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Intubazione a doppio lume con VIdeolaringoscopia (DoLVi)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Video e laringoscopia diretta per l'intubazione tracheale con tubo a doppio lume in chirurgia toracica

L'intubazione tracheale (TI) è una delle tecniche fondamentali e più riconosciute in Anestesiologia, essenziale anche in tutte le unità che trattano patologie urgenti e pazienti critici. Implica l'avanzamento di un tubo attraverso le corde vocali nella trachea per ventilare il paziente. Nella chirurgia toracica è spesso necessario ottenere l'isolamento polmonare, ventilando un solo polmone mentre il polmone operato rimane collassato e immobile. Per raggiungere questo obiettivo, è prassi intubare il paziente con un tubo speciale: un tubo a doppio lume (DLT), più grande del solito perché fornisce due canali di ventilazione, uno per ciascun polmone.

L'intubazione tracheale con DLT presenta alcune peculiarità: le sue maggiori dimensioni e rigidità rendono difficile la manipolazione e l'orientamento nell'orofaringe. Ha una curva alla sua estremità distale (il lume bronchiale) progettata per scivolare nel bronco principale sinistro o destro secondo necessità. Il fatto che la DLT passi tra le corde vocali non ne garantisce il corretto posizionamento e funzionamento. Pertanto, l’intubazione DLT richiede pratica ed esperienza, sia per farlo scorrere tra le corde vocali, sia per posizionarlo correttamente.

La tecnica classica per l'intubazione DLT è la "Laringoscopia Diretta" (DL). Un laringoscopio tradizionale con lama Macintosh viene utilizzato per spostare lateralmente le strutture delle vie aeree superiori per consentire la visualizzazione diretta della glottide. Negli ultimi anni, per facilitare l'intubazione tracheale, sono comparsi diversi videolaringoscopi. Il videolaringoscopio è un dispositivo simile ad un laringoscopio tradizionale che consente, grazie ad un sensore di immagine situato alla sua estremità, la visualizzazione indiretta della glottide su uno schermo integrato o esterno.

Esistono prove evidenti del vantaggio dell’utilizzo di un VL rispetto al DL tradizionale nell’intubazione a tubo singolo nei pazienti adulti. Tuttavia, sebbene l’uso della VL per l’intubazione DLT stia diventando più comune, ci sono pochi studi con campioni di piccole dimensioni che confrontano VL e DL per l’intubazione DLT, quindi l’evidenza dei suoi vantaggi o svantaggi è di bassa qualità. Potrebbe migliorare l'esposizione glottica e la percentuale di successo al primo tentativo, sebbene esista la possibilità di un aumento dell'incidenza di malposizione del tubo e di un'intubazione ritardata.

Pertanto, proponiamo uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta il tradizionale laringoscopio a lama Macintosh (laringoscopia diretta) con il videolaringoscopio per facilitare l'intubazione orotracheale con tubo a doppio lume in pazienti in attesa di chirurgia toracica che richiede l'isolamento polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è quello di confrontare l'intubazione riuscita al primo tentativo con il laringoscopio Macintosh rispetto al videolaringoscopio per l'intubazione tracheale con tubo a doppio lume nella chirurgia toracica. Ipotizziamo che l'intubazione tracheale utilizzando il videolaringoscopio migliorerà la frequenza di intubazione riuscita al primo tentativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

916

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • A Coruña, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vigo, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Pazienti ricoverati in uno qualsiasi degli ospedali partecipanti allo studio che sono sottoposti a chirurgia toracica.
  • Necessità di intubazione con tubo a doppio lume.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Individui che non hanno la capacità di comprendere la propria partecipazione allo studio.
  • Necessità di intubazione tracheale con un dispositivo diverso dalla videolaringoscopia o dalla laringoscopia diretta (broncoscopio a fibre ottiche, tracheostomia...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo videolaringoscopio
Per i pazienti assegnati al Gruppo videolaringoscopi, l'operatore utilizzerà un videolaringoscopio al primo tentativo di laringoscopia.
Per i pazienti assegnati al Gruppo videolaringoscopi, l'operatore utilizzerà un videolaringoscopio al primo tentativo di laringoscopia.
Comparatore attivo: Gruppo laringoscopi Macintosh
Per i pazienti assegnati al Gruppo laringoscopi, l'operatore utilizzerà un laringoscopio Macintosh al primo tentativo di laringoscopia.
Per i pazienti assegnati al Gruppo laringoscopi, l'operatore utilizzerà un laringoscopio Macintosh al primo tentativo di laringoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di intubazioni con successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
L'esito primario è definito come il posizionamento di un tubo a doppio lume nella trachea con un singolo inserimento di una lama del videolaringoscopio nella bocca e un singolo inserimento di un tubo a doppio lume nella bocca.
Durata della procedura (minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione riuscita
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Posizionamento riuscito di un tubo a doppio lume nella trachea
Durata della procedura (minuti)
Incidenza di “intubazione facile”
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Per intubazione facile si intende un paziente con vista glottica Cormack-Lehane I-II e intubazione al primo tentativo.
Durata della procedura (minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo della mancata intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)

Motivo del fallimento tra coloro che non hanno raggiunto l'esito primario (intubazione riuscita al primo tentativo):

  • Vista inadeguata della laringe
  • Incapacità di intubare la trachea con un tubo endotracheale
  • Incapacità di incannulare la trachea con un bougie
  • Tentativo interrotto a causa del cambiamento delle condizioni del paziente (ad es. peggioramento dell'ipossiemia, ipotensione, bradicardia, vomito, sanguinamento)
  • Guasto tecnico del laringoscopio (ad es. batteria, sorgente luminosa, fotocamera, schermo)
  • Altro
Durata della procedura (minuti)
È necessario cambiare il dispositivo per l'intubazione
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Necessità di sostituzione con un altro videolaringoscopio, lama con angolazione diversa, necessità di un broncoscopio a fibre ottiche...).
Durata della procedura (minuti)
Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Numero di tentativi di laringoscopia
Durata della procedura (minuti)
Numero di tentativi di incannulamento della trachea con un tubo endotracheale
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Numero di tentativi di incannulamento della trachea con un tubo endotracheale
Durata della procedura (minuti)
Durata della laringoscopia e dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
L'intervallo (in secondi) tra il primo inserimento di una lama del laringoscopio nella bocca e il posizionamento finale di un tubo a doppio lume nella trachea.
Durata della procedura (minuti)
Difficoltà di intubazione valutata dall’operatore
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)

Difficoltà di intubazione valutata dall’operatore

  • Senza difficoltà
  • difficoltà lieve
  • difficoltà moderata
  • grave difficoltà
Durata della procedura (minuti)
Grado di visione glottica di Cormack-Lehane modificato
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)

Grado di visione glottica di Cormack-Lehane modificato:

  • I: visione completa della glottide
  • IIa: vista parziale della glottide
  • IIb: aritenoide o parte posteriore delle corde vocali appena visibile
  • III: visibile solo l'epiglottide
  • IV: né glottide né epiglottide visibili. Grado di visione glottica di Cormack-Lehane
Durata della procedura (minuti)
Necessità di apparecchiature aggiuntive per le vie aeree
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Attrezzatura per le vie aeree: bougie, stiletto, altro videolaringoscopio, altro.
Durata della procedura (minuti)
Utilizzo della pressione laringea esterna
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Pressione laringea esterna
Durata della procedura (minuti)
Malposizionamento del tubo endotracheale a doppio lume
Lasso di tempo: Durata della procedura (minuti)
Malposizionamento del tubo endotracheale a doppio lume
Durata della procedura (minuti)
Incidenza di disfonia, raucedine o mal di gola nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intubazione
Incidenza di disfonia, raucedine o mal di gola nelle prime 24 ore.
24 ore dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DoLVi trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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