- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06401486
Intubazione a doppio lume con VIdeolaringoscopia (DoLVi)
Video e laringoscopia diretta per l'intubazione tracheale con tubo a doppio lume in chirurgia toracica
L'intubazione tracheale (TI) è una delle tecniche fondamentali e più riconosciute in Anestesiologia, essenziale anche in tutte le unità che trattano patologie urgenti e pazienti critici. Implica l'avanzamento di un tubo attraverso le corde vocali nella trachea per ventilare il paziente. Nella chirurgia toracica è spesso necessario ottenere l'isolamento polmonare, ventilando un solo polmone mentre il polmone operato rimane collassato e immobile. Per raggiungere questo obiettivo, è prassi intubare il paziente con un tubo speciale: un tubo a doppio lume (DLT), più grande del solito perché fornisce due canali di ventilazione, uno per ciascun polmone.
L'intubazione tracheale con DLT presenta alcune peculiarità: le sue maggiori dimensioni e rigidità rendono difficile la manipolazione e l'orientamento nell'orofaringe. Ha una curva alla sua estremità distale (il lume bronchiale) progettata per scivolare nel bronco principale sinistro o destro secondo necessità. Il fatto che la DLT passi tra le corde vocali non ne garantisce il corretto posizionamento e funzionamento. Pertanto, l’intubazione DLT richiede pratica ed esperienza, sia per farlo scorrere tra le corde vocali, sia per posizionarlo correttamente.
La tecnica classica per l'intubazione DLT è la "Laringoscopia Diretta" (DL). Un laringoscopio tradizionale con lama Macintosh viene utilizzato per spostare lateralmente le strutture delle vie aeree superiori per consentire la visualizzazione diretta della glottide. Negli ultimi anni, per facilitare l'intubazione tracheale, sono comparsi diversi videolaringoscopi. Il videolaringoscopio è un dispositivo simile ad un laringoscopio tradizionale che consente, grazie ad un sensore di immagine situato alla sua estremità, la visualizzazione indiretta della glottide su uno schermo integrato o esterno.
Esistono prove evidenti del vantaggio dell’utilizzo di un VL rispetto al DL tradizionale nell’intubazione a tubo singolo nei pazienti adulti. Tuttavia, sebbene l’uso della VL per l’intubazione DLT stia diventando più comune, ci sono pochi studi con campioni di piccole dimensioni che confrontano VL e DL per l’intubazione DLT, quindi l’evidenza dei suoi vantaggi o svantaggi è di bassa qualità. Potrebbe migliorare l'esposizione glottica e la percentuale di successo al primo tentativo, sebbene esista la possibilità di un aumento dell'incidenza di malposizione del tubo e di un'intubazione ritardata.
Pertanto, proponiamo uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta il tradizionale laringoscopio a lama Macintosh (laringoscopia diretta) con il videolaringoscopio per facilitare l'intubazione orotracheale con tubo a doppio lume in pazienti in attesa di chirurgia toracica che richiede l'isolamento polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Santiago de Compostela, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Vigo, Spagna
- Complexo Hospitalario Universitario Vigo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Pazienti ricoverati in uno qualsiasi degli ospedali partecipanti allo studio che sono sottoposti a chirurgia toracica.
- Necessità di intubazione con tubo a doppio lume.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Individui che non hanno la capacità di comprendere la propria partecipazione allo studio.
- Necessità di intubazione tracheale con un dispositivo diverso dalla videolaringoscopia o dalla laringoscopia diretta (broncoscopio a fibre ottiche, tracheostomia...).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo videolaringoscopio
Per i pazienti assegnati al Gruppo videolaringoscopi, l'operatore utilizzerà un videolaringoscopio al primo tentativo di laringoscopia.
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Per i pazienti assegnati al Gruppo videolaringoscopi, l'operatore utilizzerà un videolaringoscopio al primo tentativo di laringoscopia.
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Comparatore attivo: Gruppo laringoscopi Macintosh
Per i pazienti assegnati al Gruppo laringoscopi, l'operatore utilizzerà un laringoscopio Macintosh al primo tentativo di laringoscopia.
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Per i pazienti assegnati al Gruppo laringoscopi, l'operatore utilizzerà un laringoscopio Macintosh al primo tentativo di laringoscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di intubazioni con successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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L'esito primario è definito come il posizionamento di un tubo a doppio lume nella trachea con un singolo inserimento di una lama del videolaringoscopio nella bocca e un singolo inserimento di un tubo a doppio lume nella bocca.
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Durata della procedura (minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intubazione riuscita
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Posizionamento riuscito di un tubo a doppio lume nella trachea
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Durata della procedura (minuti)
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Incidenza di “intubazione facile”
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Per intubazione facile si intende un paziente con vista glottica Cormack-Lehane I-II e intubazione al primo tentativo.
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Durata della procedura (minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivo della mancata intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Motivo del fallimento tra coloro che non hanno raggiunto l'esito primario (intubazione riuscita al primo tentativo):
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Durata della procedura (minuti)
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È necessario cambiare il dispositivo per l'intubazione
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Necessità di sostituzione con un altro videolaringoscopio, lama con angolazione diversa, necessità di un broncoscopio a fibre ottiche...).
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Durata della procedura (minuti)
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Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Numero di tentativi di laringoscopia
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Durata della procedura (minuti)
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Numero di tentativi di incannulamento della trachea con un tubo endotracheale
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Numero di tentativi di incannulamento della trachea con un tubo endotracheale
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Durata della procedura (minuti)
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Durata della laringoscopia e dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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L'intervallo (in secondi) tra il primo inserimento di una lama del laringoscopio nella bocca e il posizionamento finale di un tubo a doppio lume nella trachea.
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Durata della procedura (minuti)
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Difficoltà di intubazione valutata dall’operatore
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Difficoltà di intubazione valutata dall’operatore
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Durata della procedura (minuti)
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Grado di visione glottica di Cormack-Lehane modificato
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Grado di visione glottica di Cormack-Lehane modificato:
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Durata della procedura (minuti)
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Necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Attrezzatura per le vie aeree: bougie, stiletto, altro videolaringoscopio, altro.
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Durata della procedura (minuti)
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Utilizzo della pressione laringea esterna
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Pressione laringea esterna
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Durata della procedura (minuti)
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Malposizionamento del tubo endotracheale a doppio lume
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
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Malposizionamento del tubo endotracheale a doppio lume
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Durata della procedura (minuti)
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Incidenza di disfonia, raucedine o mal di gola nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intubazione
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Incidenza di disfonia, raucedine o mal di gola nelle prime 24 ore.
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24 ore dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu TT, Li L, Wan L, Zhang CH, Yao WL. Videolaryngoscopy vs. Macintosh laryngoscopy for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Aug;73(8):997-1007. doi: 10.1111/anae.14226. Epub 2018 Feb 6.
- Karczewska K, Bialka S, Smereka J, Cyran M, Nowak-Starz G, Chmielewski J, Pruc M, Wieczorek P, Peacock FW, Ladny JR, Szarpak L. Efficacy and Safety of Video-Laryngoscopy versus Direct Laryngoscopy for Double-Lumen Endotracheal Intubation: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 25;10(23):5524. doi: 10.3390/jcm10235524.
- Kim YS, Song J, Lim BG, Lee IO, Won YJ. Different classes of videoscopes and direct laryngoscopes for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238060. doi: 10.1371/journal.pone.0238060. eCollection 2020.
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