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Perioperativer Einsatz von Atosiban bei ultraschallindizierter Cerclage zur Reduzierung spontaner Frühgeburten (sPTB)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Zhao Jianlin, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Perioperativer Einsatz von Atosiban bei ultraschallindizierter Cerclage zur Reduzierung spontaner Frühgeburten: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Nach einer ultraschallindizierten Cerclage leiden einige schwangere Frauen immer noch an sPTB, und es gibt Kontroversen hinsichtlich der Verwendung von tokolytischen Mitteln während der perioperativen Phase, um die Inzidenz von sPTB zu reduzieren. In dieser Studie verwendeten die Forscher eine randomisierte Doppelblindmethode, um zu untersuchen, ob die Verwendung von Atosiban während der perioperativen Phase die Inzidenz von sPTB vor der 34. Woche reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) Lebensfähige Einzellingsschwangerschaft zwischen der 14.07. und 23.6.7. Schwangerschaftswoche.
  • (ii) Vorgeschichte von Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen in der Mitte der Schwangerschaft.
  • (iii) Die transvaginale Ultraschalluntersuchung ergab, dass der Gebärmutterhals bei Schwangerschaften unter 24 Wochen 25 mm oder weniger groß ist.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Frauen mit Uteruskontraktionen.
  • (ii) Vaginalblutung.
  • (iii) Symptome einer Chorioamnionitis.
  • (iv) Medizinisch indizierte PTB (schwere Präeklampsie, Plazentalösung, vorzeitiger Blasensprung).
  • (v) Schwerwiegende strukturelle oder chromosomale Anomalien.
  • (vi) Kontraindikation für Atosiban.
  • (vii) Hatten innerhalb von 7 Tagen vor ihrer Vorstellung Atosiban oder andere tokolytische Mittel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhielten für die gleiche Dauer wie die Atosiban-Gruppe nur eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
Experimental: Atosiban
Arzneimittel: Atosiban
Frauen in der Atosiban-Gruppe erhielten i.v. Atosiban (Hersteller: Pfizer, Deutschland) 30 Minuten vor der Operation mit einer Bolusdosis von 6,75 mg verabreicht und die Infusion mit einer Infusionsrate von 18 mg/h für 3 Stunden fortgesetzt. Anschließend wurde die Atosiban-Dosis für weitere 21 Stunden auf 6 mg/h reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPTB-Rate
Zeitfenster: bis zu 34 Wochen
SPTB-Rate vor der 34. Schwangerschaftswoche
bis zu 34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Frühgeburten <28 oder <32 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
Rate der Frühgeburten <28 oder <32 Schwangerschaftswochen
bis zu 32 Wochen
Schwangerschaftslatenz nach Cerclage-Einlage (Tage)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwangerschaftslatenz nach Cerclage-Einlage (Tage)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate vorzeitiger Blasenrupturen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rate vorzeitiger Blasenrupturen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gestationsalter bei der Entbindung (Wochen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Lieferwochen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Chongqing Medical Center for Women and Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Anforderungen der Ethikkommission können die Daten dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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