Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační použití atosibanu pro ultrazvukově indikovanou cerkláž ke snížení spontánního předčasného porodu (sPTB)

3. července 2024 aktualizováno: Zhao Jianlin, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Perioperační použití atosibanu pro ultrazvukově indikovanou cerkláž ke snížení spontánního předčasného porodu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Po ultrazvukově indikované cerkláži se u některých těhotných žen stále vyskytuje sPTB a existuje spor o použití tokolytik během perioperačního období ke snížení výskytu sPTB. V této studii výzkumníci použili randomizovanou dvojitě zaslepenou metodu, aby zjistili, zda použití atosibanu během perioperačního období může snížit výskyt sPTB před 34. týdnem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (i) Životaschopná jednočetná březost mezi 14 0/7 a 23 6/7 týdnem těhotenství.
  • (ii) Předchozí potrat nebo předčasný porod v polovině těhotenství.
  • (iii) Transvaginální ultrazvukové vyšetření ukázalo, že děložní čípek je 25 mm nebo méně u gestací kratších než 24 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • (i) Ženy s děložními kontrakcemi.
  • (ii) Vaginální krvácení.
  • (iii) Příznaky chorioamnionitidy.
  • (iv) Lékařsky indikovaná PTB (těžká preeklampsie, abrupce placenty, předčasné předčasné prasknutí blan).
  • (v) Velké strukturální nebo chromozomální abnormality.
  • vi) Kontraindikace atosibanu.
  • (vii) dostával atosiban nebo jakákoli tokolytická činidla během 7 dnů před jejich předložením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Účastníci ve skupině s placebem dostávali pouze normální infuzi fyziologického roztoku po stejnou dobu jako skupina s atosibanem.
Experimentální: atosiban
Lék: Atosiban
Ženy ve skupině atosiban dostávaly i.v. atosiban (výrobce: Pfizer, Německo) 30 minut před operací bolusovou dávkou 6,75 mg a infuze pokračovala rychlostí infuze 18 mg/h po dobu 3 hodin. Dávka atosibanu byla poté snížena na 6 mg/h na dalších 21 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sPTB
Časové okno: až 34 týdnů
Míra sPTB před 34. týdnem těhotenství
až 34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předčasného porodu <28 nebo <32 týdnů těhotenství
Časové okno: až 32 týdnů
Míra předčasného porodu <28 nebo <32 týdnů těhotenství
až 32 týdnů
Gestační latence po umístění cerkláže (dny)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Gestační latence po umístění cerkláže (dny)
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra předčasného předčasného prasknutí membrán
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra předčasného předčasného prasknutí membrán
ukončením studia v průměru 1 rok
Gestační věk při porodu (týdny)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Týdny dodání
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Spolupracovníci

Chongqing Medical Center for Women and Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě požadavků etické komise nelze data z této studie sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit