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Uso perioperatório de atosibana para cerclagem indicada por ultrassom para reduzir o nascimento prematuro espontâneo (sPTB)

1 de maio de 2024 atualizado por: Zhao Jianlin, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Uso perioperatório de atosibana para cerclagem indicada por ultrassom para reduzir o nascimento prematuro espontâneo: um ensaio clínico duplo-cego randomizado

Após a cerclagem indicada por ultrassom, algumas gestantes ainda apresentam TBPs, e há controvérsia quanto ao uso de agentes tocolíticos durante o período perioperatório para reduzir a incidência de TBPs. Neste estudo, os investigadores empregaram um método duplo-cego randomizado para investigar se o uso de atosiban durante o período perioperatório pode reduzir a incidência de sPTB antes de 34 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (i) Gestação única viável entre 14 0/7 e 23 6/7 semanas de gestação.
  • (ii) História anterior de aborto espontâneo ou trabalho de parto prematuro no meio da gravidez.
  • (iii) O exame ultrassonográfico transvaginal mostrou que o colo do útero tem 25 mm ou menos em gestações com menos de 24 semanas.

Critério de exclusão:

  • (i) Mulheres com contrações uterinas.
  • (ii) Sangramento vaginal.
  • (iii) Sintomas de corioamnionite.
  • (iv) TBP com indicação médica (pré-eclâmpsia grave, descolamento prematuro da placenta, ruptura prematura das membranas).
  • (v) Principais anormalidades estruturais ou cromossômicas.
  • (vi) Contra-indicação ao atosiban.
  • (vii) Recebeu atosiban ou qualquer agente tocolítico nos 7 dias anteriores à sua apresentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Os participantes do grupo placebo receberam apenas infusão de solução salina normal durante o mesmo período que o grupo atosiban.
Experimental: atosibano
Medicamento: Atosibano
As mulheres do grupo atosiban receberam i.v. atosibana (Fabricante: Pfizer, Alemanha) 30 minutos antes da cirurgia com dose em bolus de 6,75 mg, e a infusão foi continuada com taxa de infusão de 18 mg/h por 3 horas. A dose de atosiban foi então reduzida para 6 mg/h por mais 21 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sPTB
Prazo: até 34 semanas
Taxa de sPTB antes de 34 semanas de gestação
até 34 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto prematuro <28 ou <32 semanas de gestação
Prazo: até 32 semanas
Taxa de parto prematuro <28 ou <32 semanas de gestação
até 32 semanas
Latência gestacional após colocação de cerclagem (dias)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Latência gestacional após colocação de cerclagem (dias)
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de ruptura prematura de membranas prematuras
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de ruptura prematura de membranas prematuras
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Idade gestacional no parto (semanas)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Semanas de entrega
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Colaboradores

Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Com base nas exigências do comitê de ética, os dados deste estudo não podem ser compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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