Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoulumenová intubace s Videolaryngoskopií (DoLVi)

1. února 2026 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Video versus přímá laryngoskopie pro tracheální intubaci s dvojitým lumenem v hrudní chirurgii

Tracheální intubace (TI) je jednou ze základních a nejuznávanějších technik v anesteziologii, která je rovněž nezbytná na všech jednotkách pro léčbu urgentních patologií a kritických pacientů. Zahrnuje zasunutí hadičky přes hlasivky do průdušnice, aby se pacient ventiloval. V hrudní chirurgii je často nutné dosáhnout izolace plic, ventilovat pouze jednu plíci, zatímco operovaná plíce zůstává zkolabovaná a nehybná. K dosažení tohoto cíle je běžné intubovat pacienta speciální trubicí: trubicí s dvojitým lumenem (DLT), větší než obvykle, protože poskytuje dva ventilační kanály, jeden pro každou plíci.

Tracheální intubace s DLT představuje některé zvláštnosti: její větší velikost a tuhost ztěžují manipulaci a orientaci v orofaryngu. Má zakřivení na svém distálním konci (průsvit průdušek) navržený tak, aby se podle potřeby zasunul do levého nebo pravého hlavního bronchu. Skutečnost, že DLT prochází mezi hlasivkami, nezajišťuje její správné umístění a funkci. Intubace DLT proto vyžaduje cvik a zkušenost, jak ji zasunout mezi hlasivky, tak ji správně umístit.

Klasickou technikou pro DLT intubaci je „Přímá laryngoskopie“ (DL). Tradiční laryngoskop s Macintosh lopatkou se používá k odsunutí struktur horních dýchacích cest stranou, aby se umožnila přímá vizualizace glottis. V posledních letech se pro usnadnění tracheální intubace objevily různé videolaryngoskopy. Videolaryngoskop je zařízení podobné tradičnímu laryngoskopu, které umožňuje díky obrazovému senzoru umístěnému na jeho konci nepřímou vizualizaci glottis na integrované nebo externí obrazovce.

Existují silné důkazy pro přínos použití VL oproti tradičnímu DL při intubaci s jednou trubicí u dospělých pacientů. Ačkoli je však použití VL pro intubaci DLT stále běžnější, existuje jen málo studií s malými velikostmi vzorků, které porovnávají VL a DL pro intubaci DLT, takže důkazy o jeho výhodách nebo nevýhodách jsou nízké kvality. Mohlo by to zlepšit expozici glotické štěrbiny a procento úspěšnosti na první pokus, i když existuje možnost zvýšeného výskytu nesprávného postavení trubice a opožděné intubace.

Proto navrhujeme prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii srovnávající tradiční laryngoskop s Macintosh lopatkou (přímá laryngoskopie) s videolaryngoskopem pro usnadnění orotracheální intubace s dvoulumennou trubicí u pacientů předpokládaných k hrudní operaci vyžadující izolaci plic.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této prospektivní multicentrické randomizované studie je porovnat úspěšnou intubaci na první pokus s laryngoskopem Macintosh vs. videolaryngoskop pro tracheální intubaci s dvoulumennou trubicí v hrudní chirurgii. Předpokládáme, že tracheální intubace pomocí videolaryngoskopu zlepší četnost úspěšné intubace na první pokus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

916

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • A Coruña, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Pacienti přijatí do kterékoli ze zúčastněných nemocnic ve studii, kteří podstupují hrudní chirurgii.
  • Potřeba intubace s dvoulumenovou trubicí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jednotlivci, kteří nemají kapacitu porozumět své účasti ve studii.
  • Nutnost tracheální intubace jiným přístrojem než je videolaryngoskopie nebo přímá laryngoskopie (fibroptický bronchoskop, tracheostomie...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina videolaryngoskopů
U pacientů zařazených do skupiny videolaryngoskopů operátor použije videolaryngoskop při prvním pokusu o laryngoskopii.
U pacientů zařazených do skupiny videolaryngoskopů operátor použije videolaryngoskop při prvním pokusu o laryngoskopii.
Aktivní komparátor: Skupina laryngoskopů Macintosh
U pacientů zařazených do skupiny laryngoskopů použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii Macintosh laryngoskop.
U pacientů zařazených do skupiny laryngoskopů použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii Macintosh laryngoskop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intubací s úspěšnou intubací na první pokus
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Primární výsledek je definován jako umístění trubice s dvojitým průsvitem do průdušnice s jediným zavedením čepele videolaryngoskopu do úst a buď jediným zavedením trubice s dvojitým průsvitem do úst.
Délka procedury (minuty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná intubace
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Úspěšné umístění trubice s dvojitým lumenem do průdušnice
Délka procedury (minuty)
Výskyt "snadné intubace"
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Snadná intubace je definována jako pacient s glotickým pohledem Cormack-Lehane I-II a intubací na první pokus.
Délka procedury (minuty)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod neúspěšné intubace na první pokus
Časové okno: Délka procedury (minuty)

Důvod neúspěchu u těch, kteří nesplnili primární výsledek (úspěšná intubace na první pokus):

  • Nedostatečný pohled na hrtan
  • Neschopnost intubovat tracheu endotracheální trubicí
  • Neschopnost kanylovat tracheu pomocí bougie
  • Pokus přerušen kvůli změně stavu pacienta (např. zhoršení hypoxémie, hypotenze, bradykardie, zvracení, krvácení)
  • Technická porucha laryngoskopu (např. baterie, světelný zdroj, kamera, obrazovka)
  • jiný
Délka procedury (minuty)
Potřeba vyměnit zařízení pro intubaci
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Nutná výměna za jiný videolaryngoskop, jiná zalomená čepel, požadavek na fibrooptický bronchoskop...).
Délka procedury (minuty)
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Počet pokusů o laryngoskopii
Délka procedury (minuty)
Počet pokusů o kanylaci trachey endotracheální trubicí
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Počet pokusů o kanylaci trachey endotracheální trubicí
Délka procedury (minuty)
Doba trvání laryngoskopie a tracheální intubace
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Interval (v sekundách) mezi prvním zavedením čepele laryngoskopu do úst a konečným umístěním trubice s dvojitým lumenem do průdušnice.
Délka procedury (minuty)
Obtížnost intubace zhodnocená operátorem
Časové okno: Délka procedury (minuty)

Obtížnost intubace zhodnocená operátorem

  • bez obtíží
  • mírná obtížnost
  • střední obtížnost
  • těžká obtíž
Délka procedury (minuty)
Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Časové okno: Délka procedury (minuty)

Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu:

  • I: Úplný pohled na glottis
  • IIa: částečný pohled na glottis
  • IIb: arytenoid nebo zadní část hlasivek právě viditelná
  • III: viditelná pouze epiglottis
  • IV: glottis ani epiglottis nejsou patrné podle Cormackova-Lehaneova glotického pohledu
Délka procedury (minuty)
Potřeba dalšího vybavení dýchacích cest
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Vybavení dýchacích cest: bougie, stylet, další videolaryngoskop, jiné.
Délka procedury (minuty)
Použití zevního laryngeálního tlaku
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Vnější laryngeální tlak
Délka procedury (minuty)
Špatné postavení endotracheální trubice s dvojitým lumenem
Časové okno: Délka procedury (minuty)
Špatné postavení endotracheální trubice s dvojitým lumenem
Délka procedury (minuty)
Výskyt dysfonie, chrapotu nebo bolesti v krku během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po intubaci
Výskyt dysfonie, chrapotu nebo bolesti v krku během prvních 24 hodin.
24 hodin po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DoLVi trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit