Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppellumen-Intubation mit VIdeolaryngoskopie (DoLVi)

1. Februar 2026 aktualisiert von: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Video versus direkte Laryngoskopie für die tracheale Intubation mit einem Doppellumentubus in der Thoraxchirurgie

Die Trachealintubation (TI) ist eine der grundlegenden und anerkanntesten Techniken in der Anästhesiologie und auch in allen Abteilungen zur Behandlung dringender Pathologien und kritischer Patienten unverzichtbar. Dabei wird ein Schlauch durch die Stimmbänder in die Luftröhre vorgeschoben, um den Patienten zu beatmen. In der Thoraxchirurgie ist es oft notwendig, eine Lungenisolation zu erreichen, indem nur eine Lunge beatmet wird, während die operierte Lunge kollabiert und unbeweglich bleibt. Um dies zu erreichen, wird der Patient üblicherweise mit einem speziellen Schlauch intubiert: einem Doppellumenschlauch (DLT), der größer als üblich ist, da er zwei Beatmungskanäle bietet, einen für jede Lunge.

Die tracheale Intubation mit einem DLT weist einige Besonderheiten auf: Seine größere Größe und Steifheit erschweren die Manipulation und Orientierung im Oropharynx. Es weist an seinem distalen Ende (dem Bronchiallumen) eine Krümmung auf, die je nach Bedarf in den linken oder rechten Hauptbronchus gleiten kann. Die Tatsache, dass der DLT zwischen den Stimmbändern verläuft, gewährleistet nicht seine ordnungsgemäße Platzierung und Funktion. Daher erfordert die DLT-Intubation Übung und Erfahrung, sowohl um sie zwischen die Stimmbänder zu schieben als auch um sie richtig zu positionieren.

Die klassische Technik zur DLT-Intubation ist die „Direkte Laryngoskopie“ (DL). Ein herkömmliches Laryngoskop mit einem Macintosh-Spatel wird verwendet, um die oberen Atemwegsstrukturen zur Seite zu bewegen, um eine direkte Visualisierung der Stimmritze zu ermöglichen. Um die tracheale Intubation zu erleichtern, sind in den letzten Jahren verschiedene Videolaryngoskope auf den Markt gekommen. Ein Videolaryngoskop ist ein einem herkömmlichen Laryngoskop ähnliches Gerät, das dank eines an seinem Ende angebrachten Bildsensors eine indirekte Visualisierung der Stimmritze auf einem integrierten oder externen Bildschirm ermöglicht.

Es gibt starke Belege für den Vorteil der Verwendung eines VL gegenüber dem herkömmlichen DL bei der Einzelschlauchintubation bei erwachsenen Patienten. Obwohl die Verwendung von VL für die DLT-Intubation immer häufiger eingesetzt wird, gibt es jedoch nur wenige Studien mit kleinen Stichprobengrößen, in denen VL mit DL für die DLT-Intubation verglichen wird, sodass die Evidenz für ihre Vor- und Nachteile von geringer Qualität ist. Es könnte die Glottisfreilegung und die Erfolgsquote beim ersten Versuch verbessern, obwohl die Möglichkeit einer erhöhten Häufigkeit von Tubusfehlstellungen und einer verzögerten Intubation besteht.

Daher schlagen wir eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie vor, in der das traditionelle Macintosh-Spatel-Laryngoskop (direkte Laryngoskopie) mit dem Videolaryngoskop verglichen wird, um die orotracheale Intubation mit einem Doppellumentubus bei Patienten zu erleichtern, bei denen eine Thoraxoperation geplant ist, bei der eine Lungenisolierung erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven multizentrischen randomisierten Studie besteht darin, eine erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch mit dem Macintosh-Laryngoskop im Vergleich zum Videolaryngoskop für die Trachealintubation mit Doppellumentubus in der Thoraxchirurgie zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die tracheale Intubation mit dem Videolaryngoskop die Häufigkeit einer erfolgreichen Intubation beim ersten Versuch verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

916

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • A Coruña, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Patienten, die in einem der an der Studie teilnehmenden Krankenhäuser aufgenommen wurden und sich einer Thoraxoperation unterziehen.
  • Notwendigkeit einer Intubation mit einem doppellumigen Schlauch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  • Notwendigkeit einer Trachealintubation mit einem anderen Gerät als der Videolaryngoskopie oder der direkten Laryngoskopie (fiberoptisches Bronchoskop, Tracheotomie...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Videolaryngoskop-Gruppe
Bei Patienten, die der Videolaryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Bediener beim ersten Laryngoskopieversuch ein Videolaryngoskop.
Bei Patienten, die der Videolaryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Bediener beim ersten Laryngoskopieversuch ein Videolaryngoskop.
Aktiver Komparator: Macintosh-Laryngoskop-Gruppe
Bei Patienten, die der Laryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Operateur beim ersten Laryngoskopieversuch ein Macintosh-Laryngoskop.
Bei Patienten, die der Laryngoskopgruppe zugeordnet sind, verwendet der Operateur beim ersten Laryngoskopieversuch ein Macintosh-Laryngoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationen mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Das primäre Ergebnis ist definiert als Platzierung eines Doppellumenschlauchs in der Luftröhre mit einmaliger Einführung eines Videolaryngoskopspatels in den Mund und entweder einmaliger Einführung eines Doppellumenschlauchs in den Mund.
Verfahrensdauer (Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Erfolgreiche Platzierung eines Doppellumenschlauchs in der Luftröhre
Verfahrensdauer (Minuten)
Vorkommen einer „einfachen Intubation“
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Eine einfache Intubation ist definiert als ein Patient mit Cormack-Lehane-I-II-Glottissicht und Intubation beim ersten Versuch.
Verfahrensdauer (Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund für das Scheitern der Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)

Grund für das Scheitern bei denjenigen, die das primäre Ergebnis nicht erreicht haben (erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch):

  • Unzureichende Sicht auf den Kehlkopf
  • Unfähigkeit, die Luftröhre mit einem Endotrachealtubus zu intubieren
  • Unfähigkeit, die Trachea mit einem Bougie zu kanülieren
  • Abbruch des Versuchs aufgrund einer Veränderung des Zustands des Patienten (z. B. Verschlechterung von Hypoxämie, Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Blutung)
  • Technisches Versagen des Laryngoskops (z. B. Batterie, Lichtquelle, Kamera, Bildschirm)
  • Andere
Verfahrensdauer (Minuten)
Für die Intubation muss das Gerät gewechselt werden
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Muss durch ein anderes Videolaryngoskop ersetzt werden, ein anderer Winkelspatel, Erfordernis eines faseroptischen Bronchoskops...).
Verfahrensdauer (Minuten)
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Verfahrensdauer (Minuten)
Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Endotrachealtubus zu kanülieren
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Anzahl der Versuche, die Luftröhre mit einem Endotrachealtubus zu kanülieren
Verfahrensdauer (Minuten)
Dauer der Laryngoskopie und Trachealintubation
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Das Intervall (in Sekunden) zwischen dem ersten Einführen eines Laryngoskopspatels in den Mund und der endgültigen Platzierung eines Doppellumenschlauchs in der Luftröhre.
Verfahrensdauer (Minuten)
Vom Bediener beurteilte Intubationsschwierigkeiten
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)

Vom Bediener beurteilte Intubationsschwierigkeiten

  • Ohne Schwierigkeiten
  • leichte Schwierigkeit
  • mäßiger Schwierigkeitsgrad
  • schwere Schwierigkeit
Verfahrensdauer (Minuten)
Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Stimmritzenansicht
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)

Modifizierter Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht:

  • I: volle Sicht auf die Stimmritze
  • IIa: Teilansicht der Stimmritze
  • IIb: Aryknorpel oder hinterer Teil der Stimmbänder gerade sichtbar
  • III: nur Epiglottis sichtbar
  • IV: weder Glottis noch Epiglottis sichtbar Cormack-Lehane-Grad der Glottisansicht
Verfahrensdauer (Minuten)
Bedarf an zusätzlicher Atemwegsausrüstung
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Atemwegsausrüstung: Bougie, Stilett, andere Videolaryngoskope, andere.
Verfahrensdauer (Minuten)
Verwendung von externem Kehlkopfdruck
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Äußerer Kehlkopfdruck
Verfahrensdauer (Minuten)
Fehlstellung des doppellumigen Endotrachealtubus
Zeitfenster: Verfahrensdauer (Minuten)
Fehlstellung des doppellumigen Endotrachealtubus
Verfahrensdauer (Minuten)
Auftreten von Dysphonie, Heiserkeit oder Halsschmerzen in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intubation
Auftreten von Dysphonie, Heiserkeit oder Halsschmerzen in den ersten 24 Stunden.
24 Stunden nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Taboada, Ph.D., Clinical University Hospital of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DoLVi trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren