- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401486
Doppellumen-Intubation mit VIdeolaryngoskopie (DoLVi)
Video versus direkte Laryngoskopie für die tracheale Intubation mit einem Doppellumentubus in der Thoraxchirurgie
Die Trachealintubation (TI) ist eine der grundlegenden und anerkanntesten Techniken in der Anästhesiologie und auch in allen Abteilungen zur Behandlung dringender Pathologien und kritischer Patienten unverzichtbar. Dabei wird ein Schlauch durch die Stimmbänder in die Luftröhre vorgeschoben, um den Patienten zu beatmen. In der Thoraxchirurgie ist es oft notwendig, eine Lungenisolation zu erreichen, indem nur eine Lunge beatmet wird, während die operierte Lunge kollabiert und unbeweglich bleibt. Um dies zu erreichen, wird der Patient üblicherweise mit einem speziellen Schlauch intubiert: einem Doppellumenschlauch (DLT), der größer als üblich ist, da er zwei Beatmungskanäle bietet, einen für jede Lunge.
Die tracheale Intubation mit einem DLT weist einige Besonderheiten auf: Seine größere Größe und Steifheit erschweren die Manipulation und Orientierung im Oropharynx. Es weist an seinem distalen Ende (dem Bronchiallumen) eine Krümmung auf, die je nach Bedarf in den linken oder rechten Hauptbronchus gleiten kann. Die Tatsache, dass der DLT zwischen den Stimmbändern verläuft, gewährleistet nicht seine ordnungsgemäße Platzierung und Funktion. Daher erfordert die DLT-Intubation Übung und Erfahrung, sowohl um sie zwischen die Stimmbänder zu schieben als auch um sie richtig zu positionieren.
Die klassische Technik zur DLT-Intubation ist die „Direkte Laryngoskopie“ (DL). Ein herkömmliches Laryngoskop mit einem Macintosh-Spatel wird verwendet, um die oberen Atemwegsstrukturen zur Seite zu bewegen, um eine direkte Visualisierung der Stimmritze zu ermöglichen. Um die tracheale Intubation zu erleichtern, sind in den letzten Jahren verschiedene Videolaryngoskope auf den Markt gekommen. Ein Videolaryngoskop ist ein einem herkömmlichen Laryngoskop ähnliches Gerät, das dank eines an seinem Ende angebrachten Bildsensors eine indirekte Visualisierung der Stimmritze auf einem integrierten oder externen Bildschirm ermöglicht.
Es gibt starke Belege für den Vorteil der Verwendung eines VL gegenüber dem herkömmlichen DL bei der Einzelschlauchintubation bei erwachsenen Patienten. Obwohl die Verwendung von VL für die DLT-Intubation immer häufiger eingesetzt wird, gibt es jedoch nur wenige Studien mit kleinen Stichprobengrößen, in denen VL mit DL für die DLT-Intubation verglichen wird, sodass die Evidenz für ihre Vor- und Nachteile von geringer Qualität ist. Es könnte die Glottisfreilegung und die Erfolgsquote beim ersten Versuch verbessern, obwohl die Möglichkeit einer erhöhten Häufigkeit von Tubusfehlstellungen und einer verzögerten Intubation besteht.
Daher schlagen wir eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie vor, in der das traditionelle Macintosh-Spatel-Laryngoskop (direkte Laryngoskopie) mit dem Videolaryngoskop verglichen wird, um die orotracheale Intubation mit einem Doppellumentubus bei Patienten zu erleichtern, bei denen eine Thoraxoperation geplant ist, bei der eine Lungenisolierung erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Santiago de Compostela, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe de Valencia
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Vigo, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario Vigo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Patienten, die in einem der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen wurden und sich einer Thoraxoperation unterziehen.
- Notwendigkeit einer Intubation mit einem doppellumigen Schlauch.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Teilnahme an der Studie zu verstehen.
- Notwendigkeit einer Trachealintubation mit einem anderen Gerät als der Videolaryngoskopie oder der direkten Laryngoskopie (fiberoptisches Bronchoskop, Tracheotomie...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Videolaryngoskop-Gruppe
Bei Patienten, die der Videolaryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Bediener beim ersten Laryngoskopieversuch ein Videolaryngoskop.
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Bei Patienten, die der Videolaryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Bediener beim ersten Laryngoskopieversuch ein Videolaryngoskop.
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Aktiver Komparator: Macintosh-Laryngoskop-Gruppe
Bei Patienten, die der Laryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Operateur beim ersten Laryngoskopieversuch ein Macintosh-Laryngoskop.
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Bei Patienten, die der Laryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Operateur beim ersten Laryngoskopieversuch ein Macintosh-Laryngoskop.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Intubationen mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Das primäre Ergebnis ist definiert als Platzierung eines Doppellumenschlauchs in der Luftröhre mit einmaliger Einführung eines Videolaryngoskopspatels in den Mund und entweder einmaliger Einführung eines Doppellumenschlauchs in den Mund.
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Erfolgreiche Platzierung eines Doppellumenschlauchs in der Luftröhre
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Vorkommen einer „einfachen Intubation“
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Eine einfache Intubation ist definiert als ein Patient mit Cormack-Lehane-I-II-Glottissicht und Intubation beim ersten Versuch.
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grund für das Scheitern der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Grund für das Scheitern bei denjenigen, die das primäre Ergebnis nicht erreicht haben (erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch):
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Für die Intubation muss das Gerät gewechselt werden
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Muss durch ein anderes Videolaryngoskop ersetzt werden, ein anderer Winkelspatel, Erfordernis eines faseroptischen Bronchoskops...).
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Anzahl der Laryngoskopieversuche
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Endotrachealtubus zu kanülieren
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Endotrachealtubus zu kanülieren
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Dauer der Laryngoskopie und Trachealintubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Das Intervall (in Sekunden) zwischen dem ersten Einführen eines Laryngoskopspatels in den Mund und der endgültigen Platzierung eines Doppellumenschlauchs in der Luftröhre.
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Vom Bediener beurteilte Intubationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Vom Bediener beurteilte Intubationsschwierigkeiten
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Stimmritzenansicht
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht:
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Atemwegsausrüstung: Bougie, Stilett, andere Videolaryngoskope, andere.
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Verwendung von externem Kehlkopfdruck
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Äußerer Kehlkopfdruck
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Fehlstellung des doppellumigen Endotrachealtubus
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
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Fehlstellung des doppellumigen Endotrachealtubus
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Auftreten von Dysphonie, Heiserkeit oder Halsschmerzen in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
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Auftreten von Dysphonie, Heiserkeit oder Halsschmerzen in den ersten 24 Stunden.
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24 Stunden nach der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu TT, Li L, Wan L, Zhang CH, Yao WL. Videolaryngoscopy vs. Macintosh laryngoscopy for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2018 Aug;73(8):997-1007. doi: 10.1111/anae.14226. Epub 2018 Feb 6.
- Karczewska K, Bialka S, Smereka J, Cyran M, Nowak-Starz G, Chmielewski J, Pruc M, Wieczorek P, Peacock FW, Ladny JR, Szarpak L. Efficacy and Safety of Video-Laryngoscopy versus Direct Laryngoscopy for Double-Lumen Endotracheal Intubation: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2021 Nov 25;10(23):5524. doi: 10.3390/jcm10235524.
- Kim YS, Song J, Lim BG, Lee IO, Won YJ. Different classes of videoscopes and direct laryngoscopes for double-lumen tube intubation in thoracic surgery: A systematic review and network meta-analysis. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238060. doi: 10.1371/journal.pone.0238060. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DoLVi trial
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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