Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-lumen intubation med VIdeolaryngoskopi (DoLVi)

1. februar 2026 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Video versus direkte laryngoskopi til dobbelt-lumen tube tracheal intubation i thoraxkirurgi

Tracheal intubation (TI) er en af ​​de grundlæggende og mest anerkendte teknikker inden for anæstesiologi, også essentiel i alle enheder, der behandler akut patologi og kritiske patienter. Det involverer at føre et rør gennem stemmebåndene ind i luftrøret for at ventilere patienten. Ved thoraxkirurgi er det ofte nødvendigt at opnå lungeisolering, idet man kun ventilerer én lunge, mens den opererede lunge forbliver kollapset og ubevægelig. For at opnå dette er det almindeligt at intubere patienten med et specielt rør: et dobbeltlumenrør (DLT), større end normalt, fordi det giver to ventilationskanaler, en til hver lunge.

Tracheal intubation med en DLT præsenterer nogle ejendommeligheder: dens større størrelse og stivhed gør manipulation og orientering i oropharynx vanskelig. Den har en kurve i dens distale ende (bronchial lumen) designet til at glide ind i venstre eller højre hovedbronchus efter behov. Det faktum, at DLT passerer mellem stemmebåndene, sikrer ikke dens korrekte placering og funktion. Derfor kræver DLT intubation øvelse og erfaring, både for at glide det mellem stemmebåndene og for at placere det korrekt.

Den klassiske teknik til DLT intubation er "Direct Laryngoscopy" (DL). Et traditionelt laryngoskop med et Macintosh-blad bruges til at flytte de øvre luftvejsstrukturer til side for at tillade direkte visualisering af glottis. I de senere år er der dukket forskellige videolaryngoskoper op for at lette tracheal intubation. Et videolaryngoskop er en enhed, der ligner et traditionelt laryngoskop, der tillader, takket være en billedsensor placeret for enden, indirekte visualisering af glottis på en integreret eller ekstern skærm.

Der er stærk evidens for fordelen ved at bruge en VL i forhold til traditionel DL i enkeltrørsintubation hos voksne patienter. Men selvom brugen af ​​VL til DLT-intubation bliver mere almindelig, er der få undersøgelser med små prøvestørrelser, der sammenligner VL med DL til DLT-intubation, så beviset på dets fordele eller ulemper er af lav kvalitet. Det kunne forbedre glottisk eksponering og procentdelen af ​​succes ved første forsøg, selvom der er mulighed for øget forekomst af fejlplacering af rør og forsinket intubation.

Derfor foreslår vi en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner det traditionelle Macintosh-blade-laryngoskop (direkte laryngoskopi) med videolaryngoskopet for at lette orotracheal intubation med dobbelt-lumen-rør hos patienter, der er planlagt til thoraxkirurgi, der kræver lungeisolering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive multicenter randomiserede undersøgelse er at sammenligne vellykket intubation ved det første forsøg med Macintosh laryngoskopet vs. videolaryngoskopet til dobbeltlumen tube tracheal intubation i thoraxkirurgi. Vi antager, at tracheal intubation ved hjælp af videolaryngoskopet vil forbedre hyppigheden af ​​vellykket intubation ved første forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

916

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Patienter indlagt på et af de deltagende hospitaler i undersøgelsen, som gennemgår thoraxkirurgi.
  • Behov for intubation med dobbelt-lumen rør.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer, der ikke har kapacitet til at forstå deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Behov for tracheal intubation med et andet apparat end videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi (fiberoptisk bronkoskop, trakeostomi...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Videolaryngoskop gruppe
For patienter, der er tilknyttet videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
For patienter, der er tilknyttet videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskopgruppe
For patienter, der er tilknyttet laryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et Macintosh laryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
For patienter, der er tilknyttet laryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et Macintosh laryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intubationer med vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Det primære resultat er defineret som placering af et dobbelt lumenrør i luftrøret med en enkelt indsættelse af et videolaryngoskopblad i munden og enten en enkelt indsættelse af et dobbelt lumenrør i munden.
Procedurens varighed (minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Vellykket placering af et dobbelt lumenrør i luftrøret
Procedurens varighed (minutter)
Forekomst af "let intubation"
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Nem intubation defineres som en patient med Cormack-Lehane I-II glottisk syn og intubation ved første forsøg.
Procedurens varighed (minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til manglende intubering ved første forsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)

Årsag til fiasko blandt dem, der ikke opfyldte det primære resultat (vellykket intubation ved første forsøg):

  • Utilstrækkeligt udsyn til strubehovedet
  • Manglende evne til at intubere luftrøret med en endotracheal tube
  • Manglende evne til at kanylere luftrøret med en bougie
  • Forsøg afbrudt på grund af ændring i patientens tilstand (f.eks. forværret hypoxæmi, hypotension, bradykardi, opkastning, blødning)
  • Teknisk fejl i laryngoskopet (f.eks. batteri, lyskilde, kamera, skærm)
  • Andet
Procedurens varighed (minutter)
Skal ændre enheden til intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Skal erstattes af et andet videolaryngoskop, et andet vinklet blad, krav om et fiberoptisk bronkoskop...).
Procedurens varighed (minutter)
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Antal laryngoskopiforsøg
Procedurens varighed (minutter)
Antal forsøg på at kanylere luftrøret med en endotracheal tube
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Antal forsøg på at kanylere luftrøret med en endotracheal tube
Procedurens varighed (minutter)
Varighed af laryngoskopi og tracheal intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Intervallet (i sekunder) mellem den første indsættelse af et laryngoskopblad i munden og den endelige placering af et dobbeltlumenrør i luftrøret.
Procedurens varighed (minutter)
Operatørvurderet sværhedsgrad ved intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)

Operatørvurderet sværhedsgrad ved intubation

  • uden besvær
  • let vanskelighed
  • moderat sværhedsgrad
  • svær besvær
Procedurens varighed (minutter)
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk udsyn
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)

Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk syn:

  • I: fuld visning af glottis
  • IIa: delvist billede af glottis
  • IIb: arytenoid eller bageste del af stemmebåndene lige synlig
  • III: kun epiglottis synlig
  • IV: hverken glottis eller epiglottis synlig Cormack-Lehane grad af glottisk syn
Procedurens varighed (minutter)
Behov for ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Luftvejsudstyr: bougie, stilet, andet videolaryngoskop, andet.
Procedurens varighed (minutter)
Brug af eksternt larynxtryk
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Eksternt larynxtryk
Procedurens varighed (minutter)
Fejlplacering af dobbelt lumen endotracheal tube
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
Fejlplacering af dobbelt lumen endotracheal tube
Procedurens varighed (minutter)
Forekomst af dysfoni, hæshed eller ondt i halsen i de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter intubation
Forekomst af dysfoni, hæshed eller ondt i halsen i de første 24 timer.
24 timer efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DoLVi trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner