervention, vil de blive spurgt, om de gerne vil modtage fysioterapibehandling.
|
Deltagerne i kontrolgruppen er dem, der enten fravælger øvelserne eller står på venteliste til fysioterapeutisk intervention.
Derfor vil de ikke gennemgå nogen intervention i 12 sammenhængende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema 1
Tidsramme: Skal uddeles til patienterne forud for en intervention.
|
Opfattelsen af Pilates som en behandling til behandling af lænderygsmerter.
|
Skal uddeles til patienterne forud for en intervention.
|
|
Spørgeskema 2
Tidsramme: Skal gives umiddelbart efter afslutning af interventionsprogrammet.
|
Efter Pilates-program feedback spørgeskema.
|
Skal gives umiddelbart efter afslutning af interventionsprogrammet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Op til 1 år efter start af indsatsen.
|
Det er en selvrapporteret foranstaltning, hvor individer bliver bedt om at vurdere deres smerte på en numerisk skala.
Nul betyder 'ingen smerte' og 10 betyder 'den værst tænkelige smerte'.
|
Op til 1 år efter start af indsatsen.
|
|
Quebec Back Pain Disability Scale
Tidsramme: Op til 1 år efter start af indsatsen.
|
Det er et værktøj designet til at vurdere indvirkningen af kronisk smerte på daglig funktion og aktiviteter, især med fokus på handicap i forbindelse med smertetilstande.
Score handicapniveauet spænder fra: 0 - 4 Intet handicap, 5 - 14 Let handicap, 15 - 24 Moderat handicap, 25 - 34 Svært handicap og 35 - 50 Fuldstændig handicappet.
|
Op til 1 år efter start af indsatsen.
|
|
RAND 36-Item Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Op til 1 år efter start af indsatsen.
|
Det er en udbredt sundhedsundersøgelse, der måler forskellige aspekter af fysisk og psykisk velvære til at vurdere en persons sundhedsrelaterede livskvalitet.
Mulige scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
|
Op til 1 år efter start af indsatsen.
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Op til 1 år efter start af indsatsen.
|
Det er et selvevalueringsværktøj, der bruges til at måle angst- og depressionsniveauer hos patienter inden for en medicinsk behandling.
Scoring for hvert punkt varierer fra nul til tre, hvor tre angiver det højeste niveau af angst eller depression.
|
Op til 1 år efter start af indsatsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mr Tonio Agius, Principal Supervisor
- Ledende efterforsker: Anabel Sciriha, Co-supervisor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHS-2023-00546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .