- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06401486
Dobbelt-lumen intubation med VIdeolaryngoskopi (DoLVi)
Video versus direkte laryngoskopi til dobbelt-lumen tube tracheal intubation i thoraxkirurgi
Tracheal intubation (TI) er en af de grundlæggende og mest anerkendte teknikker inden for anæstesiologi, også essentiel i alle enheder, der behandler akut patologi og kritiske patienter. Det involverer at føre et rør gennem stemmebåndene ind i luftrøret for at ventilere patienten. Ved thoraxkirurgi er det ofte nødvendigt at opnå lungeisolering, idet man kun ventilerer én lunge, mens den opererede lunge forbliver kollapset og ubevægelig. For at opnå dette er det almindeligt at intubere patienten med et specielt rør: et dobbeltlumenrør (DLT), større end normalt, fordi det giver to ventilationskanaler, en til hver lunge.
Tracheal intubation med en DLT præsenterer nogle ejendommeligheder: dens større størrelse og stivhed gør manipulation og orientering i oropharynx vanskelig. Den har en kurve i dens distale ende (bronchial lumen) designet til at glide ind i venstre eller højre hovedbronchus efter behov. Det faktum, at DLT passerer mellem stemmebåndene, sikrer ikke dens korrekte placering og funktion. Derfor kræver DLT intubation øvelse og erfaring, både for at glide det mellem stemmebåndene og for at placere det korrekt.
Den klassiske teknik til DLT intubation er "Direct Laryngoscopy" (DL). Et traditionelt laryngoskop med et Macintosh-blad bruges til at flytte de øvre luftvejsstrukturer til side for at tillade direkte visualisering af glottis. I de senere år er der dukket forskellige videolaryngoskoper op for at lette tracheal intubation. Et videolaryngoskop er en enhed, der ligner et traditionelt laryngoskop, der tillader, takket være en billedsensor placeret for enden, indirekte visualisering af glottis på en integreret eller ekstern skærm.
Der er stærk evidens for fordelen ved at bruge en VL i forhold til traditionel DL i enkeltrørsintubation hos voksne patienter. Men selvom brugen af VL til DLT-intubation bliver mere almindelig, er der få undersøgelser med små prøvestørrelser, der sammenligner VL med DL til DLT-intubation, så beviset på dets fordele eller ulemper er af lav kvalitet. Det kunne forbedre glottisk eksponering og procentdelen af succes ved første forsøg, selvom der er mulighed for øget forekomst af fejlplacering af rør og forsinket intubation.
Derfor foreslår vi en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner det traditionelle Macintosh-blade-laryngoskop (direkte laryngoskopi) med videolaryngoskopet for at lette orotracheal intubation med dobbelt-lumen-rør hos patienter, der er planlagt til thoraxkirurgi, der kræver lungeisolering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
-
Vigo, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario Vigo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Patienter indlagt på et af de deltagende hospitaler i undersøgelsen, som gennemgår thoraxkirurgi.
- Behov for intubation med dobbelt-lumen rør.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer, der ikke har kapacitet til at forstå deres deltagelse i undersøgelsen.
- Behov for tracheal intubation med et andet apparat end videolaryngoskopi eller direkte laryngoskopi (fiberoptisk bronkoskop, trakeostomi...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskop gruppe
For patienter, der er tilknyttet videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
|
For patienter, der er tilknyttet videolaryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et videolaryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
|
|
Aktiv komparator: Macintosh laryngoskopgruppe
For patienter, der er tilknyttet laryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et Macintosh laryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
|
For patienter, der er tilknyttet laryngoskopgruppen, vil operatøren bruge et Macintosh laryngoskop ved det første laryngoskopiforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intubationer med vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Det primære resultat er defineret som placering af et dobbelt lumenrør i luftrøret med en enkelt indsættelse af et videolaryngoskopblad i munden og enten en enkelt indsættelse af et dobbelt lumenrør i munden.
|
Procedurens varighed (minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Vellykket placering af et dobbelt lumenrør i luftrøret
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Forekomst af "let intubation"
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Nem intubation defineres som en patient med Cormack-Lehane I-II glottisk syn og intubation ved første forsøg.
|
Procedurens varighed (minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag til manglende intubering ved første forsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Årsag til fiasko blandt dem, der ikke opfyldte det primære resultat (vellykket intubation ved første forsøg):
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Skal ændre enheden til intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Skal erstattes af et andet videolaryngoskop, et andet vinklet blad, krav om et fiberoptisk bronkoskop...).
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Antal laryngoskopiforsøg
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Antal forsøg på at kanylere luftrøret med en endotracheal tube
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Antal forsøg på at kanylere luftrøret med en endotracheal tube
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Varighed af laryngoskopi og tracheal intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Intervallet (i sekunder) mellem den første indsættelse af et laryngoskopblad i munden og den endelige placering af et dobbeltlumenrør i luftrøret.
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Operatørvurderet sværhedsgrad ved intubation
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Operatørvurderet sværhedsgrad ved intubation
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk udsyn
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Modificeret Cormack-Lehane grad af glottisk syn:
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Behov for ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Luftvejsudstyr: bougie, stilet, andet videolaryngoskop, andet.
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Brug af eksternt larynxtryk
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Eksternt larynxtryk
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Fejlplacering af dobbelt lumen endotracheal tube
Tidsramme: Procedurens varighed (minutter)
|
Fejlplacering af dobbelt lumen endotracheal tube
|
Procedurens varighed (minutter)
|
|
Forekomst af dysfoni, hæshed eller ondt i halsen i de første 24 timer.
Tidsramme: 24 timer efter intubation
|
Forekomst af dysfoni, hæshed eller ondt i halsen i de første 24 timer.
|
24 timer efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu TT, Li L, Wan L, Zhang CH, Yao WL. Videolaryngoscopy vs. Macintosh laryngoscopy for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Aug;73(8):997-1007. doi: 10.1111/anae.14226. Epub 2018 Feb 6.
- Karczewska K, Bialka S, Smereka J, Cyran M, Nowak-Starz G, Chmielewski J, Pruc M, Wieczorek P, Peacock FW, Ladny JR, Szarpak L. Efficacy and Safety of Video-Laryngoscopy versus Direct Laryngoscopy for Double-Lumen Endotracheal Intubation: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 25;10(23):5524. doi: 10.3390/jcm10235524.
- Kim YS, Song J, Lim BG, Lee IO, Won YJ. Different classes of videoscopes and direct laryngoscopes for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238060. doi: 10.1371/journal.pone.0238060. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DoLVi trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .