Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intubacja dwuświatłowa z VIdeolaryngoskopią (DoLVi)

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Wideo a laryngoskopia bezpośrednia w przypadku intubacji dotchawiczej rurki dwuświatłowej w chirurgii klatki piersiowej

Intubacja dotchawicza (TI) jest jedną z podstawowych i najbardziej uznanych technik w anestezjologii, niezbędną również na wszystkich oddziałach leczących pilne patologie i pacjentów w stanie krytycznym. Polega na wprowadzeniu rurki przez struny głosowe do tchawicy w celu wentylacji pacjenta. W chirurgii klatki piersiowej często konieczne jest osiągnięcie izolacji płuc, wentylując tylko jedno płuco, podczas gdy operowane płuco pozostaje zapadnięte i nieruchome. Aby to osiągnąć, często intubuje się pacjenta za pomocą specjalnej rurki: rurki o podwójnym świetle (DLT), większej niż zwykle, ponieważ zapewnia dwa kanały wentylacyjne, po jednym dla każdego płuca.

Intubacja dotchawicza za pomocą DLT ma pewne cechy szczególne: większy rozmiar i sztywność utrudniają manipulację i orientację w części ustnej gardła. Ma krzywiznę na swoim dalszym końcu (światło oskrzeli), zaprojektowaną tak, aby w razie potrzeby wsuwała się do lewego lub prawego oskrzela głównego. Fakt, że DLT przechodzi pomiędzy strunami głosowymi, nie gwarantuje jego prawidłowego umiejscowienia i funkcjonowania. Dlatego intubacja DLT wymaga praktyki i doświadczenia, zarówno w przypadku wsunięcia jej pomiędzy struny głosowe, jak i odpowiedniego ustawienia.

Klasyczną techniką intubacji DLT jest „laryngoskopia bezpośrednia” (DL). Tradycyjny laryngoskop z ostrzem Macintosha służy do odsunięcia na bok struktur górnych dróg oddechowych, aby umożliwić bezpośrednią wizualizację głośni. W ostatnich latach w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej pojawiły się różne wideolaryngoskopy. Wideolaryngoskop to urządzenie na wzór tradycyjnego laryngoskopu, które dzięki umieszczonemu na jego końcu czujnikowi obrazu umożliwia pośrednią wizualizację głośni na zintegrowanym lub zewnętrznym ekranie.

Istnieją mocne dowody na korzyść stosowania VL w porównaniu z tradycyjnym DL w intubacji jednoprzewodowej u dorosłych pacjentów. Jednakże, chociaż stosowanie VL do intubacji DLT staje się coraz bardziej powszechne, istnieje niewiele badań na małych próbkach porównujących VL z DL w intubacji DLT, zatem dowody potwierdzające zalety i wady tego rozwiązania są niskiej jakości. Może poprawić ekspozycję głośni i odsetek powodzenia przy pierwszej próbie, chociaż istnieje możliwość zwiększonej częstości występowania nieprawidłowego położenia rurki i opóźnionej intubacji.

Dlatego proponujemy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące tradycyjny laryngoskop łopatkowy Macintosha (laryngoskopia bezpośrednia) z wideolaryngoskopem w celu ułatwienia intubacji jamy ustnej i tchawicy rurką dwuświatłową u pacjentów zakwalifikowanych do operacji klatki piersiowej wymagającej izolacji płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie skutecznej intubacji przy pierwszej próbie za pomocą laryngoskopu Macintosh z wideolaryngoskopem w przypadku intubacji dotchawiczej rurki dwuświatłowej w chirurgii klatki piersiowej. Stawiamy hipotezę, że intubacja dotchawicza za pomocą wideolaryngoskopu poprawi częstotliwość skutecznej intubacji już przy pierwszej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

916

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • A Coruña, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjenci przyjęci do któregokolwiek ze szpitali uczestniczących w badaniu, którzy przechodzą operację klatki piersiowej.
  • Konieczność intubacji rurką o podwójnym świetle.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć swojego udziału w badaniu.
  • Konieczność intubacji tchawicy za pomocą urządzenia innego niż wideolaryngoskopia lub laryngoskopia bezpośrednia (bronchoskop światłowodowy, tracheostomia...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół wideolaryngoskopowy
W przypadku pacjentów przypisanych do Grupy Wideolaryngoskopowej operator przy pierwszej próbie laryngoskopowej użyje wideolaryngoskopu.
W przypadku pacjentów przypisanych do Grupy Wideolaryngoskopowej operator przy pierwszej próbie laryngoskopowej użyje wideolaryngoskopu.
Aktywny komparator: Grupa laryngoskopów Macintosh
W przypadku pacjentów przypisanych do Grupy laryngoskopowej operator przy pierwszej próbie laryngoskopowej użyje laryngoskopu Macintosh.
W przypadku pacjentów przypisanych do Grupy laryngoskopowej operator przy pierwszej próbie laryngoskopowej użyje laryngoskopu Macintosh.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba intubacji zakończonych sukcesem przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako umieszczenie rurki o podwójnym świetle w tchawicy z pojedynczym wprowadzeniem ostrza wideolaryngoskopu do jamy ustnej lub pojedynczym wprowadzeniem rurki o podwójnym świetle do jamy ustnej.
Czas trwania zabiegu (minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna intubacja
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Pomyślne umieszczenie rurki o podwójnym świetle w tchawicy
Czas trwania zabiegu (minuty)
Częstość występowania „łatwej intubacji”
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Łatwą intubację definiuje się jako pacjenta z widokiem na głośnię Cormack-Lehane I-II i intubację przy pierwszej próbie.
Czas trwania zabiegu (minuty)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna niepowodzenia intubacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)

Przyczyna niepowodzenia wśród osób, które nie osiągnęły pierwotnego wyniku (skuteczna intubacja przy pierwszej próbie):

  • Niewłaściwy widok krtani
  • Niemożność zaintubowania tchawicy rurką dotchawiczą
  • Niemożność kaniulowania tchawicy za pomocą bougie
  • Próba przerwana z powodu zmiany stanu pacjenta (np. nasilenie hipoksemii, niedociśnienia, bradykardii, wymiotów, krwawienia)
  • Awaria techniczna laryngoskopu (np. bateria, źródło światła, kamera, ekran)
  • Inne
Czas trwania zabiegu (minuty)
Należy zmienić urządzenie do intubacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Konieczność wymiany na inny wideolaryngoskop, ostrze o innym kącie, konieczność stosowania bronchoskopu światłowodowego...).
Czas trwania zabiegu (minuty)
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Liczba prób laryngoskopii
Czas trwania zabiegu (minuty)
Liczba prób kaniulacji tchawicy rurką dotchawiczą
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Liczba prób kaniulacji tchawicy rurką dotchawiczą
Czas trwania zabiegu (minuty)
Czas trwania laryngoskopii i intubacji tchawicy
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Odstęp (w sekundach) pomiędzy pierwszym wprowadzeniem ostrza laryngoskopu do jamy ustnej a ostatecznym umieszczeniem rurki o podwójnym świetle w tchawicy.
Czas trwania zabiegu (minuty)
Trudność intubacji oceniana przez operatora
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)

Trudność intubacji oceniana przez operatora

  • bez trudności
  • łagodne trudności
  • umiarkowany poziom trudności
  • poważne trudności
Czas trwania zabiegu (minuty)
Zmodyfikowany stopień widoku głośni według Cormacka-Lehane’a
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)

Zmodyfikowany stopień widoku głośni według Cormacka-Lehane’a:

  • I: pełny widok na głośnię
  • IIa: częściowy widok głośni
  • IIb: nalewka lub tylna część strun głosowych jest ledwo widoczna
  • III: widoczna tylko nagłośnia
  • IV: nie widać ani głośni, ani nagłośni, stopień widzenia głośni według Cormacka-Lehane’a
Czas trwania zabiegu (minuty)
Potrzeba dodatkowego sprzętu do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Sprzęt do dróg oddechowych: bougie, mandryn, inny wideolaryngoskop, inne.
Czas trwania zabiegu (minuty)
Zastosowanie zewnętrznego ciśnienia krtani
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Zewnętrzne ciśnienie krtani
Czas trwania zabiegu (minuty)
Nieprawidłowe położenie rurki intubacyjnej o podwójnym świetle
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (minuty)
Nieprawidłowe położenie rurki intubacyjnej o podwójnym świetle
Czas trwania zabiegu (minuty)
Występowanie dysfonii, chrypki lub bólu gardła w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny po intubacji
Występowanie dysfonii, chrypki lub bólu gardła w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DoLVi trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj