- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401486
Dvoulumenová intubace s Videolaryngoskopií (DoLVi)
Video versus přímá laryngoskopie pro tracheální intubaci s dvojitým lumenem v hrudní chirurgii
Tracheální intubace (TI) je jednou ze základních a nejuznávanějších technik v anesteziologii, která je rovněž nezbytná na všech jednotkách pro léčbu urgentních patologií a kritických pacientů. Zahrnuje zasunutí hadičky přes hlasivky do průdušnice, aby se pacient ventiloval. V hrudní chirurgii je často nutné dosáhnout izolace plic, ventilovat pouze jednu plíci, zatímco operovaná plíce zůstává zkolabovaná a nehybná. K dosažení tohoto cíle je běžné intubovat pacienta speciální trubicí: trubicí s dvojitým lumenem (DLT), větší než obvykle, protože poskytuje dva ventilační kanály, jeden pro každou plíci.
Tracheální intubace s DLT představuje některé zvláštnosti: její větší velikost a tuhost ztěžují manipulaci a orientaci v orofaryngu. Má zakřivení na svém distálním konci (průsvit průdušek) navržený tak, aby se podle potřeby zasunul do levého nebo pravého hlavního bronchu. Skutečnost, že DLT prochází mezi hlasivkami, nezajišťuje její správné umístění a funkci. Intubace DLT proto vyžaduje cvik a zkušenost, jak ji zasunout mezi hlasivky, tak ji správně umístit.
Klasickou technikou pro DLT intubaci je „Přímá laryngoskopie“ (DL). Tradiční laryngoskop s Macintosh lopatkou se používá k odsunutí struktur horních dýchacích cest stranou, aby se umožnila přímá vizualizace glottis. V posledních letech se pro usnadnění tracheální intubace objevily různé videolaryngoskopy. Videolaryngoskop je zařízení podobné tradičnímu laryngoskopu, které umožňuje díky obrazovému senzoru umístěnému na jeho konci nepřímou vizualizaci glottis na integrované nebo externí obrazovce.
Existují silné důkazy pro přínos použití VL oproti tradičnímu DL při intubaci s jednou trubicí u dospělých pacientů. Ačkoli je však použití VL pro intubaci DLT stále běžnější, existuje jen málo studií s malými velikostmi vzorků, které porovnávají VL a DL pro intubaci DLT, takže důkazy o jeho výhodách nebo nevýhodách jsou nízké kvality. Mohlo by to zlepšit expozici glotické štěrbiny a procento úspěšnosti na první pokus, i když existuje možnost zvýšeného výskytu nesprávného postavení trubice a opožděné intubace.
Proto navrhujeme prospektivní, multicentrickou, randomizovanou studii srovnávající tradiční laryngoskop s Macintosh lopatkou (přímá laryngoskopie) s videolaryngoskopem pro usnadnění orotracheální intubace s dvoulumennou trubicí u pacientů předpokládaných k hrudní operaci vyžadující izolaci plic.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Vigo, Španělsko
- Complexo Hospitalario Universitario Vigo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Pacienti přijatí do kterékoli ze zúčastněných nemocnic ve studii, kteří podstupují hrudní chirurgii.
- Potřeba intubace s dvoulumenovou trubicí.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jednotlivci, kteří nemají kapacitu porozumět své účasti ve studii.
- Nutnost tracheální intubace jiným přístrojem než je videolaryngoskopie nebo přímá laryngoskopie (fibroptický bronchoskop, tracheostomie...).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina videolaryngoskopů
U pacientů zařazených do skupiny videolaryngoskopů operátor použije videolaryngoskop při prvním pokusu o laryngoskopii.
|
U pacientů zařazených do skupiny videolaryngoskopů operátor použije videolaryngoskop při prvním pokusu o laryngoskopii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina laryngoskopů Macintosh
U pacientů zařazených do skupiny laryngoskopů použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii Macintosh laryngoskop.
|
U pacientů zařazených do skupiny laryngoskopů použije operátor při prvním pokusu o laryngoskopii Macintosh laryngoskop.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intubací s úspěšnou intubací na první pokus
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Primární výsledek je definován jako umístění trubice s dvojitým průsvitem do průdušnice s jediným zavedením čepele videolaryngoskopu do úst a buď jediným zavedením trubice s dvojitým průsvitem do úst.
|
Délka procedury (minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná intubace
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Úspěšné umístění trubice s dvojitým lumenem do průdušnice
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Výskyt "snadné intubace"
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Snadná intubace je definována jako pacient s glotickým pohledem Cormack-Lehane I-II a intubací na první pokus.
|
Délka procedury (minuty)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod neúspěšné intubace na první pokus
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Důvod neúspěchu u těch, kteří nesplnili primární výsledek (úspěšná intubace na první pokus):
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Potřeba vyměnit zařízení pro intubaci
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Nutná výměna za jiný videolaryngoskop, jiná zalomená čepel, požadavek na fibrooptický bronchoskop...).
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Počet pokusů o laryngoskopii
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Počet pokusů o kanylaci trachey endotracheální trubicí
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Počet pokusů o kanylaci trachey endotracheální trubicí
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Doba trvání laryngoskopie a tracheální intubace
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Interval (v sekundách) mezi prvním zavedením čepele laryngoskopu do úst a konečným umístěním trubice s dvojitým lumenem do průdušnice.
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Obtížnost intubace zhodnocená operátorem
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Obtížnost intubace zhodnocená operátorem
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Upravený Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu:
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Potřeba dalšího vybavení dýchacích cest
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Vybavení dýchacích cest: bougie, stylet, další videolaryngoskop, jiné.
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Použití zevního laryngeálního tlaku
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Vnější laryngeální tlak
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Špatné postavení endotracheální trubice s dvojitým lumenem
Časové okno: Délka procedury (minuty)
|
Špatné postavení endotracheální trubice s dvojitým lumenem
|
Délka procedury (minuty)
|
|
Výskyt dysfonie, chrapotu nebo bolesti v krku během prvních 24 hodin.
Časové okno: 24 hodin po intubaci
|
Výskyt dysfonie, chrapotu nebo bolesti v krku během prvních 24 hodin.
|
24 hodin po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu TT, Li L, Wan L, Zhang CH, Yao WL. Videolaryngoscopy vs. Macintosh laryngoscopy for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Aug;73(8):997-1007. doi: 10.1111/anae.14226. Epub 2018 Feb 6.
- Karczewska K, Bialka S, Smereka J, Cyran M, Nowak-Starz G, Chmielewski J, Pruc M, Wieczorek P, Peacock FW, Ladny JR, Szarpak L. Efficacy and Safety of Video-Laryngoscopy versus Direct Laryngoscopy for Double-Lumen Endotracheal Intubation: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 25;10(23):5524. doi: 10.3390/jcm10235524.
- Kim YS, Song J, Lim BG, Lee IO, Won YJ. Different classes of videoscopes and direct laryngoscopes for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238060. doi: 10.1371/journal.pone.0238060. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DoLVi trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .