- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06395493
Um programa de Pilates de 12 semanas para dor lombar: resultados percebidos e reais
Pilates emergiu como uma terapia de exercício proeminente, ganhando reconhecimento entre os profissionais de saúde por seus benefícios potenciais no tratamento da dor lombar (lombalgia). À medida que os profissionais de saúde incorporam cada vez mais o Pilates na prática clínica, compreender seus efeitos na lombalgia torna-se crucial. Este estudo explora a lógica por trás do Pilates como uma intervenção terapêutica para lombalgia, suas diversas aplicações, durações variadas do programa e a importância do acompanhamento de longo prazo. Através de um exame dos estudos existentes, o objetivo é desvendar o impacto diferenciado do Pilates na intensidade da dor, na incapacidade funcional e na qualidade de vida geral de indivíduos que sofrem de lombalgia. Além disso, este estudo aborda lacunas nas pesquisas atuais, orientando o caminho para uma exploração prolongada da duração ideal dos programas de Pilates e as implicações do envolvimento sustentado e de longo prazo.
Ao longo desta investigação, adotou-se a seguinte questão de investigação: Qual a perceção e os reais resultados de um programa de Pilates no tratamento da lombalgia a curto e longo prazo?
A hipótese nula (H0) para este estudo foi que não há diferença significativa após um programa de Pilates de 12 semanas em todas as medidas de resultados. A hipótese alternativa (H1) afirmou que há diferença significativa nos resultados após um programa de Pilates de 12 semanas no tratamento da lombalgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará intervenções longitudinais e observacionais de três armas sobre a eficácia do programa de pilates de 12 semanas. O estudo será dividido em 2 fases. A primeira fase buscará a percepção das pessoas que praticam Pilates no tratamento da lombalgia por meio do Questionário 1 autoelaborado. A primeira parte do questionário perguntará sobre sua experiência com lombalgia, enquanto a segunda parte envolverá questões sobre o Pilates como abordagem terapêutica.
Para a primeira fase do estudo, um número mínimo de 140 participantes participarão do estudo. Isso foi calculado em uma amostra total de 1.052 pacientes encaminhados para tratamento fisioterapêutico com lombalgia no ano de 2022. Um fisioterapeuta do Departamento de Fisioterapia do hospital de reabilitação responsável pela clínica de coluna atuará como intermediário. O intermediário entrará em contato com os participantes para entregar o Questionário 1 por e-mail ou correio antes do início de qualquer intervenção fisioterapêutica. Os questionários serão devolvidos ao intermediário com base na forma como foram originalmente enviados, seja por e-mail ou correio, conforme escolha do participante. Esses questionários serão então repassados ao pesquisador para análise. Para garantir o anonimato dos participantes, os questionários serão codificados. O intermediário será responsável por gerenciar e reter com segurança os códigos atribuídos.
A segunda fase do estudo será a parte de intervenção. Um total de 90 participantes, que completaram a primeira fase do estudo, serão designados aleatoriamente por um intermediário, que é fisioterapeuta, em troca da clínica de costas do Departamento de Fisioterapia do Hospital St Lukes, por meio de um computador aleatório gerador. A randomização simples será realizada para permitir aleatoriamente a cada participante um dos 3 grupos, ou seja, o grupo Pilates, Exercício ou Controle usando um gerador aleatório de computador. Isso garantirá probabilidade igual de atribuir os participantes a qualquer grupo.
Antes da intervenção de Pilates, todos os participantes serão selecionados pelas seguintes 4 medidas de resultados: Escala Numérica de Avaliação de Dor (NPRS), Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (QBPDS), Pesquisa de Saúde de 36 Itens RAND e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) . Todas as medidas de resultados serão avaliadas no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e novamente 24 semanas e 52 semanas após a intervenção. Para mitigar as taxas de desgaste dos participantes, especialmente após a conclusão do programa de 12 semanas, quando o atendimento clínico pode se tornar um desafio, todas as medidas de resultados serão conduzidas por meio de entrevistas telefônicas.
Na segunda fase do estudo, o grupo de intervenção Pilates consistirá em sessões duas vezes por semana com duração de 1 hora cada, por um período de 12 semanas. Essas sessões serão realizadas no Departamento de Fisioterapia do Hospital São Lucas e o fisioterapeuta, pesquisador principal, conduzirá as sessões de Pilates. O grupo de exercícios também receberá uma sessão duas vezes por semana, cada uma com duração de 1 hora por um período de 12 semanas. A este grupo serão atribuídos exercícios gerais para a região lombar, que também serão supervisionados e dirigidos pelo pesquisador principal. Já o grupo controle incluirá pacientes que optam por não realizar os exercícios ou estão em lista de espera para tratamento fisioterapêutico. Porém, após completar as 12 semanas sem intervenção, eles serão questionados se gostariam de receber tratamento fisioterapêutico.
Após completar o grupo de intervenção de Pilates, os participantes receberão o Questionário 2 para revisar a percepção do Pilates após a intervenção. Este questionário abordará especificamente o Pilates como método de tratamento. Ao comparar as respostas do Questionário 1 com o feedback obtido no Questionário 2, este estudo visa avaliar o alinhamento entre as percepções dos participantes sobre o Pilates e suas experiências reais após a intervenção. Os questionários serão distribuídos e recolhidos manualmente pelo intermediário no último dia de intervenção.
Ambos os questionários serão codificados de forma a garantir o anonimato dos participantes e o intermediário será responsável por gerir e reter de forma segura os códigos atribuídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janette Falzon
- Número de telefone: +356 79800643
- E-mail: janette.falzon.14@um.edu.mt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 e 65 anos
- Participantes que apresentam lombalgia há mais de 3 meses
- Participantes que não foram submetidos a intervenção cirúrgica nas costas nos últimos 6 meses
- Participantes que se dispuseram a frequentar o programa de Pilates duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Participantes que foram submetidos a cirurgia de coluna
- Participantes que se queixaram de sintomas neurológicos, como parestesia em membros inferiores
- Participantes que sofriam de hipertensão grave controlada
- Participantes que estavam envolvidos em outros exercícios, como Pilates
- Participantes que não quiseram/não puderam se comprometer a frequentar as sessões de Pilates durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção Pilates
O grupo de intervenção de Pilates consistirá em sessões duas vezes por semana com duração de 1 hora cada, por um período de 12 semanas.
Essas sessões serão realizadas no Departamento de Fisioterapia do Hospital São Lucas e o fisioterapeuta, pesquisador principal, conduzirá as sessões de Pilates.
|
Neste estudo, os participantes do grupo Pilates serão submetidos a 2 sessões semanais, durante 12 semanas consecutivas.
|
Experimental: Grupo de Intervenção de Exercício
O grupo de exercícios também receberá uma sessão duas vezes por semana, cada uma com duração de 1 hora por um período de 12 semanas.
A este grupo serão atribuídos exercícios gerais para a região lombar, que também serão supervisionados e dirigidos pelo pesquisador principal.
|
Neste estudo, os participantes do grupo Exercício serão submetidos a 2 sessões semanais, durante 12 semanas consecutivas.
|
Experimental: Grupo de controle
Já o grupo controle incluirá pacientes que optam por não realizar os exercícios ou estão em lista de espera para tratamento fisioterapêutico.
Porém, após completar as 12 semanas sem intervenção, eles serão questionados se gostariam de receber tratamento fisioterapêutico.
|
Os participantes do grupo controle são aqueles que optam por não realizar os exercícios ou estão em lista de espera para intervenção fisioterapêutica.
Portanto, não serão submetidos a nenhuma intervenção durante 12 semanas consecutivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário 1
Prazo: Para ser distribuído aos pacientes antes de uma intervenção.
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A percepção do Pilates como tratamento no manejo da dor lombar.
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Para ser distribuído aos pacientes antes de uma intervenção.
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Questionário 2
Prazo: A administrar imediatamente após a conclusão do programa de intervenção.
|
Questionário de feedback pós-programa de Pilates.
|
A administrar imediatamente após a conclusão do programa de intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Até 1 ano desde o início da intervenção.
|
É uma medida autorrelatada em que os indivíduos são solicitados a avaliar sua dor em uma escala numérica.
Zero significa “sem dor” e 10 significa “a pior dor possível”.
|
Até 1 ano desde o início da intervenção.
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Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec
Prazo: Até 1 ano desde o início da intervenção.
|
É uma ferramenta desenvolvida para avaliar o impacto da dor crônica no funcionamento e nas atividades diárias, com foco particular na incapacidade associada às condições de dor.
A pontuação do nível de incapacidade varia de: 0 a 4 Sem incapacidade, 5 a 14 Incapacidade leve, 15 a 24 Incapacidade moderada, 25 a 34 Incapacidade grave e 35 a 50 Incapacidade total.
|
Até 1 ano desde o início da intervenção.
|
Pesquisa de saúde de 36 itens RAND
Prazo: Até 1 ano desde o início da intervenção.
|
É um inquérito de saúde amplamente utilizado que mede vários aspectos do bem-estar físico e mental para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de um indivíduo.
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor estado de saúde.
|
Até 1 ano desde o início da intervenção.
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 1 ano desde o início da intervenção.
|
É uma ferramenta de autoavaliação usada para medir os níveis de ansiedade e depressão em pacientes em um ambiente de atendimento médico.
A pontuação para cada item varia de zero a três, sendo que três denota o nível mais alto de ansiedade ou depressão.
|
Até 1 ano desde o início da intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mr Tonio Agius, Principal Supervisor
- Investigador principal: Anabel Sciriha, Co-supervisor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHS-2023-00546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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