Perioperativ brug af Atosiban til ultralydsindiceret cerclage for at reducere spontan præterm fødsel (sPTB)
3. juli 2024 opdateret af: Zhao Jianlin, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Perioperativ brug af Atosiban til ultralydsindiceret cerclage for at reducere spontan præterm fødsel: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg
Efter ultralydsindiceret cerclage oplever nogle gravide stadig sPTB, og der er uenighed om brugen af tokolytiske midler i den perioperative periode for at reducere forekomsten af sPTB.
I denne undersøgelse brugte efterforskerne en randomiseret dobbeltblind metode til at undersøge, om brugen af atosiban i den perioperative periode kan reducere forekomsten af sPTB før 34 uger.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) Levedygtig singleton-drægtighed mellem 14 0/7 og 23 6/7 svangerskabsuger.
- (ii) Tidligere anamnese med abort eller for tidlig fødsel midt i graviditeten.
- (iii) Transvaginal ultralydsundersøgelse viste, at livmoderhalsen er 25 mm eller mindre ved graviditeter under 24 uger.
Ekskluderingskriterier:
- (i) Kvinder med livmodersammentrækninger.
- (ii) Vaginal blødning.
- (iii) Symptomer på chorioamnionitis.
- (iv) Medicinsk indiceret PTB (svær præeklampsi, placentaabruption, for tidligt for tidligt brud på membraner).
- (v) Større strukturelle eller kromosomale abnormiteter.
- (vi) Kontraindikation til atosiban.
- (vii) Havde modtaget atosiban eller andre tokolytiske midler inden for 7 dage før deres præsentation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
|
Deltagerne i placebogruppen modtog kun normal saltvandsinfusion i samme varighed som atosibangruppen.
|
|
Eksperimentel: atosiban
|
Kvinder i atosiban-gruppen modtog i.v.
atosiban (Producent: Pfizer, Tyskland) 30 minutter før operationen med en bolusdosis på 6,75 mg, og infusionen blev fortsat med en infusionshastighed på 18 mg/time i 3 timer.
Dosis af atosiban blev derefter reduceret til 6 mg/time i yderligere 21 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPTB-sats
Tidsramme: op til 34 uger
|
Hyppighed af sPTB før 34 ugers graviditet
|
op til 34 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tidlig fødsel <28 eller <32 ugers graviditet
Tidsramme: op til 32 uger
|
Frekvens for tidlig fødsel <28 eller <32 ugers graviditet
|
op til 32 uger
|
|
Svangerskabsforsinkelse efter cerclageplacering (dage)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Svangerskabsforsinkelse efter cerclageplacering (dage)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hyppighed af for tidligt for tidligt brud på membraner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Hyppighed af for tidligt for tidligt brud på membraner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gestationsalder ved fødslen (uger)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Leveringsuger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Tokolytiske midler
- Atosiban
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Baseret på kravene fra den etiske komité kan data fra denne undersøgelse ikke deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .