Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne zastosowanie atozybanu w przypadku założenia szwu okrężnego wskazanego w badaniu USG w celu ograniczenia samoistnych porodów przedwczesnych (sPTB)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhao Jianlin, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Okołooperacyjne zastosowanie atozybanu w zakładaniu szwu okrężnego wskazanego w badaniu USG w celu ograniczenia samoistnych porodów przedwczesnych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Po założeniu szwu okrężnego wskazanego w badaniu USG u niektórych kobiet w ciąży nadal występuje sPTB, dlatego istnieją kontrowersje dotyczące stosowania środków tokolitycznych w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania sPTB. W tym badaniu badacze zastosowali randomizowaną metodę podwójnie ślepej próby, aby sprawdzić, czy stosowanie atozybanu w okresie okołooperacyjnym może zmniejszyć częstość występowania sPTB przed 34 tygodniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • Women and Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) Żywotna ciąża pojedyncza między 14.0/7 a 23.6/7 tygodniem ciąży.
  • (ii) Wcześniejsze poronienie lub poród przedwczesny w połowie ciąży.
  • (iii) Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne wykazało, że szyjka macicy ma średnicę 25 mm lub mniejszą w przypadku ciąży trwającej krócej niż 24 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • (i) Kobiety ze skurczami macicy.
  • (ii) Krwawienie z pochwy.
  • (iii) Objawy zapalenia błon płodowych.
  • (iv) PTB ze wskazaniami medycznymi (ciężki stan przedrzucawkowy, przedwczesne oddzielenie łożyska, przedwczesne pęknięcie błon płodowych).
  • (v) Poważne nieprawidłowości strukturalne lub chromosomalne.
  • (vi) Przeciwwskazania do stosowania atosibanu.
  • (vii) Otrzymał atozyban lub jakiekolwiek środki tokolityczne w ciągu 7 dni przed ich wystąpieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Uczestnicy grupy placebo otrzymywali wyłącznie wlew zwykłej soli fizjologicznej przez taki sam czas jak grupa atozybanu.
Eksperymentalny: atozyban
Lek: Atozyban
Kobiety w grupie atosibanu otrzymywały dożylnie. atosiban (producent: Pfizer, Niemcy) 30 min przed zabiegiem w dawce bolus 6,75 mg, a wlew kontynuowano z szybkością 18 mg/h przez 3 godziny. Następnie dawkę atozybanu zmniejszono do 6 mg/h na kolejne 21 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość sPTB
Ramy czasowe: do 34 tygodnia
Częstość sPTB przed 34 tygodniem ciąży
do 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość porodów przedwczesnych <28. lub <32. tygodnia ciąży
Ramy czasowe: do 32 tygodnia
Częstość porodów przedwczesnych <28. lub <32. tygodnia ciąży
do 32 tygodnia
Opóźnienie ciąży po założeniu szwu okrężnego (dni)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Opóźnienie ciąży po założeniu szwu okrężnego (dni)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiek ciążowy w momencie porodu (tygodnie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Tygodnie dostawy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Współpracownicy

Chongqing Medical Center for Women and Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wymogi komisji etyki nie można udostępniać danych z tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj