Atosibanin perioperatiivinen käyttö ultraääni-indikoituun vatsaan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen (sPTB) vähentämiseksi
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhao Jianlin, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Atosibanin perioperatiivinen käyttö ultraääni-indikoituun vatsaan spontaanin ennenaikaisen synnytyksen vähentämiseksi: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Ultraääni-indikoidun kerklaksen jälkeen joillakin raskaana olevilla naisilla on edelleen sPTB, ja tokolyyttisten aineiden käytöstä perioperatiivisen ajanjakson aikana on kiistaa sPTB:n esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät satunnaistettua kaksoissokkomenetelmää selvittääkseen, voiko atosibaanin käyttö leikkausjakson aikana vähentää sPTB:n ilmaantuvuutta ennen 34 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) Elinkykyinen yksittäinen raskaus 14 0/7 ja 23 6/7 raskausviikkojen välillä.
- (ii) Aikaisempi keskenmeno tai ennenaikainen synnytys raskauden puolivälissä.
- (iii) Transvaginaalinen ultraäänitutkimus osoitti, että kohdunkaula on 25 mm tai vähemmän alle 24 viikon raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) Naiset, joilla on kohdun supistuksia.
- (ii) Emättimen verenvuoto.
- (iii) Korioamnioniitin oireet.
- (iv) Lääketieteellisesti indikoitu PTB (vaikea preeklampsia, istukan irtoaminen, ennenaikainen kalvojen repeämä).
- (v) Suuret rakenteelliset tai kromosomipoikkeavuudet.
- (vi) Atosibaanin vasta-aihe.
- vii) olivat saaneet atosibaania tai mitä tahansa tokolyyttisiä aineita 7 päivän sisällä ennen niiden esittämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
|
Lumeryhmän osallistujat saivat vain normaalia suolaliuosta saman ajan kuin atosibaaniryhmä.
|
|
Kokeellinen: atosibaani
|
Naiset atosibaaniryhmässä saivat i.v.
atosibaani (valmistaja: Pfizer, Saksa) 30 minuuttia ennen leikkausta 6,75 mg:n bolusannoksella, ja infuusiota jatkettiin infuusionopeudella 18 mg/h 3 tuntia.
Atosibaanin annosta pienennettiin sitten arvoon 6 mg/h vielä 21 tunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPTB:n nopeus
Aikaikkuna: jopa 34 viikkoa
|
SPTB:n määrä ennen 34 raskausviikkoa
|
jopa 34 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys <28 tai <32 raskausviikkoa
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
Ennenaikainen synnytys <28 tai <32 raskausviikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
|
Raskausviive raskauden asettamisen jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Raskausviive raskauden asettamisen jälkeen (päiviä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kalvojen ennenaikaisen ennenaikaisen repeämisen määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raskausaika synnytyksessä (viikkoja)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toimitusviikkoja
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Tokolyyttiset aineet
- Atosiban
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisen toimikunnan vaatimusten perusteella tämän tutkimuksen tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .